中国植介入医疗器械 如何跨步实现高端化？

7月22-23日，由荣格工业传媒主办的“2021第十一届植入介入医疗器械创新峰会”在苏州成功举行。此次会议以“需求未满，创新不止”为主题，重点围绕产业政策、市场机遇、研发与材料、生产制造等专题展开讨论，共吸引了300多位来自植入介入医疗器械产业链上下游的行业精英。

本次会议设立了政策法规与临床运用会场、生产与使用会场、研发与材料会场，演讲嘉宾重点围绕骨科、心血管、口腔种植等植介入器械领域，与现场观众进行了分享与交流。

主会场

从2014年政策实施起，进入审查通道的器械获批数量逐年增长，在当前国产化替代的大背景下，创新医疗器械未来可期。沛嘉医疗科技苏州有限公司神经事业部临床注册法规总监陈阳女士，在题为《医疗器械绿色通道之行》演讲报告中介绍了我国医疗器械创新审查及注册通过情况。2018年国家出台了《创新医疗器械特别审查程序》，新条例对创新医疗器械给予政策上支持。制定医疗器械产业规划和政策，医械创新纳入发展重点，对创新器械予以优先审评审批，支持临床推广和使用。她就新条例的相关法规作了介绍，并对医疗器械的申请创新进行了讲解。

医疗植入物通常达数年或数十年存于人体内，其力学和生物学性能由不得丝毫差错，对于产品质量和安全性要求很高。因此，“合规”与“质量”正在越来越多地成为医疗植入物企业亟需解决的挑战。卡尔蔡司（上海）管理有限公司产品销售经理韩定中在演讲报告《为生命健康护航/蔡司医疗行业质量解决方案》中，从医疗行业面临的难关谈起并介绍了当前健康医疗质量解决方案发展趋势。植入物金属加工涵盖多个流程，从最初的原材料到首次成型，再到加工、精修，不同环节关注的重点不同，难题也不一样。无论哪个环节，蔡司都能为客户提供相应的解决方案，从光学及电子显微镜、X射线及CT系统、光学扫描系统、坐标测量机、在线外观缺陷检测系统等……这些解决方案都能帮助确保医疗植入物的安全长效使用。

随着ISO 10993-1:2018版的发布及GB/T16886.1标准等同转化工作的启动，基于风险管理的医疗器械生物学评价越来越受到关注。药明康德医疗器械测试生物相容性实验室及法规事务部主任左楠在演讲报告《基于生物学风险管理的医疗器械生物学评价》中指出，尽管相关标准中推荐了生物相容性测试的体内和体外方法，但器械的生物学风险并不意味着必需开展所有的动物试验，尤其是对于植介入产品而言。

如果已有的信息能够充分评定风险，则可以豁免不必要的生物相容性测试。另外，演讲人还基于ISO 10993-1:2018最新修订内容，向现场嘉宾介绍了风险管理过程在医疗器械生物学评价中的重要性，并通过具体案例分享进一步阐述评价思路。

随着医疗器械上市许可持有人制度正式在国内开始施行，从研发、临床试验、产品所有者权益和生产企业整条产业链的源头进行政策引导，鼓励了药品和医疗器械的创新，这也带动了对CRO&CDMO服务需求的上涨。昆山允可精密工业技术有限公司总经理夏发平在《医疗器械高端制造系统创新服务模式探讨》中指出，一方面，2000年左右时，大量国外医疗器械先是在国内纯销售，后演变为在国内建厂生产，需对国内政策法规和医疗器械审批制度十分熟悉，否则将耗费大量时间与资金，这给CRO&CDMO企业发展提供了机会。

另一方面，国内初创企业一般从创业团队+核心技术开始，再募资、建工厂、扩大研发团队。由于医疗器械的特殊性，负担一个完整的、有经验的研发团队会很吃力（尤其对中小企业）。且完全自主研发容易走弯路，周期较长。

他表示，医疗器械产品从研发到产品上市，存在诸多挑战，需从技术创新、政策法规、临床试验、产品注册、专业服务、资本市场、产业集聚等多维度提供支持，国内CRO&CDMO服务应朝着资质认证标准国际化、工程技术服务精细化方向发展，在新材料&新工艺的基础上推动医疗器械向更高层次的创新发展。他随后介绍了医疗器械高端制造系统的创新服务模式。

On Robot A/S 大中华区总经理王峰在会上以《OnRobot一站式协作应用解决方案在医疗行业应用》为题，介绍了OnRobot在医疗行业的诸多成功案例。就在今年上半年，OnRobot与欧洲知名的医疗设备OEM供应商展开了战略合作，为其提供了多套HEX六维力控传感器，全面应用在该合作伙伴的欧洲和美国OEM医疗设备方案中，以植入及手术机器人的临床解决方案为主。

