国际医药商情

国际医药商情
  • 国际医药商情 2016-6

    2016年伊始,医药行业政策频出,门诊输液全面受限、仿制药质量与疗效一致性评价逐步落地、药品GMP飞行检查日趋频繁、中药GAP认证取消、电子监管码暂停,在“十三五”的开局之年,医药行业变革不断,带给制药企业的压迫感愈发强烈。这一系列变化既给全行业带来了强烈的挑战与生存压力,又为众多优秀企业从新一轮行业洗牌中脱颖而出创造了难得的机会。
    制药领域传统豪强如何保持优势、把握新的发展趋势;中小企业怎样以小博大,异军突起?2015年拜耳处方药业务依然维持了7%的增

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  • 国际医药商情 2016-4
    2016年2月份,国家食品药品监督管理总局共批准药品上市申请15件。从剂型看,15件药品中原料药和注射分别为8件和5件,余下气态和喷雾剂各一。本期杂志外包和栏目的两篇文章《肠外用药的外包趋势》和《对干粉吸入剂配方中细粉影响的研究调查》分别就肠外制剂和喷雾剂型两类带来了最新的市场趋势及研究报告。
    此外,我国CFDA近阶段发布的一系列相关公告反映了中国希望成为国际药品开发和商业化活动的活跃参与者。特别报道中刊登了PaizaBio公司针对药物开发和生产战略的市场
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  • 国际医药商情 2016-2

    医药行业,尤其是新兴经济体的医药行业预计将显著增长。高纬环球(Cushman &Wakefield)的研究文件指出,预计全球医药市场的价值将在2020年之前达到1.6万亿美元。尽管如此,相关利益者还必须为确保医药行业持续成功而应对各种重大挑战。艾意凯咨询公司分析,大多数制药企业高管选择将资源集中在一些核心治疗领域,利用企业的核心资产、专业知识和关系来增强创新能力、改善成果并节省开支。
    在合同制药方面,众多合同包装商认为商机不仅蕴含在为客户提供创新

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  • 国际医药商情 2015-12

    2015年中国药品质量安全年会成功在广州召开,会上国家食品药品监管总局副局长、药品安全总监孙咸泽表示食品药品监管总局正在按照党中央、国务院的部署,通过开展药品上市许可持有人制度试点、简化药品临床试验审批、出台解决注册申请积压、实行优先审评审批相关政策,以及开展仿制药质量一致性评价等措施,鼓励药品创新,提高药品质量。
    几乎同一时间,国家食品药品监督管理总局批准中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体

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  • 国际医药商情 2015-11

    10月21日上午,国家发改委公布了新的《中央定价目录》,新目录大幅缩减定价范围,中央政府定价项目从100种减少为20种,保留项不到3%。发改委还批复了30 个省级政府的定价目录,平均缩减范围为55%。新目录2016年1月1日起施行。
    几乎同一时间,信达生物制药(苏州)有限公司与美国礼来制药集团达成三个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物的全球开发合作协议,里程碑付款总金额超过10亿美元,成为国内迄今为止金额最大的生物医药国际合作项目。此次三个新的肿瘤免疫治疗双特

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  • 国际医药商情 2015-8

    制剂、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韦酯、苯溴马隆等7 个/ 类药品严重不良反应进行了通报;责令对细辛脑注射液、硫酸镁注射剂等12 个/ 类药品说明书进行了修改;发布了《药物警戒快讯》12 期,提示替莫唑胺的肝脏损害、静脉用铁制剂严重超敏反应等药品安全信息。此外,报告中CFDA 提出三点建议,分别是关注儿童抗感染药安全性问题;关注老年患者合并用药问题以及关注基层医疗机构中药注射剂使用安全。
    本期在包装视角栏目中《建立屏障:使用先进的包装方案保护敏感药物》一

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  • 国际医药商情 2015-6

    5月27日,中国食品药品管理监督总局公布了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则(试行)》和《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》。这三则收费细则自公布当日起实施。几乎同一时间,由CPIA、EFPIA 主办,国药励展协办的“2015 中欧医药产业发展论坛”在上海国展召开。CPIA 常务副会长潘广成在会上发言指出,中国拥有庞大的医药市场和原料药生产优势,欧洲具备规范的药事法规和先进的制药技术优势,通过交流促进各自制药业发展以及双方有效的

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  • 国际医药商情 2015-5

    国家食品药品监督管理总局于今年三月发布了《2014 年度药品审评报告》。报告中指出,2014 年总共完成了5261 个药品注册申请的技术审评,比2013 年的审评完成量增加了12.9%。此外,还首次批准了甲磺酸阿帕替尼片、西达本胺片、sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)等重要治疗领域的药品,为患者获得最新治疗手段提供了可能性,为患者用药可及性与可支付性提供了重要保障。
    此后一个月内,CFDA 还陆续发布关于生物制品稳定性研究以及生物类似药研发与评

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  • 国际医药商情 2015-2
    2015 年年初,我国食品药品监督管理总局发布公告,为按期完成《国家药品安全“十二五”规划》要求的“完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”工作任务,就药品生产、经营企业和进口药品制药厂商实施药品电子监管有关事宜做了详细规定。公告中最重要的一条内容要求境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商在今年年底须全部纳入中国药品电子监管网,按照原国家食品药品监督管理局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》(国食药监办〔2012〕283 号)的要求,完成生
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  • 国际医药商情 2014-12
    时间稍纵即逝,转眼又到了一年年末之际,我国食药监局发布了关于实施《中国药典》2010 年版第三增补本的公告(2014 年第53 号),这一公告对于进一步提高我国药监水平以及保障药品安全有效具有积极意义。作为医药市场的全球第二大国,我国制药行业的发展水平正在不断同国际接轨。近日众多国际跨国公司纷纷传出消息斥资高额在华扩建、设厂,甚至是投资研发中心,体现了他们对于我国医药市场的重视程度,对本土未来发展前景的美好期盼。
    年底照旧是回顾过去,展望未来的一期。201
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