国内药辅市场的国际化之路

2016年8月10日，CFDA发布“第134号”文件《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）》，标志着我国药包材与药用辅料审评审批制度正在向国际接轨。

这一份公告是为了贯彻2015年发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）。该文件要求简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。2014年，中国爆发了铬超标胶囊事件，使中国胶囊产业遭遇严重的信任危机。这同时也成为中国改革药监政策，提升辅料和药包材质量的契机。在全新的关联评审政策下，药厂成为了药品质量的第一责任人，药厂有义务保证药包材和辅料的质量。

一位国内的包材生产企业负责人表示：过去一些中小型制药企业为了降低成本，在药包材辅料采购中只关注价格，导致行业利润较低，也造成药包材辅料行业缺乏产品创新能力；另一方面低成本生产也存在不安全隐患。实施关联审评、制药企业承担药品质量主体责任之后，必然会选择高品质的包材和辅料供应商，优质的包材和辅料生产企业必定会脱颖目前，CFDA已开始推进关联审评审批的相关工作。关联审评是指在药品制剂申报的同时，对于药用辅料、药包材注册申请的技术审查应与相应的药物制剂进行关联。关联审评明确了制剂生产企业的质量主体责任，由制剂企业配置上游供应商资源，确保药品的质量和安全。因此药品生产企业对包材辅料的质量、技术、工艺、风险控制等方面将提出更高的要求，同时也为国内外药包材和辅料生产和研发企业带来全新的挑战和机遇。

业内人士认为，药包材和辅料新政的实施有助于药用包材和辅料产业全面升级，并将促使大量新型、高端辅料进入中国市场。2015年，中国药用包材和辅料行业市场规模为500亿元人民币，预计到2020年，药用辅料市场规模将增至1000亿元级别，成长空间巨大。

在新的政策下，制剂企业需要拥有稳定的药包材和辅料供应商。如果发生更换供应商的情况，按照新的政策，制剂企业将需要花费一年时间对新的供应商进行审计，并通过一年的验证来积累初始稳定性数据。

对于制剂企业来说，一旦供应商出现问题，很有可能造成自身不得不停产以等待审批和验证完成的后果。而在国内医药市场如此激烈的竞争中，任何等待都可能会造成与稍纵即逝的市场机会失之交臂。

其实对于志在国际市场的中国制剂企业来说，寻找高端包材和辅料的行动早就开始了。自从今年初国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》之后，寻找高端药用辅料包材的步伐不断加快，所有制剂企业都把“一致性评价”作为公司近五年内的头等大事。而仿制药“一致性评价”强调药用包材和药用辅料关联审评，就是把药品视为由化学原料药、药用辅料、药用包材共同组成的整体。保证药品安全，就是要求其中的每个环节都不能有任何差错。海正药业副总裁王海彬坦言，中国市场对药包材和辅料的需求是迫切的，为了完成一致性评价，很多中国制剂企业急迫需要高质量的包材和辅料。

海外高端辅料龙头早已开始抢滩中国市场。德国美剂乐集团、法国罗盖特公司、美国卡乐康公司等国际专业辅料生产商已通过独资或合资的方式登陆我国药用辅料市场。尽管目前他们的客户依然以在华跨国药企为主，但近年来，越来越多的本土企业开始对他们生产的高端辅料和包材表示了浓厚兴趣。

据统计，我国药品生产常用的药用辅料约有500多种，2015年版《中国药典》中所收载的药用辅料就多达270种，药用辅料的市场潜力可见一斑。