随后，王峰还分享了无人化远程操控智能医疗检查的案例以及OnRobot一站式协作应用解决方案在医疗智能物流及洁净室应用。“在雷神山医院，通过5G网络和高清摄像头，由专家远程超控协作机器人对患者全部内脏器官进行检查。这是在新冠疫情期间，保护性最高的检查设备方案。同时，也为未来各大医院及专家全面远程会诊提供坚实的技术基础。”

北京思灵机器人科技有限责任公司（以下简称：思灵机器人）联合创始人兼CTO王倩在以《七自由度力控型机械臂及其医疗应用》为题的演讲中，介绍了思灵机器人在医疗领域的应用和探索。据王倩介绍，思灵机器人以“AI人工智能赋能”为主旨理念，致力于推动人工智能与机器人前沿技术的深度结合及创新，并以此拓展机器人在更多领域的推广和应用。思灵机器人的主要产品有“DIANA”智能力控机械臂；操作系统AgileCore.OS；“DIANA MED”通用医疗臂和“SONY”五指智能灵巧手，此次会上重点介绍了力控机械臂产品。

在谈及力控型机械臂的工作原理时，王倩介绍说：思灵的DIANA MED智能力控型通用医疗臂产品在每个关节内置了高精度的扭矩传感器，结合精确的力控算法和精准的动力学及摩擦补偿，达到了非常高的碰撞检测灵敏度和力控精度。最后，王倩还分享了力控机械臂在医疗领域中的应用，如骨科植入手术导航，远程鼻/咽拭子采集和远程超声诊断等。

医疗器械质量管理决定了医疗器械产品的安全和有效，与用械安全、患者健康密切相关。随着信息化的推进和软件平台在医疗器械行业中的使用，如何确保软件可以持续稳定的运行也成为一个全新的挑战。复星医药质量副总裁姜爱国在《医疗器械质量管理信息化》报告中指出，近年来，越来越多的企业已经迁移到软件系统，如质量管理系统QMS专注质量管理的平台，包含多个模块，例如文件管理、培训、不合格、改进措施和预防措施、供应商管理、内审和外审管理等。

谈及QMS功能模块，姜总谈到，模块并不是孤立的，相互之间存在联系，联合使用才能发挥更大效能。基于软件和服务的云端系统（SaaS）为企业提供了一种全新的解决方案。借助SaaS平台，企业只需通过网络注册使用帐号并在设备上进行一些简单设置，启用SaaS平台的软件服务以及通过互联网使用共享的基础设备。

推动中下企业质量管理水平的过程中，信息化必将是一个有力工具。未来，医疗器械组织面临着机遇和挑战。随着网络技术的发展，基于云端平台的“软件即服务”模式是未来的发展方向。该模式极大降低质量管理信息化的成本，中小企业必将从中受益，加快信息化进程。

分会场一 | 生产与使用

联合口腔医生集团苏州执行委员杨予在《口腔种植智能辅助设备的构思》报告中介绍了现有的种植辅助技术：全程导板与实时手术导航，分析了口腔种植的多项技术难点和需求，指出现有辅助技术设备的不足，提出智能辅助设备的构思：根据大数据修正标准植入数据，包括植入位置、植体选择、修复模拟、实现自动推荐。智能动力设备根据骨质条件自动收集回馈工作信息，自动调整转速，调整转矩，调整深度，修整骨皮质，快速完成植体窝预备，使得植体植入时位置、扭矩、植体上部组件一次性成功。进阶构思——融合的全自动种植设备。先是自动分析CBCT及口腔扫描数据，形成种植模拟数据，确定种植位点、立体位置、植体型号；再在口腔内安装定位对接识别设备；自动（手动）对位，多夹具的智能机械臂，实现麻醉、钻孔、安装植体、上部组件的全自动操作；并且具备安全保护设备，防止意外伤害。

武汉华一同信生物科技有限公司总经理何小明，在《可溶性胶原人工肌腱的再生修复和应用前景》中谈到，我国肌腱韧带的市场规模大约是300亿人民币，而全球市场多达200亿美元。遗憾的是，世界上还没有人工肌腱产品，传统植入类产品使用金属、陶瓷、化学高分子等异物材料制作，有排异、凝血和炎症等问题，还会引起并发症和后遗症。人工肌腱只能仿生制作，采用高亲和的人体组织成分，因为肌腱87%成分是胶原，使用可溶性胶原制作人工肌腱应运而生。可溶性胶原具有安全可靠、没有排异刺激、高亲和、高营养、低抗原等特点。胶原人工肌腱也具备了以上特点。

