临床-----医疗器械研发的始发站和终点站

对塑料行业来说，医疗应用可谓“皇冠上的明珠”，从像针筒、吸液管、采血管等相对简单的广谱类产品，到如透析器、心脏支架等相对复杂的医疗器械，塑料的身影随处可见。2017中国医疗健康产业投资白皮书称，2016年我国医疗器械市场规模达到3700亿人民币，从2001年起连续保持了约20%的年增长率。可以预见的是，随着科学技术的发展、医疗水平的提高和医疗产品的种类不断增加，我国医疗器械市场未来的市场规模将持续扩大，而塑料作为医疗器械应用最广的材料之一，必将迎来更广阔的发展空间。

在Chinaplas 2017展会上，医疗相关的论坛及产品展示得到了众多塑料企业的热捧，他们对于能否向医疗行业转型表现出莫大的兴趣，一些已经进军医疗行业的企业也在思考如何进一步加强在医疗行业的影响力。本期会客室，我们请到了来自天津市塑料研究所有限公司的副总经理王铭先生，在医疗行业积淀近四十年，他将从实践的角度和我们分享目前中国医疗器械行业的现状、塑料医疗器械生产的核心考虑，希望能为塑料企业进入医疗产业链提供一些参考。

多重助力 医疗器械“钱”景无限

在整个采访过程中，王铭对于行业数据一直秉承着严谨的科研态度：一方面，他每天都会收集一些行业资讯，另一方面，他又小心翼翼地利用自身的经验不断去验证市场的发展。“现在外面关于医疗器械市场的数据很多，大家比较认可的是：2016年我国医疗器械市场规模已经达到3700亿人民币，和2001年170亿元的市场规模相比较，中国医疗器械行业已经连续多年保持了约20%年增长率，我自己真的去计算过，确实是这样一个增长率。”王铭说道。

由于王铭所在的天津市塑料研究所有限公司（以下简称“研究所”）专注于医疗耗材的生产，所以他将更多的目光投向了一次性医疗器具行业。在谈到我国医疗器械行业能否持续保持较高的增长率时，王铭是这样说的 ：“我经常会关注很多医疗信息的汇总。在国际比较成熟的医疗市场，医疗器械和药品的比例基本是1:1，其中一次性医疗耗材占到医疗器械的40%。而我国医疗器械和药品的比例远不到1:1，医疗耗材在整个医疗器械领域的占比大概在20%左右。这说明，我国医疗器械行业还有很大的发展潜力，而一次性医疗器械尤其具有广阔的市场发展空间。”

外界普遍认为，我国医疗器械行业如果能保持20%的年均增长率，2020年预计将达到七千亿的市场规模，而一次性耗材的市场规模将达到1.4千亿到2.8千亿之间。王铭坦言，他本人非常看好我国医疗器械行业的持续发展潜力。随后，他从自身的经历和感受作出了解释：“第一个原因源于政府对于医疗健康的重视，自09年新医改以来，中国全民医疗的保障水平不断提高，公共财政对医保的投入不断加大，医保基金的规模也在不断扩大；第二个原因是中央不断鼓励国内医疗器械行业的技术创新，比如，《创新医疗器械特别审批程序》为创新产品开辟了绿色通道， 又如《医疗器械优先审批程序》对列入国家重大科技专项或国家重点研发计划以及临床急需的产品提供优先审批通道，这些政策都极大地鼓舞了企业创新的热情。”

国家政策在促进医疗器械发展方面起到了不可或缺的作用，然而，还有一个来自市场驱动的重要原因：由于科学技术的推动，进入21世纪以来，我国医疗技术得到了快速发展，目前已经形成了比较健全的产业链。王铭对此体会颇深，他提到了2001年的一次经历，“当时我去美国考查医疗器械制造企业，看到一家企业只有30多个人，却能将介入导管用扩张球囊加工设备做得风生水起，当时在他们的车间里我就想，他们的社会化生产太强大了！”现在，中国的医疗器械行业也在朝着社会化生产的方向发展，每个人、每家生产企业都将从中获益。

王铭还提到，医疗标准的提高也会增加市场的机会。据了解，50多年前判断体外循环手术成功的标准是“患者还活着”，现在则要看围手术期长短、并发症多少、感染率多少以及术后的寿命。如何来提升这几项标准，当然离不开医用塑料器械。王铭告诉我们，“精确控制人体在手术中的体温可以直接影响到刚才所说的几项标准，认识到这一点后，就要精确控制术中体温。目前临床上一般通过尿道管或食道测温，效果都不尽人意，很多行业人士也在思考有没有更好的方法去精确测量手术中的人体温度。如果成功，将为医疗器械行业打开新的大门。”

