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重拾【防腐】

来源:荣格-《国际个人护理品生产商情》 发布时间:2021-06-11 1116
食品饮料及个护个人护理品原料配料加工生产设备包装设备及材料其他 功能性配料
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回顾防腐的历史,稳定性研究测试的目的,防腐剂/抗菌成分的背景....

化妆品通常被人们称为“个人护理产品”。但其实个人护理产品的范围很广,包括化妆品、香水、牙膏和洗发水等等。1 根据产品类型的不同,个人护理产品也有不同的监管规范,药妆无疑是其中最严格的。“除着色剂外,化妆品及其成分一般不需要经过FDA的上市前批准。”然而,“化妆品公司仍然有责任在产品进入市场前,保证其产品和成分的安全性。” 2

如何确保个人护理产品的稳定性(安全性、有效性)?

关于稳定性,有许多不同的评估组成部分,例如防腐剂/抗菌剂成分、稳定性试验和货架期的评估等。防腐剂是指任何添加到产品中有助于防止微生物生长、污染或腐败的物质。抗菌剂则是指为了消灭或抑制微生物生长而添加到产品中的物质。这些物质在支持产品安全方面至关重要,在产品货架期内有效地防止细菌、酵母和真菌的滋生,应用于食品、化妆品、药品、家居护理等各类消费品中。一个设计良好的产品,在正常使用条件下,对微生物入侵具有一定的抵抗力(抵抗程度取决于测试参数)。这种阻力将允许产品按预期安全使用。


那些只含有少量防腐剂、较低水平防腐剂甚至不使用防腐剂的产品,仍然需要保证安全性。在产品开发阶段,我们就必须通过稳定性研究和产品放行测试等步骤来确认产品的微生物耐药性及其稳定性。在开发一个经过严格审查的安全个人护理产品的过程中,要有适当的流程和目前良好的生产/实验室测试规范。


在一个经过严格审查的安全的个人护理品的开发过程中,正确的流程、良好的开发环境以及生产/实验室测试规范都是必不可少的。
 
稳定性测试
在个人护理品领域,维护产品质量安全和防腐/抗菌功效的指导方针便是稳定性研究(功效管理)。确定产品货架寿命是稳定性研究的一部分,是一种控制措施,决定了产品在商店货架上和在消费者手中的保存时间。从本质上说,该测试是对产品未来品质的实际或初步的反映,以及对保质期内产品质量的评估。生产或销售化妆品的公司和个人有确保其产品安全的法律责任。2


对处方药、非处方药及其它任何旨在提供医疗/治疗作用的产品来说,稳定性研究是必备的监管基础。但是,在个人护理品领域,许多公司也会遵照这些测试,通常是因为这些公司生产的个人护理产品被归类为药品,在研究和测试方面的额外努力无疑是一种更谨慎的做法。


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“FDA之父”哈维•华盛顿•维莱

稳定性测试将评估个人护理产品是否能够保持其预期的功能。不断发展的稳定性测试通常包括物理、化学和微生物检测3个方面。测试环境需要模拟出用户的使用和各种可能的存储压力。产品稳定性最长维持时限的测试必须符合产品测试标准,其指标将作为产品允许存储的最长保质期。稳定性测试是允许预估产品状况的,因此,法律也允许公司在向公众发布之前做出任何必要的更改,以支持高质量产品的开发和制造。


纵观历史,防腐剂/抗菌成分的重要性一直被强调,因为事实一再证明:这些物质对于保护消费者和公众健康是非常必要的。我们吃了很多教训。防腐的标准和监管条例总是在发生了重大污染事件或严重污染隐患被发现后,才被制定/更新。让我们回顾下历史上或正面、或负面的里程碑事件:
1820年:11名医生和代表聚集在旧参议院会议厅,于华盛顿特区创立了第一个药典大会,建立了美国药典(USP),这是美国第一个标准药物纲要;3


1906年:厄普顿•辛克莱(Upton Sinclair)根据他对芝加哥肉类加工行业状况的调查而撰写的《屠场》(Jungle)引起了民愤。他在书中向消费者揭露了芝加哥肉类加工行业工人非常危险的工作环境、极其不卫生的生产条件,以及劣质的肉类产品(病变、腐臭、被污染等状况);4、7、8


1906年:来自爱达荷州的森•韦尔登•海本(Sen. Weldon Heyburn)于1905年12月向参议院提出了《纯净食品和药品法案》。该法案被搁置了三个月,最终于1906年2月被参议院通过。西奥多•罗斯福总统于1906年6月30日签署了该法案(第88条)成为法律。5


这项立法明确禁止生产、销售或运输“掺杂”食品、药品和酒。6 这里的“掺杂”是指—添加了填充剂从而导致“质量或强度”受损的行为、通过着色掩盖产品“破损情况及低劣质量”的行为、加入添加剂从而导致“用户健康受损”的行为、含有“肮脏、腐败或腐臭”物质的行为...... 该法案也对跨州销售的“掺杂”药物施以类似处罚,这里的“掺杂”是指该药物中活性成分的“强度、品质和纯度指标”未在标签上表明或未出现于《美国药典/国家处方集》(USP/NF)中。该法案亦禁止食品和药品标签的滥用。而检查食品和药品“掺杂”行为或滥用标签行为的权责则被赋予了Harvey W. Wiley(哈维•华盛顿•维莱)的美国农业部化学物质局,也最终导致了FDA的创立。


1906年:西奥多•罗斯福(Theodore Roosevelt)签署、颁布了《肉类检查法》,授予美国农业部(USDA)检查和管理肉类行业的权利;9
1936年:FDA的第一任首席教育官写了一本书《American Chamber of Horrors》,探讨了政府在试图防止个人护理产品引起公共健康问题时所面临的挑战;10
https://zhuanlan.zhihu.com/p/39525728
1938年:《联邦食品、药品和化妆品法案》由国会通过,并由美国总统富兰克林•罗斯福(Franklin D. Roosevelt)签署。该法律覆盖了化妆品、药品注册、医疗器械以及所有新药上市前的批准。11

