十字韧带植入的未来——连续纤维增强型液态硅橡胶创造运动医学的新天地

由于休闲与体育活动日益增多，十字韧带承受的压力也在不断增加。出于这个原因，前十字韧带断裂已成为西方世界最常见的运动损伤之一。十字韧带的典型失效机理，源自弯曲、外旋和外翻应力（即导致关节测角向外的负荷）的组合。例如，当小腿固定不动而身体进行旋转运动时，这些负荷就会出现。依靠自体肌腱的帮助治疗十字韧带断裂所遇到的挑战和并发症，引发了对制造人造替代结构的诸多研究。

液态硅橡胶（LSR）拥有很好的医疗技术特性组合。因此，一种十字韧带植入开发的创新方法被选为一个跨学科研究项目的一部分，这种技术基于具有LSR涂层的连续纤维增强硅胶芯材。从研究中可以清楚地看出人类十字韧带力学特性，并可能对当前的外科实践产生影响。

人造十字韧带的优势与不足

在十字韧带断裂手术治疗中，自体肌腱最为常用。这种手术会引起更多的身体不适、更高的感染风险和功能局限。尽管有许多优点，人造替代结构的使用还未成为标准治疗手段。尽管自1990年代以来，研究人员就一直在研究人造十字韧带，只有来自不同公司的少数产品已获准进入市场，而大部分的人造植入物却由于长期稳定性不足而未获批准。

目前，人造十字韧带已经发展到由平行排列的单纤维或织物结构构成。这些人造植入物的机械性能不足，在大多数情况下会发生材料疲劳：

◆高磨损一方面发生在纤维内部，另一方面发生在纤维与骨骼之间；

◆此外，使用这些人造十字韧带时，假体处会发生不明确的胶原固结。

这些织物结构还存在弹性回复不足的缺点。

然而，人造十字韧带同时也具备以下优点：

◆避免做另一项切除自体肌腱的手术；

◆无限的可用性；

◆直接的负载能力；

◆几何形状可调节，及可调节固定的可能性。

因为目前的人造十字韧带植入物还不具备可供长期使用所必需的特性，项目合作伙伴决定开发一种具备仿生（模仿生物）特性及长期耐用性的人造植入物。其基本目标是用于治疗十字韧带断裂时具备良好成本效益且便于患者使用。

纤维增强型LSR化合物改善特性组合

由二维编织结构和LSR组件构成的织物LSR复合结构（图1），提供了真实再现天然十字韧带机械性能的可能性。这一复合结构结合了编织结构的高强度和LSR的高弹性。此外，LSR涂层可保证良好的生物相容性，并保护纤维免受磨损以实现长期应用。

图1 人造十字韧带由LSR芯材、二维编织结构和LSR涂布层构成（来源：IKV）

硬度达70邵氏 A的LSR（型号：Silbione生物医学LSR；制造商：法国里昂的Bluestar Silicones）被用于人工十字韧带。植入物的生产包括三个步骤：首先，由微型注塑机（型号：Babyplast 6/10-P；供应商：德国基尔斯佩市的Christmann Kunststofftechnik GmbH）制造出LSR芯材。在随后的步骤中，将芯材与聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）纤维进行编织，最后在注塑成型过程中进行LSR涂层。

对人造植入物的要求

人造植入物必须满足多项要求。根据有关文献，以下要求适用于一套十字韧带：天然人类十字韧带的最大拉力介于1730 N-2160 N之间，视年龄、性别及体育活动类别而有所差异。文献中给出的应变值为20 - 30%，刚度值为129～308 N/mm。

特别指明的是韧带的刚度而非弹性模量。它被定义为拉力与绝对应变之商，也是反映韧带对拉力所产生阻力的一个量纲。

采用韧带刚度表征机械特性与采用弹性模量相似，但不需要指明截面。

在该研究项目中，研究小组正在为弹性LSR芯材开发一种编织结构，它将对强度产生决定性的影响。研究小组应用了一台圆织机（型号：HS 80/48 – VEA；制造商：德国乌珀塔尔的Körting Nachfolger Wilhelm Steeger GmbH & Co. KG）。此外，他们还使用了PET 712型PET捻线SLG 2002和SLG 2003，总效价分别为226 分特和339 分特（制造商：德国奥格斯堡的Letex GmbH）。由于其良好的强度、耐磨性，及其可靠的生物相容性，这种材料也适用于生产手术缝合材料和血管修复术。

图2 根据滞后测试得到无涂布编织结构的力-应变曲线。带LSR芯材的编织层可满足最低强度和刚度要求（来源：ITA）

在第一个步骤中，研究小组确定了只包含周围编织层的LSR芯材的机械性能。在这种情况下，将对最大拉力、最大拉力下的伸长量、弹性伸长、残余伸长进行评估，并与对人造十字韧带的要求相对照。以上数值通过滞后测试（30%的伸长，五次负载周期）测定，最后应加负载直至发生破坏。

