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国际医药商情
国际医药商情 2017-8

2016年,在全国经济艰难复苏,我国对外贸易整体下滑的背景下,我国西药类商品出口金额为314.83亿美元,同比微降0.05%。全年按季度来看,西药出口呈现出先抑后扬的态势,上半年出现了一定程度的负增长,下半年逐渐回稳向好,同比增长率由负转正。
本期特别报道栏目中《中国制药企业20强》一文中读者可以发现,2016年中国制药企业发生了翻天覆地的变化,多年稳定占据榜首之位的齐鲁制药被扬子江药业挤下了状元的宝座,去年位列第二的复星药业则跌落至第五,五强之中仅有四环医药并未发生变化,而第三名之位则归属于异军突起的恒瑞医药。在剩余15 强中,各家制药企业也是起起伏伏,其中最引人注目的便是新上榜就直冲第八名的石药集团。文章还详细带来了20强中部分企业在2016年中的一些新动态,或可略窥中国制药企业的发展

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  • 国际医药商情
    国际医药商情 2017-6

    近日,我国食品药品监督管理局(CFDA)发布了2016年度药品检查报告。报告指出,2016年共收到29个检查任务(包括多阶段检查),在全年的现场检查中,个别企业的数据无法溯源、申报资料不真实等数据可靠性问题仍然突出,同时发现工艺验证不充分、生产工艺不稳定、生产工艺或参数与核定的不一致等问题。具体问题包括:数据可靠性问题;工艺验证不充分,生产工艺不稳定;生产工艺或关键工艺参数、内包材与核定内容不一致,未进行研究评估;以及未进行必要的偏差调查。本期杂志中从药物包装依从性、给药创新以及洁净室的生产等各各方面带来了最新的市场趋势,或可给读者带来一些启发。
    作为医药类展会的风向标,“第十七届世界制药原料中国展”将于6 月20-22日强势登陆上海新国际博览中心。本期杂志的特别报道一栏一如既往为读者带来

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  • 国际医药商情
    国际医药商情 2017-4

    近日,我国食品药品监督管理总局发布了2016年药品审评报告。报告显示2016年CFDA批准了206件药品生产(上市)注册申请(中药2件、化学药品188件、生物制品16件),批准了3666件药物临床试验注册申请(中药84件、化学药品3311件、生物制品271件)。2016年,国家食品药品监督管理总局根据药品审评建议,首次批准了金花清感颗粒、苹果酸奈诺沙星胶囊、富马酸贝达喹啉片、聚乙二醇干扰素α2b注射液、托珠单抗注射液、贝那鲁肽注射液、13价肺炎球菌结合疫苗等重要治疗领域的新药,为患者提供了获得最新治疗手段的可能。同时批准吉非替尼片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等国产首个仿制药,为患者用药可及性与可支付性提供了重要保障。
    仿制药是近阶段最为热门的话题,卫生医疗系统在处理药物成本上升和使用准入门槛

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  • 国际医药商情
    国际医药商情 2017-2
    春节刚过,荣格工业传媒有限公司旗下的《国际医药商情》杂志在此向广大的读者致以新春的问候。近年来,我国食品药品监督管理总局持续加大对具有明显临床价值、治疗重大疾病药物研发申报的支持力度,鼓励药品创新、提升药品质量,提高广大患者用药的安全性和可及性。国家食品药品监督管理总局最近批准抗癌药吉非替尼片、抗艾滋病药依非韦伦片以及富马酸替诺福韦二吡呋酯片的国产仿制药品上市。这三款药物均为国内率先仿制成功的药品,与原研药的质量和疗效基本一致。总局同时批准了相应国产原料药的上市,实现了从原料药到制剂的国产化。
    当下,随着药品及其给药系统的复杂性日益增加,给确认和定量检测浸出物带来了极大的挑战。2012 年1月,国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》中明确提高139 个直接接触药品的包装材料标准,制订10
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  • 国际医药商情
    国际医药商情 2016-12

    作为“十二五”计划的收官年,我国医药保健品进出口额在2015年突破千亿美元大关,达到1026亿美元,同比增长4.73%。其中,出口 564亿美元,增长 2.70%。在紧随其后的2016年,中国药企面临最大的挑战是如何通过落实创新驱动的发展战略从而实现中国制药企业的升级发展,缩小同世界制药强国在各项上的差距。本期《中国制药企业20强》一文中不仅披露了最新的中国药企榜单排名,或许也能给业界人士带来一些借鉴,看看榜单上的中国制药企业在这承上启下的一年发展状况。今年的榜单风云变幻,前五强中齐鲁制药和复星药业依旧牢牢锁住状元及榜眼之位,四环医药集团则一跃紧随复星药业之后,将科伦集团挤出了前三强。在剩余15 强中,各家制药企业也是起起伏伏,其中新上榜就一跃至第十五位的杭州中美华东制药有限公司以及同为新上

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  • 国际医药商情
    国际医药商情 2016-10

    2016年是我国“十三五”执行的初始之年,如何通过落实创新驱动的发展战略从而实现中国制药企业的升级发展,缩小同世界制药强国在各项上的差距,是当前中国药企面临最大的挑战。近段时间食药监局飞行检查也是对制药企业的警示和鞭策,近期吉林省长源药业有限公司因为在脑肽胶囊、复方脑蛋白水解物片生产中违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP 相关规定,被收回药品GMP 证书。企业必须注重持续合规生产,切实加强药品的质量控制。
    思考国外制药企业的发展之路,中国药企也许可以从中借鉴一二或者找到自己发展的方向。本期特别报道中重点推出了全球制药企业20 强,虽然近几年遭遇专利到期等众多危机使多家跨国公司的业绩受到影响,但注重创新的公司仍能在遭受专利风波的同时找寻另外的机会。行业巨头如诺华(Novartis)、

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  • 国际医药商情
    国际医药商情 2016-9

    欢迎阅读《国际医药商情——2017买家指南》,该买家指南旨在帮助药物生产企业寻找药物生产制造过程中所需要的原辅料、生产加工设备、检测设备、包装材料、包装设备以及各类服务机构。在本期指南中,我们罗列了超过六百家全球领先供应商的详细联系方式以及他们产品所属的类别,方便读者进行查阅。
    近阶段,全国制药企业讨论最多的话题可能就是关于开展仿制药质量和疗效一致性评价。食品药品监管总局为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(食品药品监管总局公告2016年第106号),统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量,并于近期发布。在总共289个品种中,药品批准文号数量达到了17740个,其中45个品种的药品批准文号数量超过100个

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  • 国际医药商情
    国际医药商情 2016-8

    为进一步加强药品经营质量管理,保障药品安全,总局在6月30日正式发布《关于修改< 药品经营质量管理规范> 的决定》。其中除了对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求;将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求之外,还将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。在此之前,总局还联合国家卫生计生委下发《关于贯彻实施新修订< 疫苗流通和预防接种管理条例> 的通知 》。
    联系近阶段国家药监机构陆续出台的一系列诸如仿制药一致性评价等的政策文件,这充分体现了政府对药品质量的高度重视,对制药企业而言,提高制药质量是解决问题的关键。仿制药一致性并不仅仅是追求与原研药的一致,更要关注如

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