雄克精密机械贸易（上海）有限公司大客户经理刘旭，在《雄克医疗器械加工解决方案》报告中谈到，外科植入物、医疗产品包装和产品容器在加工过程中对柔性和质量的要求很高。因此，夹持装置必须具有良好的可操作性，并涵盖各种工件，才能满足这些要求。这正是雄克的工件夹持系统发挥关键作用的地方，其功能、效率和兼容性能够帮客户实现快速精准的加工效果。雄克模块化的工件夹持系统，不但高度标准化，而且种类齐全，有1,000 多种气动、液压、手动或磁力夹持解决方案供选择，可灵活、高效地夹持各种几何形状的工件，从而能使用户确保实现高效的工件夹持。

山高刀具（上海）有限公司整硬产品及医疗行业经理沈波，分享了公司创新历史及《骨科植入物创新性加工解决方案》。他围绕骨关节和膝关节领域，详细介绍了独特高效的解决方案和技术优势。例如，在股骨髁解决方案中，独特的刀具设计在保证切削效率的同时，可以获得极佳的表面质量；独特的槽型可以提供高精度的加工表面质量，确保加工精度等，另有全新的HXT涂层和基体专为钛合金、钴铬钼合金研发，使加工效率和刀具寿命更上一层楼。

自上世纪90年代起，人们开始将已经相对成熟的等离子涂层技术用于脊柱产品，以增加脊柱植入物与骨界面的结合。麟科泰医疗技术（无锡）有限公司技术工程师谢超在《等离子喷涂在脊柱产品中的应用》报告中谈到，等离子喷涂技术在脊柱系统的应用包括涂层椎根螺钉、涂层PEEK融合器、人工椎间盘表面涂层。对椎根螺钉加以等离子涂层HA，可以增加椎根螺钉与锥体的有助于固定系统的长期稳定性，减少螺钉松动，提升临床效果。在PEEK融合器骨界面加以Ti 或 HA 涂层，可以保留所有PEEK 材料的优点，克服界面不亲骨的缺点。为了达到人工椎间盘的长期稳定性，等离子喷涂成为被最广泛接受表面处理方法。

微创骨科高级市场总监陈豪在《全膝关节置换智能化进展》报告中介绍了膝关节置换及其智能化进展以及膝关节置换机器人的应用。他指出，智能化是提高手术准确性的有效解决方案。分别普及目前TKA中定制化截骨导板PSI、术中导航、便携式导航、可穿戴VR导航、Sensor感应垫片的优势及相对缺点，最后详细的介绍了目前手术机器人在TKA中的应用，希望机器人能在未来在膝关节软组织平衡、主动化、以及imageless上更多造福广大基层术者。

分会场二 | 研发与材料

苏州圣普亚智能科技有限公司技术部经理李楠，在题为《医疗器械热合机的应用与要点分析》中介绍到，圣普亚出品的医疗器械热合机主要应用在：医用级的吸塑盒、硬塑盒成型材料、盖材、大和偏重，附加值高的二、三类产品植入人体的医疗产品，穿刺器、吻合器、骨板骨钉。其产品优势在于产品保护力强，无菌屏障可靠。谈及PLC时间控制与继电器的区别，演讲人着重强调了封口三要素：时间、温度和压力。而三要素的偏高或偏低，都会给封口质量带来直接影响。

在医疗行业，目前金属3D打印已经得到了广泛应用，其中的典型案例就是颅颌面植入体，还有3D打印的椎间融合器可以把融合器设计成多孔结构，更有利于骨细胞的生长。通快（中国）有限公司3D打印销售与业务发展经理张奕，在题为《医疗器械3D打印的技术创新和应用案例》中谈到，通快的TruPrint2000设备3D打印机分辨率高，双激光的配置可以在更短的时间内实现定制化的医疗器械生产。

针对医疗植入体对于生产和质量的要求高的问题，3D打印工艺如果要进行大批量的产品生产的话，还有很多问题有待解决。针对这些问题，通快将激光和机床方面的新技术应用到3D打印工艺中，并在其最新推出的金属3D打印机TruPrint2000中得到实现。这台设备完全封闭的惰性气体保护的粉末循环特别适合钛合金医疗器械的批量生产。设备打印的产品力学性能已经在3台位于不同国家的设备上验证了一致性和可重复性。

流体动力与机电系统国家重点实验室副主任贺永，在《生物3D打印：从器官模型构建到组织修复》报告中谈到，生物3D打印机以生物墨水作为打印基材，经过加工后形成医疗行业所需要的组织器官。其中，生物墨水由细胞粘合剂、细胞、生长因子和模拟细胞外基质材料组成。生物3D打印机的作用就是层层细胞按特定要求组装起来。打印出的组织器官用于体外病理模型和器官缺损修复。

