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实现生物制品的“零浪费”无菌灌装

来源:荣格-《国际医药商情》     发布时间:2021-08-20
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沃森马洛流体技术集团 (WMFTG) 推出新型Flexicon PF7+ 蠕动分装泵,为重要的无菌最终灌装应用提供无浪费的解决方案,且符合21 CFR法规要求。Flexicon凭借在蠕动灌装领域积累的丰富专业知识精心打造了PF7+,确保治疗药品、疫苗、细胞和基因疗法等高价值产品免受污染和失活。
 PF7+扩展了PF7原有的功能,是一款适合生物制药各个治疗开发阶段(从研发到临床试验再到小批量生产)的分装泵。

减少了高价值产品的浪费


当连接到第三方天平时,新款分装泵可零浪费开始灌装,并可在灌装过程中100% 进行装量检查,这意味着更多的液体可以用于生产成品,而只有很少的液体被浪费。为了确保灌装体积的准确性,PF7+设置了动态再校准功能,以便在连续灌装时偏离灌装目标值太大时自动校准。PF7+还可以检查每次灌装的重量,并使用灌装偏差颜色来指示灌装量是否在可接受标准范围内,用于轻松剔除偏差大的瓶子。


这些附加功能建立在PF7现有功能基础之上,从而能够实现低至0.2ml的高精度灌装,重复灌装精度优于±0.5%。通过温和的泵送动作,消除泡沫、飞溅或滴落,防止成本高昂的过量灌装。

提高了审计追踪的可信度


PF7+是一款具有高等级和可重复生产的产品,可通过 Ethernet以太网或USB获得电子批次报告,并通过以太网提供实时审计跟踪,以提高生产过程的可追溯性。通过这种远程连接,产品无需进入洁净室,从而降低污染风险。PF7+符合21 CFR part 11的要求,为监管机构的批准提供必要的保证。

绝对的清洁和安全


Flexicon泵使用蠕动技术来消除潜在的交叉污染风险。只有泵管的内表面与流体接触,低剪切、温和的泵送动作确保产品被高效地输送,而不会破坏活性或质量。
新型PF7+可与 QC14泵头一起使用,该泵头安装了空心的转子和可拆卸的底板,以进一步提高清洁度。嵌入式锁定把手和夹管设计使单手安装软管成为可能,同时确保软管正确安装。可移动底板包括一个增加安全性的安全开关,以及一个开盖保护开关,只有当两个部件都安全到位时才会激活。泵头在出厂前已进行过校准,该设计无需在出厂后在泵的使用期间进行调整。IQ/OQ验证文件和5年保修确保用户进一步对PF7+泵的工作能力感到放心。

更易于使用


该泵设置简单,减少了用户交互,表面易于清洁,设计符合人体工程学,清晰直观的显示屏便于使用,即使在洁净室环境中穿着工作服操作时也是如此。
Flexicon凭借丰富的行业经验开发了这些附加功能,旨在减少浪费、最大限度降低污染风险和提升用户体验。这为GMP 生产中的敏感流体提供了一个准确可靠的最终罐装泵,以优化高价值的灌装过程。

沃森马洛流体技术集团(WMFTG)是蠕动泵、正弦泵以及相关流体输送技术的全球领导者。拥有近60年的工程和工艺方面的专业知识,在全球范围内安装了超过一百万台泵,通过了各种测试和验证,可以可靠地交付给客户。沃森马洛流体技术集团(WMFTG)是斯派莎克工程公司(Spirax-Sarco Engineering plc,伦敦证交所:SPX)的全资子公司。


来源:荣格-《国际医药商情》


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