EMA和FDA受理勃林格殷格翰的修美乐(R)候选生物类似药递交申请

来源：勃林格殷格翰发布时间：2017-02-14 1111

医药其他

勃林格殷格翰宣布BI 695501，即修美乐 ®（阿达木单抗）候选生物类似药的递交申请已被欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA）受理。

勃林格殷格翰于近日宣布BI 695501，即修美乐^®*（阿达木单抗）候选生物类似药的递交申请已被欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA）受理。

“我们相信如果该药通过了审核，BI 695501便可以为美国和欧洲患有炎症性疾病的病人提供有价值的治疗选项。”勃林格殷格翰治疗领域生物生物类似药高级副总裁兼主管Ivan Blanarik说道。“FDA和EMA接受我们的首个生物类似药注册文件是标志性的里程碑事件，它将有助于向患者和医师提供高质量的治疗选择，并可促进医疗保健体系的可持续发展。”

勃林格殷格翰目前正在努力让修美乐^®生物类似药（BI 695501）在欧盟和美国通过审批。阿达木单抗是一种可以阻断肿瘤坏死因子α（TNF-α）的单克隆抗体，是重要的人体内炎症介质。¹阿达木单抗已被批准为一种生物药剂，在许多国家的商标名称是修美乐^®，该药用于治疗多种慢性炎症性疾病，例如类风湿性关节炎、炎症性肠病和银屑病。这些身体失调总共影响了全世界5-10%人口²的生活，包括美国的2350万人口³和欧洲的3600万人口⁴。

2016年10月26日，公布了关于BI 695501治疗活动性类风湿性关节炎（RA）患者的已完成III期研究的顶线结果。

*修美乐^®是艾伯维生物制药公司的一个注册商标，阿瓦斯汀^®是基因泰克公司（美国）的一个注册商标。

References

1. American College of Rheumatology. Anti-TNF Drugs. How it Works, Uses & Dosing Sections.http://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Treatments/Anti-TNF. Accessed January 6, 2017.

2. Hu, Xinli. 2015. Discovery and Functional Interpretation of Genetic Risk in Autoimmune Diseases. Doctoral dissertation, Harvard University, Graduate School of Arts & Sciences.https://dash.harvard.edu/handle/1/17467297. Accessed January 6, 2017.

3. U.S. Department of Health and Human Services. Autoimmune diseases fact sheet.https://www.womenshealth.gov/publications/our-publications/fact-sheet/autoimmune-diseases.html#b. Accessed January 6, 2017.

4. Autoimmune disease. Rapid progress in our understanding of immune function promises effective treatment for autoimmune disorders. Nature Biotechnology, 18:IT7-IT9, 2000

关于勃林格殷格翰的生物制剂和生物类似药

勃林格殷格翰是全世界最大的生物药剂制造商之一。作为拥有逾35年经验的生物制剂先锋，该公司已为全球市场制造了25种以上生物药剂。这些生物药剂包括肿瘤学、免疫学和干扰素领域内的单克隆抗体，以及其他靶向药物，通常用于治疗大范围治疗领域的众多患者。勃林格殷格翰还进一步承诺为肿瘤学和免疫学领域开发生物类似药，使其成为高品质、安全、有效的治疗选项，专供患有癌症和自体免疫性疾病的患者进行选择。

勃林格殷格翰目前已拥有2个处于末期开发阶段的生物类似药单克隆抗体：BI 695501，修美乐^®（阿达木单抗）候选生物类似药；BI 695502，阿瓦斯汀^®（贝伐单抗）候选生物类似药。*关于我们的临床试验的所有公开信息，请查询：http://clinicaltrials.gov/

推荐新闻