国际医药商情

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  • 国际医药商情 2017-6

    近日,我国食品药品监督管理局(CFDA)发布了2016年度药品检查报告。报告指出,2016年共收到29个检查任务(包括多阶段检查),在全年的现场检查中,个别企业的数据无法溯源、申报资料不真实等数据可靠性问题仍然突出,同时发现工艺验证不充分、生产工艺不稳定、生产工艺或参数与核定的不一致等问题。具体问题包括:数据可靠性问题;工艺验证不充分,生产工艺不稳定;生产工艺或关键工艺参数、内包材与核定内容不一致,未进行研究评估;以及未进行必要的偏差调查。本期杂志中从药物

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  • 国际医药商情 2017-4

    近日,我国食品药品监督管理总局发布了2016年药品审评报告。报告显示2016年CFDA批准了206件药品生产(上市)注册申请(中药2件、化学药品188件、生物制品16件),批准了3666件药物临床试验注册申请(中药84件、化学药品3311件、生物制品271件)。2016年,国家食品药品监督管理总局根据药品审评建议,首次批准了金花清感颗粒、苹果酸奈诺沙星胶囊、富马酸贝达喹啉片、聚乙二醇干扰素α2b注射液、托珠单抗注射液、贝那鲁肽注射液、13价肺炎球菌结合疫苗

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  • 国际医药商情 2017-2
    春节刚过,荣格工业传媒有限公司旗下的《国际医药商情》杂志在此向广大的读者致以新春的问候。近年来,我国食品药品监督管理总局持续加大对具有明显临床价值、治疗重大疾病药物研发申报的支持力度,鼓励药品创新、提升药品质量,提高广大患者用药的安全性和可及性。国家食品药品监督管理总局最近批准抗癌药吉非替尼片、抗艾滋病药依非韦伦片以及富马酸替诺福韦二吡呋酯片的国产仿制药品上市。这三款药物均为国内率先仿制成功的药品,与原研药的质量和疗效基本一致。总局同时批准了相应国产原料药
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  • 国际医药商情 2016-12

    作为“十二五”计划的收官年,我国医药保健品进出口额在2015年突破千亿美元大关,达到1026亿美元,同比增长4.73%。其中,出口 564亿美元,增长 2.70%。在紧随其后的2016年,中国药企面临最大的挑战是如何通过落实创新驱动的发展战略从而实现中国制药企业的升级发展,缩小同世界制药强国在各项上的差距。本期《中国制药企业20强》一文中不仅披露了最新的中国药企榜单排名,或许也能给业界人士带来一些借鉴,看看榜单上的中国制药企业在这承上启下的一年发展状况。今

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  • 国际医药商情 2016-10

    2016年是我国“十三五”执行的初始之年,如何通过落实创新驱动的发展战略从而实现中国制药企业的升级发展,缩小同世界制药强国在各项上的差距,是当前中国药企面临最大的挑战。近段时间食药监局飞行检查也是对制药企业的警示和鞭策,近期吉林省长源药业有限公司因为在脑肽胶囊、复方脑蛋白水解物片生产中违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP 相关规定,被收回药品GMP 证书。企业必须注重持续合规生产,切实加强药品的质量控制。
    思考国外制药企业的发展之路,中国药企也许

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  • 国际医药商情 2016-9

    欢迎阅读《国际医药商情——2017买家指南》,该买家指南旨在帮助药物生产企业寻找药物生产制造过程中所需要的原辅料、生产加工设备、检测设备、包装材料、包装设备以及各类服务机构。在本期指南中,我们罗列了超过六百家全球领先供应商的详细联系方式以及他们产品所属的类别,方便读者进行查阅。
    近阶段,全国制药企业讨论最多的话题可能就是关于开展仿制药质量和疗效一致性评价。食品药品监管总局为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种

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  • 国际医药商情 2016-8

    为进一步加强药品经营质量管理,保障药品安全,总局在6月30日正式发布《关于修改< 药品经营质量管理规范> 的决定》。其中除了对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求;将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求之外,还将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。在此之前,总局还联合国家卫生计生委下发《关于贯彻实施新修订< 疫苗流通和预防接种管

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  • 国际医药商情 2016-6

    2016年伊始,医药行业政策频出,门诊输液全面受限、仿制药质量与疗效一致性评价逐步落地、药品GMP飞行检查日趋频繁、中药GAP认证取消、电子监管码暂停,在“十三五”的开局之年,医药行业变革不断,带给制药企业的压迫感愈发强烈。这一系列变化既给全行业带来了强烈的挑战与生存压力,又为众多优秀企业从新一轮行业洗牌中脱颖而出创造了难得的机会。
    制药领域传统豪强如何保持优势、把握新的发展趋势;中小企业怎样以小博大,异军突起?2015年拜耳处方药业务依然维持了7%的增

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  • 国际医药商情 2016-4
    2016年2月份,国家食品药品监督管理总局共批准药品上市申请15件。从剂型看,15件药品中原料药和注射分别为8件和5件,余下气态和喷雾剂各一。本期杂志外包和栏目的两篇文章《肠外用药的外包趋势》和《对干粉吸入剂配方中细粉影响的研究调查》分别就肠外制剂和喷雾剂型两类带来了最新的市场趋势及研究报告。
    此外,我国CFDA近阶段发布的一系列相关公告反映了中国希望成为国际药品开发和商业化活动的活跃参与者。特别报道中刊登了PaizaBio公司针对药物开发和生产战略的市场
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  • 国际医药商情 2016-2

    医药行业,尤其是新兴经济体的医药行业预计将显著增长。高纬环球(Cushman &Wakefield)的研究文件指出,预计全球医药市场的价值将在2020年之前达到1.6万亿美元。尽管如此,相关利益者还必须为确保医药行业持续成功而应对各种重大挑战。艾意凯咨询公司分析,大多数制药企业高管选择将资源集中在一些核心治疗领域,利用企业的核心资产、专业知识和关系来增强创新能力、改善成果并节省开支。
    在合同制药方面,众多合同包装商认为商机不仅蕴含在为客户提供创新

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