医疗器械骨科产品如何选择适合的生产设备?
医疗器械骨科产品如何选择适合的生产设备?

发布于2019年6月18日下午 06:06:02

常州永华,国内最早从事医疗器械骨科 产品的生产商之一,采用美国哈斯(HAAS) 数控机床,极大提升了加工效率,在确保加 工精度的同时,持续保持质量稳定。常州永 华总经理张荣伟表示:“哈斯设备比其他更 高端的机型更适合我们。 适合的才是最好的 常州永华医疗器械有限公司 1998 年成立,主要为国内企业做 3 类配套的医疗器械 骨科产品。最初 10 年,基本是作坊式生产, 依赖人工、产量较低、加工精度和质量稳定 性不够理想。 为满足客户更高要求、提升产品竞争力和产量,2008 年,永华开始引入精密加工设 备,首次采用了哈斯 Mini 铣,之后持续采购, 目前已有 26 台哈斯加工中心。事实上,除了 哈斯,永华也有少量其他机床,其中不乏非 常
UDI 合规之路 分享美国医疗器械企业经验
UDI 合规之路 分享美国医疗器械企业经验

发布于2019年6月18日下午 06:06:29

在医疗器械领域,规模较大的公司都有专门的团队 致力于产品 UDI 合规。中小型制造商由于缺乏资 源、经验和资金,正面临着最大的挑战。另外,也有一 部分小规模企业正在尝试寻求合规豁免,对于这一部分 企业来说,合规之路异常艰难。 从欧美医疗企业实施 UDI 合规的经验来看,医疗器 械制造商以及其他从业者在开始合规规划前,必须对其 中的四大挑战做好准备: 1. 从医疗器械分级及种类的角度掌握合规要求,不 同的分级及产品种类有特定的要求及例外,在实施合规 规划中,掌握这一点非常重要; 2. 牢记 UDI 合规具体要求及完成时限,未在要求时 间完成的医疗器械,将被视作无效产品禁止在美国境内 销售; 3. 对于全程追溯,持久、可读性才是标识品
提效降本,打造一体化增材制造解决方案
提效降本,打造一体化增材制造解决方案

发布于2019年4月13日下午 08:04:23

——雷尼绍中国区增材制造事业部业务拓展经理施慧先生专访
进口产品面临最严监管 医疗器械纳入全球同一监管标准
进口产品面临最严监管 医疗器械纳入全球同一监管标准

发布于2019年3月30日下午 11:03:23

去年年底,国家药品监督管理局发布《药品医疗器 械境外检查管理规定》( 以下简称《规定》),以 规范药品、医疗器械境外检查工作,保证进口药品、 医疗器械质量。 国家药监局药品监管司司长袁林表示, 这将进一步将进口药品、医疗器械的研发和生产环节同步纳入监管视野,“不管是国产药品、器械还是进口药品、 器械,在中国都需要遵循中国的法律法规,这意味着国内外药品、器械企业被划定到同一监管标准中”。 将风险防控关口前移 “对进口药品、医疗器械的境外检查是国际通行 规则,是保护国民用药安全的重要举措。境外检查能将监管关口进一步前移,有效防控安全风险。”袁林表示,境外检查可帮助药品监管部门更好地做到“既开门、 又过滤”。
353家企业!深挖粤港澳大湾区医疗健康产业潜力
353家企业!深挖粤港澳大湾区医疗健康产业潜力

发布于2019年2月22日下午 08:02:03

在353家粤港澳大湾区医疗健康企业中,共有63家医疗器械及硬件公司,占比17.8%,医疗器械成最热门领域。
输血服务蓝皮书发布,血液制品未来五大发展趋势
输血服务蓝皮书发布,血液制品未来五大发展趋势

发布于2018年9月10日下午 04:09:58

9月6日,由《输血服务蓝皮书》编委会、社会科学文献出版社共同主办的《输血服务蓝皮书:中国输血行业发展报告(2018)》新书发布会在上海举办。输血服务蓝皮书由国内众多输血医学领域专业人士共同撰写,对我国2017年度采供血和输血服务行业发展状况进行了论述,包括采供血机构装备、信息化建设、血液质量管理、临床输血技术、输血学科建设、业务领导培训及部分省级和地市级采供血发展状况等,提出了诸多新的观点和思考,内容翔实,涉及面广,展现了业内人士和专家们的独立观点、思路和研究内容。
2018医疗器械蓝皮书发布,十大发展趋势预测
2018医疗器械蓝皮书发布,十大发展趋势预测

发布于2018年9月10日下午 02:09:51

9月7日,由中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社、《医疗器械蓝皮书》编委会主办的《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2018)》新书发布会在北京举办。
第三方医检行业
卫计委评估报告:内地第三方医检行业未来两年规模将达近300亿元

发布于2018年9月10日下午 02:09:03

国家卫生计生委卫生发展研究中心9月5日在广州发布中国内地首份第三方医学实验室效果评估及经验总结项目报告。该报告显示,第三方医检行业发展迅速,未来两年规模将发展到近300亿元。

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