质量管理,从产品设计开始
质量管理,从产品设计开始

发布于2019年8月20日下午 09:08:05

近年来,医疗器械注册人制度的实施进程不断推进,这显然将大大加速医械创新资源的释放,同时医疗器械全生命周期管理也得到进一步加强。其中,作为全生命周期的第一个环节,医疗器械的设计开发及其质量管理是极其关键的一环。如何在满足消费者需求的同时,确保产品合规,并在设计开发阶段及时甄别出风险,从而避免造成损失以及损害消费者健康,这对于医械制造商,尤其是本土企业来说,是一个挑战。
高端医疗产品如何实现自动化升级?
高端医疗产品如何实现自动化升级?

发布于2019年8月20日下午 09:08:29

从“产品制造部”改为“智能制造部”,四川港通作为中国医用气体行业的领军企业,采用美国哈斯(HAAS)全自动化生产单元取代分工序模式,致力生产国际化高端产品。
医疗器械骨科产品如何选择适合的生产设备?
医疗器械骨科产品如何选择适合的生产设备?

发布于2019年6月18日下午 06:06:02

//--> 常州永华,国内最早从事医疗器械骨科 产品的生产商之一,采用美国哈斯(HAAS) 数控机床,极大提升了加工效率,在确保加 工精度的同时,持续保持质量稳定。常州永 华总经理张荣伟表示:“哈斯设备比其他更 高端的机型更适合我们。
UDI 合规之路 分享美国医疗器械企业经验
UDI 合规之路 分享美国医疗器械企业经验

发布于2019年6月18日下午 06:06:29

在医疗器械领域,规模较大的公司都有专门的团队 致力于产品 UDI 合规。中小型制造商由于缺乏资 源、经验和资金,正面临着最大的挑战。另外,也有一 部分小规模企业正在尝试寻求合规豁免,对于这一部分 企业来说,合规之路异常艰难。 从欧美医疗企业实施 UDI 合规的经验来看,医疗器 械制造商以及其他从业者在开始合规规划前,必须对其 中的四大挑战做好准备: 1. 从医疗器械分级及种类的角度掌握合规要求,不 同的分级及产品种类有特定的要求及例外,在实施合规 规划中,掌握这一点非常重要; 2. 牢记 UDI 合规具体要求及完成时限,未在要求时 间完成的医疗器械,将被视作无效产品禁止在美国境内 销售; 3. 对于全程追溯,持久、可读性才是标识品
提效降本,打造一体化增材制造解决方案
提效降本,打造一体化增材制造解决方案

发布于2019年4月13日下午 08:04:23

——雷尼绍中国区增材制造事业部业务拓展经理施慧先生专访
进口产品面临最严监管 医疗器械纳入全球同一监管标准
进口产品面临最严监管 医疗器械纳入全球同一监管标准

发布于2019年3月30日下午 11:03:23

去年年底,国家药品监督管理局发布《药品医疗器 械境外检查管理规定》( 以下简称《规定》),以 规范药品、医疗器械境外检查工作,保证进口药品、 医疗器械质量。 国家药监局药品监管司司长袁林表示, 这将进一步将进口药品、医疗器械的研发和生产环节同步纳入监管视野,“不管是国产药品、器械还是进口药品、 器械,在中国都需要遵循中国的法律法规,这意味着国内外药品、器械企业被划定到同一监管标准中”。 将风险防控关口前移 “对进口药品、医疗器械的境外检查是国际通行 规则,是保护国民用药安全的重要举措。境外检查能将监管关口进一步前移,有效防控安全风险。”袁林表示,境外检查可帮助药品监管部门更好地做到“既开门、 又过滤”。
353家企业!深挖粤港澳大湾区医疗健康产业潜力
353家企业!深挖粤港澳大湾区医疗健康产业潜力

发布于2019年2月22日下午 08:02:03

在353家粤港澳大湾区医疗健康企业中,共有63家医疗器械及硬件公司,占比17.8%,医疗器械成最热门领域。
输血服务蓝皮书发布,血液制品未来五大发展趋势
输血服务蓝皮书发布,血液制品未来五大发展趋势

发布于2018年9月10日下午 04:09:58

9月6日,由《输血服务蓝皮书》编委会、社会科学文献出版社共同主办的《输血服务蓝皮书:中国输血行业发展报告(2018)》新书发布会在上海举办。输血服务蓝皮书由国内众多输血医学领域专业人士共同撰写,对我国2017年度采供血和输血服务行业发展状况进行了论述,包括采供血机构装备、信息化建设、血液质量管理、临床输血技术、输血学科建设、业务领导培训及部分省级和地市级采供血发展状况等,提出了诸多新的观点和思考,内容翔实,涉及面广,展现了业内人士和专家们的独立观点、思路和研究内容。

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