领先一步 源于恰到好处的选择

研究所在体外循环管路领域名声在外，他们能够领先一步的原因是什么呢？王铭的回答谦逊而又充满智慧，“大部分医疗制品都需要进行二次加工，大概涉及超过20种二次加工的方法，其中大部分技术是公知的。如果非要说有什么奥妙，可能我们能将合适的技术用在恰当的地方，当然这跟我们多年来的经验积淀分不开。除此之外，我们也会选择适合的机器和供应商。”

王铭讲起了他的亲身经历，“很多时候一些国外的厂商来到我们公司，想说服我们采用更贵的设备，做更高端的产品。但是，在医疗器械行业多年的经验告诉我，市场上需要的并不是最高端的产品，而是最适合的产品，我们要做的就是采购最合适的设备。”

以注射器为例，从上个世纪70年代末80那年代初开始，一次性塑料注射器就已经开始大量使用。随着时代发展，诸如预灌装注射器、无针注射器、安全&自毁式注射器、两件套注射器等新型注射器也相继涌现。但是，我们可以看到，传统塑料注射器依旧占领着主流市场，且预计2017年的市场需求量将达到250亿支，最大的原因就是它满足了市场上大部分的使用需求。

做了多年的塑料加工，王铭他们在选择机器时会有很多实际的考量。同样是买挤出机，和做输液器的厂家相比，生产体外循环管路的设备需求就有不同的侧重。举例而言，体外循环管路相对输液器的附加值要高很多，在有足够利润空间的前提下，对管子的精度要求不像输液器那么严格，一般保证在±0.1范围内就足够。不过，生产体外循环管路对螺杆的塑化能力要求特别高，如此才能控制好晶点出现的频次。

选择注塑机也是同样的道理，王铭始终坚信“适合的就是最好的”。对研究所而言，注塑机很多时候用来生产医用塑料的各种接头。塑料接头发展至今，早已经突破了最开始的连接功能，要求具有限压、单向等作用。举例来说，原来的接头只需要两端连上管子就可以了，现在则希望血液在动脉路顺着一个方向流动，不能出现反流，这样就得在接头上加单向阀装置，即使后面的泵出现故障，体内的血液也不会流出，这样使用起来就更安全。

王铭告诉记者，他们在选择供应商时也会关注他们的经验积累。对注塑机而言，研究所会比较多用到PC专用的螺杆，因此他们会格外关注供应商在PC领域的技术积累。“目前，Ⅱ类、Ⅲ类的医疗耗材都要求在10万级的净化车间生产，因此我们大部分的小件都在净化车间完成，只有像储血桶这样合模力高达2000-3000吨的大制件才会通过生产后进行清洗的方法加工。”

医疗器械创新 始终瞄准临床需求

王铭在采访中反复强调，医疗器械行业的创新应该以临床为准。为此，研究所配备了专门的临床工程师，他们会定期去医院了解临床上评价标准的变化。很多临床的指标在不断增加，如何去满足这些指标，当然离不开医疗器械的配合。

体外循环管路

有时候医疗器械一个小小的改良，就会产生不可思议的临床效果。王铭介绍的体外循环管路的例子，给人留下了深刻的印象。“体外循环管路由十几根管子组成，即便十根管子，就有二十个端口，一旦连错，损失将不可估量。我们注意到这个问题后，就开始思考如何通过器械避免接错，最后，我们通过在管子上加彩线的方法解决了这个问题。技术上很简单，但是临床意义重大，对于儿童管路尤其重要。”谈到医疗安全，王铭显得语重心长，“所以，我认为医疗器械的创新一定要考虑临床的应用需求。加彩线的方法在技术上不难实现，同时会给生产和存储增加一些麻烦，为了医疗的安全，我觉得很值得！”

这些方案听起来都不难，但是随着临床不断提出新的问题，王铭他们经常要苦思冥想，有些问题甚至现在还在不停地尝试解决办法。在医疗行业浸淫多年，责任感和严谨已经刻入王铭的骨髓。然而， 王铭只是云淡风轻地回答：“我们只想做点实事儿，每解决一个问题，最快乐的是我们自己。”也许，正是有了千千万万个这样的情怀，才能撑起中国医疗器械行业的晴朗明天。