迎接生物医用材料的新时代

生物医用材料涵盖生物医用金属材料、生物医用高分子材料、生物医用无机非金属材料以及生物医用复合材料，它是用来对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的材料。随着生物技术的蓬勃发展和重大突破，生物医用材料已经成为了各国科学家竞相进行研究和开发的热点。近年来，有关医用材料以及医用材料在高新医疗技术领域应用研究的相关报道层出不穷，并且生物可降解合成高分子材料在医药领域得到广泛的应用。本期会客室，我们请到了上海交通大学医学院附属九院中心主任、中国生物材料学会生物材料生物学评价分会副主任委员、全国计划生育器械标准化委员会主任委员孙皎女士，共同探讨生物医用材料在医疗行业的应用。

本刊：孙教授，您好！很高兴您能接受《国际塑料商情》杂志的专访。可降解医用高分子材料在医疗器械中有许多应用，比如：心脏支架、人工血管等，除此之外，还有哪些应用？使用可降解医用高分子材料是基于什么原因？

孙皎：惰性材料在人体的应用虽然历史悠久，也被临床所接受，但作为异物长期存在于体内依然有可能会引起局部的组织反应，有的惰性材料使用一段时间后需要二次手术取出，这对于患者而言，既增加痛苦又增加了额外的开支。因此，可降解医用材料应运而生。这类材料期望能在原位消失，其降解产物由机体代谢，且对人体不产生危害。

目前可降解医用材料中医用高分子材料的应用最多，这里简单地介绍几个，如：外科手术时关闭切口所用的可吸收缝合线、骨科用内固定的螺钉、腹膜补片、各类填充材料、创面敷料等。这些材料在降解前，材料具有一定的力学强度和形状，随着应用时间的推移，材料的强度和形状逐渐消失。在这个过程中，伴随着高分子长链的断裂和降解产物的生成，这些产物可以参与到机体的代谢中。它们的转归是人们所关注的。

本刊：可降解医用高分子材料作为传统医用塑料的替代品，如何做到让它在合适的时间段内进行降解？影响生物可降解材料降解的因素有哪些？

孙皎：高分子材料的降解时间与材料本身的组成成分、结构、形状、分子量大小、材料所处的微环境、局部受力情况等诸多因素有关，其中包括化学因素、物理因素、环境因素等。因此，可降解医用高分子材料应该根据预期临床应用的需要，通过调控上述影响降解的相关因素来设计材料，使最终形成的产品做到在合适的时间段降解。

本刊：目前国内生物医用材料中，可降解医用高分子材料的主要应用现状是怎么样的？目前市场上大部分使用的还是不可降解的材料，那么可降解医用高分子材料未得到广泛使用的原因是什么？

孙皎：目前可降解医用高分子的主要应用于可吸收缝线、敷料类产品、骨科内固定螺钉、生物膜、介入支架等。其实可降解医用高分子有其优势，但这并不是意味着可以替代目前临床所用的不可降解的生物材料。有些应用不能用可降解的材料，比如牙科充填材料，当牙体缺损时，由于自体牙体组织没有自修复能力，所以就必须要用人工材料去填补，而这类材料我们希望长期存留在缺损部位行使牙齿的功能。

本刊：近年来，部分生物医用陶瓷材料、生物医用高分子材料和生物医用金属材料发展较快，这些材料各自都有什么不同的优势？临床上分别有什么样的应用呢？

孙皎：这三大类材料其实各有优势和不足，主要还要根据用途和使用的部位、局部组织的特点以及预期修复或替代的目的来选择应用。一般来讲，生物医用陶瓷材料的特点是强度高，生物相容性较好，但其脆性大，主要用于骨修复材料；生物医用高分子材料特点是有一定的强度、有韧性和可塑性，弹性模量与组织相对比较接近，但由于有时残余单体或一些添加成分，可能要更关注其毒性问题，它们可用于人工血管、血管支架、齿科材料、生物补片、注射器、输液器等；生物医用金属材料的特点是具有良好的物理机械性能，但存在力学性能与被修复的组织不匹配，长期使用有时存在金属离子的溶出或金属的腐蚀现象，从而影响其生物相容性，这类材料主要用于骨科或颌骨的修复以及内固定材料。

本刊：之前政府出台的《“十三五”科技创新规划》明确指出要大力发展新材料技术和先进高效生物技术，生物可降解医用高分子材料未来的发展趋势有哪些？

孙皎：从方向性上来说，只要不是必须使用不可降解材料的情况下，通俗讲就是，被修复的部位自体组织没有自修复能力，这种情况除外，对于其他方面的应用，采用可降解类材料是一种趋势。这是因为可降解材料能够在机体需要的时候存留在那里，而机体组织在逐渐修复过程中材料会降解留出空间让自体组织长入，最终材料原位消失，取而代之的是自体组织，机体内没有外来的异物，这应该是一种理想的修复方式。可降解医用高分子材料也不例外，比如可吸收的医用缝线，早期是为了缝合伤口或手术切口，一定时间后当自体皮肤组织生长修复后，缝线本身逐渐降解，原位消失。可降解医用高分子材料今后的发展必须要考虑到两个问题：其一是组织再生与材料的降解速度相匹配性；其二是降解产物在体内的转归和生物安全性。有关匹配性问题，很易理解，还是举缝线的例子，当伤口组织还未长好，如果缝线过早或过快降解，显然伤口就会裂开，这是临床无法接受的情况。

经过近十几年的发展，我国现代生物医用材料产业已具雏形，并进入高速发展阶段。在我国，促使生物医用材料快速发展的原因主要是我国老年人口数目提升及慢性疾病问题逐渐增加，对于人工关节等骨科应用及心脏支架等心血管应用的需求持续攀升，预期未来市场将仍维持稳定增长趋势。同时由于全球生医材料的应用领域的扩展、产品技术的改良和人们对生物医用材料产品接受度的逐渐提升，也是促使生物材料市场需求和提升市场规模的主要推动力。

据统计，我国生物医用材料市场销售额保守估计，到2020年，年销售额将达到1355亿美元，10年内将成长为世界第二大生物医用材料市场。目前来看，全国需要医用缝合线3000万根/年、血管支架100万个/年、骨修复材料200套/年。今后，医用高分子材料、生物陶瓷和医用金属等材料的需求将大幅增加。

可以预料，在未来20-30年内，生物医用材料和植入器械科学和产业将发生革命性变化：为再生医学提供可诱导组织或器官再生或重建的生物医用材料和植入器械新产业将成为生物医用材料产业的主体；表面改性的常规材料和植入器械作为其重要的补充。保守估计，2030年左右两者可能导致世界高技术生物材料市场增长5万亿美元，相应地，带动相关产业新增间接经济效益可达5万亿美元。