北京阿迈特董事长刘青在《3D打印技术在植入器械方面的应用》报告中就目前比较成熟的3D打印植入医疗器械做了分类介绍。阿迈特的3D 4轴精密打印专利技术可直接使用颗粒或粉末医用级聚合物原材料快速打印多孔管状聚合物支架，3D动态培养箱和细胞扩增系统、3D细胞扩增和组织工程制品培养。

冠心病又称冠状动脉粥样硬化性心脏病，是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起血管腔狭窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死而导致的心脏病。乐普医疗学术经理郭伟，在《冠脉生物可吸收支架的研发创新与临床应用》中，首先介绍了“介入无植入”的冠心病治疗新理念。公司代表性的两款产品是药物涂层球囊和生物可吸收支架，二者都可以实现病变的治疗，最终在体内无异物残留，并且二者可实现适应症互补，更好地满足临床使用需求。

随后，演讲人简单回顾了冠脉介入治疗（PCI）的发展历程，分别经历了单纯球囊扩张术、金属裸支架时代和金属药物支架时代，现在已进入生物可吸收支架和药物球囊时代。随着技术的不断进步与发展，可为患者带来了更优的治疗策略。

医疗器械的可沥滤物是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称，一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、材料中的单体及添加剂以及降解产物。科创质量医疗器械技术专家付丽，在《医疗器械可沥可滤物研究介绍》中介绍到，可沥滤物研究此前都以国外居多，近两三年国内开始关注这方面的研究，在国内医疗行业界属于一个比较新的课题。科创质量基于药包材可浸提物的相关性研究经验的积累，尽早掌握了此类项目的研究思路。

可沥滤物研究也是医疗器械化学表征的重要内容，相关信息可为产品开发过程中的材料及工艺的选择和优化提供相关资料证明。某些情况下，可沥滤物的研究还提供了医疗器械生物学评价和毒理学风险评估所必须的信息。因此，医疗器械的可沥滤物研究也成了当下医疗器械监管领域的研究热点。
 

分会场三 | 政策法规与临床运用

ZERO CLAMP GmbH是一家成立于2006年的德国家族企业，致力于研发和生产高精密的零点定位系统、虎钳系统以及自动化机器人系统。泽柔自动化技术（杭州）有限公司总经理黄逸洲，在《ZERO CLAMP虎钳的小零件快速装夹方案》报告中首先简要介绍了ZERO CLAMP公司的发展历程，随后就公司的核心产品——虎钳进行了详解。

ZERO CLAMP的五轴自定心虎钳始终将工件向中心夹紧，广泛应用于中小型零件的装夹，可大幅提高零件的五轴加工效率。其中，手动定心虎钳采用了市面上独有的模块化钳口设计，具备了钳口的快换功能，从而实现不同尺寸零部件的夹持。模块化的钳口采用了高频热处理技术，在夹持HRC40以下硬度的零件时，无需做咬齿处理，简单利用。

来自上海大学Orthotek实验室的研究员杜水淼博士在《人工关节磨损研究，从材料到成品》中，从底层的材料维度和上层的产品维度分别介绍了研发和检测团队在人工关节摩擦磨损方面的研究成果。杜博士从生物力学实验、数值仿真和磨损设备研发等几个方面介绍了Orthotek实验室医工合作的若干典型案例，从检测精度和检测区分度等角度论证了自主研发的检测设备和方法的相对优势。

上海市卫生和健康发展研究中心主任、上海市卫生经济学会副会长兼秘书长金春林博士在《对医改几个热点话题的思考》报告中表示，目前高值耗材带量采购政策在国内如火如荼展开。相对于金属裸支架，药物洗脱支架（DES）是目前应用最广泛的血管支架。被纳入带量采购后，将会对医疗器械企业产生较大的冲击；企业将着力开发新的业务增长点，加大对集采避开赛道的投入力度——可降解支架、药物球囊等，进一步刺激创新能力。他还对下一步耗材集采的前瞻预测进行了分析。

苏州市立医院本部骨科关节外科主任医师喻兆恒以《膝关节骨关节炎的阶梯治疗》为题，介绍了膝关节介入治疗的情况。随着近年来医疗植入介入技术的发展，膝关节骨性关节炎手术治疗应运而生。该方法的保膝治疗是采用下肢矫形术和单髁置换术的方式，O型腿的病患在经过治疗后不仅矫正了腿型，而且解决了病患的关节疼痛问题。另外，对于一些特殊情况，医生还是建议做全膝关节置换手术，最后喻主任谈到，作为一名临床医生，他希望和植入介入医疗行业的企业多交流，为病患带去更好的治疗方案。