编织结构提升机械强度

此外，作为人造韧带的一项芯材属性，以N/mm为单位的试样刚度，是根据从第二次负载周期所测得的曲线斜率得出的。按照这类试样的建议测试方法进行，并提供了选择拉伸试验参数的建议。有关编织结构的选择，对纱管输送装置的数量、纱线数、纱线中的纤维数量、编织花型和编织角度等参数均进行了研究。测试期间的编织物重量是恒定的，因此，单支纱管中的纱线支数在2与3之间变化。

根据开发结果，针对编织角参数进行了范式性的总结（图2）。基于文献值对人造十字韧带的要求以黑色呈现。包含LSR芯材的编织结构达到1495 N的最大拉力，伸长率为40.7%。编织LSR芯材的刚度是40.2 N/mm。在滞后测试中，可以展现人造十字韧带的弹性回复特性。加载拉力，编织层被延伸，从而对LSR芯材施加压力。荷载释放后，芯材发生变形，从而抵消编织层的不可逆变形。

LSR涂布层带来良好的耐磨损特性

在最后一个步骤中，在编织LSR芯材上涂以LSR以保护纤维免受磨损。植入物结构的磨损特性，以及磨损量因此可以通过表征涂布层结构的磨损特点来确定。为此，在经改造的Bechlenberg试验台上对人造十字韧带测试样本的纱线进行了测试（图3）。该试验台添加了猪关节骨揉擦位置。

图3 采用框架和附加揉擦位置进行的测试。利用经改造的Bechlenberg测试表征涂布层结构的磨损特性（来源：ITA）

在对带涂布层结构的视觉评价中，在揉擦点未检测到纤维磨损。LSR涂布层可有效保护编织层，避免纤维损伤。LSR表面只有研磨运动形成的轻微凹槽。LSR涂布层上出现凹槽可能是由于未经润滑。在体内条件下，关节液可确保润滑。与带涂布层试样相比，无涂布层试样上的编织材料完全被破坏了，破坏的原因是纤维和纱线的开裂及纤维的位移（图4）。

图4 磨损测试后的人造十字韧带显微图。与带涂布层的试样（底部）相比，无涂布试样上的编织层（上）严重受损（来源：ITA）

人造十字韧带机械特性评估

除了考察带内置芯材的编织结构，还必须评估涂层结构的力学特性。为此，人们对人造十字韧带进行了拉伸测试，并利用显微图评估了纤维浸渍情况。LSR在模具内热量作用下发生不可逆转的固化。因此，涂布层未出现交联，在注塑成型过程中可能形成芯材。因此，整个结构包括三个独立层：LSR芯材、PET编织层及LSR涂布层。

在相同定量下三股纱编织层对LSR芯材的覆盖小于双股纱编织层。 出于这个原因，在涂覆过程中LSR可在LSR芯材与双股纱编织层之间更好地流动，浸渍效果可能更好（图5）。这是通过拉伸测试证实的。由于LSR芯材和LSR之间无化学连接，主要对LSR涂布层可承受的整体结构拉伸强度进行测试。

图5 新型人造十字韧带与人类天然十字韧带力学性能对比。三芯编织材料的浸渍不足（左），双芯编织材料（右）更佳（来源：IKV）

测试样本的破坏模式显示，结构的LSR涂布层最先被破坏。因此，必须进一步优化才能确保更高的强度和刚度。由于LSR的体积比大，必须对刚度加以调整。通过在涂布层中嵌入双股纱，抗拉强度可提高10%，刚度则可提高25%。

涂布应仅在受磨损影响的区域进行，而非整个结构。这样，在关节运动中所产生的力可以直接传递到对强度与刚度起决定作用的织物结构。带LSR芯材的编织层已能满足对人造十字韧带机械性能的最低要求（图5）。

总结

对于重建破裂的十字韧带，只有少数人造植入物是可用的。然而，这些植入物在机械性能、磨损特性上存在不足，从而也会影响到长期稳定性。本文所探讨的硅胶-PET结构达到了较好的效果。编织层与LSR的材料组合显示出弹性回复的特性。此外，LSR的涂布层可以防止纤维破坏。然而，人造十字韧带在机械强度方面仍存在明显不足。

为了进一步开发这一颇具前景的人造十字韧带制造方法，有必要提高复合材料的强度和刚度。因为带LSR芯材的编织结构已能满足最小机械性能要求，可进行序贯设计，仅对磨损濒危区域覆以LSR，以便编织结构能吸收负荷，并保护腱鞘避免过早磨损。