医疗与医药系列

国际医药商情
  • 国际医药商情 2017-6

    近日,我国食品药品监督管理局(CFDA)发布了2016年度药品检查报告。报告指出,2016年共收到29个检查任务(包括多阶段检查),在全年的现场检查中,个别企业的数据无法溯源、申报资料不真实等数据可靠性问题仍然突出,同时发现工艺验证不充分、生产工艺不稳定、生产工艺或参数与核定的不一致等问题。具体问题包括:数据可靠性问题;工艺验证不充分,生产工艺不稳定;生产工艺或关键工艺参数、内包材与核定内容不一致,未进行研究评估;以及未进行必要的偏差调查。本期杂志中从药物

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    医疗设备商情
  • 医疗设备商情 2017-5

    从今年年底到明年,医械圈将迎来政府全面的GMP审查。在新开办械企和第三类械企先后经受了医械GMP实施的大考之后,第一、第二类械企也将迎来医械GMP 大限前的最后一年,医械市场的竞争将日趋规范化,标准化。我国医疗器械产业发展非常迅速,越来越多的产品进入市场。经过医疗器械GMP大审查后,将进一步提高医械市场准入门槛,淘汰一批散、乱、差的企业,推动企业提升管理水平,适应国际规则,使优秀企业做大做强。最近部分省份已提前开始GMP抽查。
    国际资讯上最值得关注的是继

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