总生产效率如何提升50% ？

作为Terumo集团的全资子公司的医疗器械企业MicroVention位于加利福尼亚州塔斯汀公司，是一家全球领先企业，致力于管腔内支架、闭塞球囊和聚合物弹簧圈之类的神经血管内治疗技术的开发、制造和营销。其工厂分别位于加州、哥斯达尼加和中国。来自重要国际市场的产品需求和经销扩张，推动该企业迅猛发展。

◆ 为一个全球化的、安全的多用户环境提供充分的支持，其中50多名员工分布于四个要求准入的设施内，印刷符合要求的标签。

◆ 有效地支持人员精简的标签设计环境，其中员工负责设计和管理至少2,000种不同SKU（最小存货单位）的标签。

◆ 为将来的发展打下基础，因为身处一个如此迅速发展的行业中，意味着MicroVention公司必须拥有与时俱进的标签方案。

◆ 符合医疗器械制造企业的标签规定，例如FDA的唯一器械标志（UDI）规定中的要求。

安全和准入

除了这些特定的标签难题，基于自身的全球定位，MicroVention公司还需要重视与企业数据中心有关的安全和准入问题。“我们在全球完成了数千次安装，深知安全和准入是企业的首要事项。”TEKLYNX 公司的企业销售主管Cory Catterall指出，“我们的企业级条形码标签可以满足MicroVention公司在标签领域的要求，同时还具备安全准入和精密的用户配置文件控制，对这方面我们有信心。”

TEKLYNX 公司的团队与MicroVention公司展开合作，目标是了解TEKLYNX CENTRAL CFR这种基于浏览器的整合型企业标签管理系统，是否具备可升级性和高效性，能够管理不同的设施（包括美国之外的设施）并为将来发展提供基础。

“ 与MicroVention公司的合作令人兴奋，我们将LABELVIEW升级为企业级的条形码标签方案。随着企业的发展以及行业需求的变化，标签的要求也会随之发生改变。”Catterall解释说，“ 升级至TEKLYNX CENTRAL CFR，对MicroVention公司而言是一个精简全球标签操作的发展机会。”

标签创建的多样性

TEKLYNX与MicroVention公司在整个实施过程中密切合作，后者得以享有非常先进的标签创建服务，这项功能的价值无可比拟。其中包括了多种逻辑日期标记方案，确保MicroVention公司的产品上印刷准确的失效/生产日期。

凭借这些方案，当特定条件下需要手动改写日期之时（例如根据以前的生产日期重印产品标签），MicroVention公司能够灵活地处理。此项智能标签设计功能，可以减少全球范围内人工误差的可能性，如有需要之时可以精细地控制日期。

TEKLYNX公司还协助MicroVention公司开发结构化查询语言（SQL） 脚本，让工作指令、产品、标签以及MicroVention企业数据库的50 多个表格中的多个变量都能实现同步化。开发SQL脚本，消除了人工程序，MicroVention公司就能够通过一个按钮，创建数千个可打印产品，同时改善了企业数据库的速度和效率——经由这样的改进，哥斯达尼加和中国的网络用户可以更简便地使用该系统。

其他优势

为了今后MicroVention公司用户界面的定制和简化，TEKLYNX公司还创建了界面修补程序，让操作变得简便并提升了网络速度。

MicroVention公司运用企业级的系统，使得该企业的标签操作能够与现有的JD Edwards ERP系统整合。两个系统的整合意味着所有的标签文件可以使用数据库驱动的模板来创建，将可能发生的人为错误降低至最低程度。

该系统的一项重要优势在于，让MicroVention公司能够遵循医疗器械制造行业的规定。因为TEKLYNX CENTRAL CFR经过特别设计，可以帮助制造商遵守FDA的监管标准，例如21 CFR Part 11（《联邦法规21章》第11款，主要规定内容涉及电子记录和电子签名）和 UDI（唯一识别标志），因此MicroVention 公司能够最大程度地遵循这些规定。

“TEKLYNX公司团队为整个实施过程的指导具有重要作用。” Carranza认为，“他们具备丰富知识，反应积极，成功地指导我们解决了内部的问题。”

成效斐然

Carranza以及MicroVention公司的团队致力于改善标签操作的效率，对其全球化的多用户标签操作环境实施控制并提供支持。“从设计到批准、生产以及印刷，我们的目标是从整体上让标签操作程序更加精简。”Carranza指出，“通过运用TEKLYNX CENTRAL CFR，我们在全球范围内的整个标签操作都得到了精简，总生产效率提升了50%。”

MicroVention公司成功应用了标签系统，在以下方面改进了标签操作环境：

◆ 提升了该企业为全球化的多用户、多设施环境提供支持的能力。实现了真正的互联网印刷，让MicroVention公司能够在世界任何地方印刷标签。以印刷机数量几乎不受限制的方式印刷标签，这样的能力为将来的发展提供了必备的基础。

◆ 提升了为人员精简的标签操作环境提供支持的能力。自动化的网络印刷模式可以通过单独一个服务器，管理不同位置的上百个印刷机。监管依从性软件要求实施所有操作时提供用户ID和密码登录，确保了电子签名与相应的电子记录一一对应。

◆ 为企业的全球化网络提供了符合要求的数据中心安全保障。用户权利通过可定制的用户群进行控制，因此只有授权的人员方能使用该系统，以及/ 或者对一份记录进行电子签名。该系统记录了整个标签生命周期内的审查轨迹，为MicroVention的审计做好了准备。

◆ 提升了企业遵循医疗器械制造商标签规定的能力，因此企业能够：

○简便地创建复杂的条形码，例如HIBC（保健产业条形码）或GS1 Databar，符合FDA 的监管规定以及医疗行业的标准。

○使用标签核准模块，实施电子核准的同时，具备了符合FDA 21 CFR Part 11 要求的安全性和可追溯性。

○运用了监管依从性软件Command Center，协调了企业的标签操作程序，同时提供安全准入以及精密的用户配置文件控制。

除了解决所有的MicroVention公司面临的标签操作难题，TEKLYNX CENTRAL CFR系统的实施还能让MicroVention公司在一个竞争激烈、飞速发展且瞬息万变的行业中有能力应对今后的挑战。