产品测试
今天,个人护理产品的质量和1938年一样重要。为了满足对消费者的保护,我们有了更好的监管格局。通过对流程的控制和监测,工业界可以确保投放到市场的产品是适合消费者使用的。个人护理产品的必备开发要素,如产品测试、生产过程管理和稳定性测试管理等,使我们可以评估并供应安全的个人护理产品。因此,“稳定性研究可以被视为确保产品质量的先决条件。”12


“稳定性测试的目的是确定产品的保质期,并评估产品包装在其销售和使用的市场条件下是否稳定。”12
但是,为了简化,这里主要考虑两个测试分支,即“分析测试”和“微生物测试”。分析测试是指对产品中的防腐剂/抗菌成分含量进行分析检测,以确定是否能够保持得住、以及是否能达到预期的有效水平。微生物测试,如防腐效能试验,用来确定消费品是否可以抵御侵入的微生物,从而在整个产品生命周期中防止微生物污染。另一项测试如微生物限度检查法,可用于确定与产品开发和生产相关的制作过程和环境是否无污染。


理想情况下,测试还包括产品与包装的兼容性,测试使用的包装必须与最终产品在市场上销售时使用的包装相同。在测试期间使用相同的封装可以进行更彻底的评估,包括配方与预期包装容器类型之间潜在的相互作用。
 
真实的污染
防腐剂和抗菌剂在个人护理品行业中发挥的作用,需要从三个方面考虑:安全、健康以及法规和行业指南。从安全角度来看,这些物质对于保障产品安全至关重要,其次有助于防止细菌、酵母菌和真菌在产品整个保质期内的滋生。从健康的角度来看,这些物质有助于保护公众免受产品中的污染和掺杂物的危害。从法规和行业指南的角度来看,防腐剂和抗菌剂是行业规范的重要组成部分。


尽管美国的法规没有对某些类别的个人护理化妆品或成分规定任何特定的测试方案,但化妆品公司有责任在上市前证实产品和成分的安全性。 13


需要重申的是,除了那些作为颜色添加剂或被监管为药物的产品外,其它的个人护理品并不在严格的监管要求之列。但是,许多个人护理品公司都对化妆品进行与药品相同或相似的测试,旨在证明其化妆品的抗菌性和保质期期间的安全性。在产品的开发和生产中,通过实施生产线环境监控、生产设备清洁和校验、产品稳定性测试、产品测试(微生物测试、分析测试、包装兼容测试...)、产品放行测试等,来保障并监控产品的最终安全。这些过程繁琐但无法省略,也找不到其他替代方法。


产品开发行业和监管机构都认识到,个人护理产品制造的核心也是最重要的方面就是努力确保所有个人护理产品都能达到预期的性能并且安全使用。


个人护理产品虽然会受到污染,但由于监管限制、毒理学担忧和来自消费者的舆论压力,可供选择的防腐剂/抗菌剂越来越少。尽管选择有限,但产品安全不能忽视。在过去的二十年里,个人护理产品的污染和召回事件层出不穷:


2002年至2016年,FDA召回了313种化妆品和个人护理产品,其中76%(237种)是由于细菌污染而被召回的;14
FDA进口警报(不同国家/地区):14种产品被召回因为担心受到污染,例如彩妆(眼影、粉底和睫毛膏)、面霜、体绘颜料、洗发水等;
眼影警报(2009年-2011年)包含但不限于以下微生物:沃氏葡萄球菌、芽孢杆菌、短小芽孢杆菌,蜡状芽孢杆菌和金黄色葡萄球菌;
睫毛膏的警报(2009年-2018年)包含但不限于以下微生物:恶臭假单胞菌、短小芽孢杆菌、沃氏葡萄球菌和蜡状芽孢杆菌;
洗发水警报(2009年-2017年)包含但不限于以下微生物:日沟维肠杆菌、铜绿假单胞菌和葡萄球菌属。进口警报数量:2017年8次警报,2018年1次警报;
2018年3月16日:美国食品药品监督管理局、疾病控制与预防中心(CDC)以及各州和地方官员调查了一起多州爆发的洋葱伯克氏菌(B.cepacia)感染,该感染与一个品牌的洁面泡沫有关;16
2019年5月24日:由于洋葱伯克氏菌(B.cepacia)的污染和微生物检测不合格,一批定型胶被主动召回,共4个批次。17
..... .........


上述产品中微生物污染的根本原因尚未公开。但是,污染事件的历史和经验表明,个人护理产品中发现的微生物生长可能是由于多种危险因素引起的。这些因素的范围可能包括配方开发过程中的缺陷,例如:(1)配方中防腐剂/抗菌剂不足或不存在;(2)原材料污染、生产过程中的缺陷(即不适当的批处理条件)、消费者污染和运输条件。


利用诸如稳定性研究,分析和微生物学测试等配方开发工具,可以帮助解决许多潜在的危险因素。稳定性研究和实时测试有助于管理和识别个人护理配方开发流程中的大多数缺陷,并允许在配方开发流程中随时调整,以减少潜在的污染事件。

成分选择
在使用防腐剂/抗菌剂时,重要的是要注意,产品中选择的成分符合预期的产品应用,符合产品的监管分类,针对微生物生长和污染提供强有力的防御力(基于直接的产品使用),并使产品满足安全要求。
关于个人护理产品的法规和指导在多年来不断发展,以支持在高质量产品生产中证实产品安全的基本要求。视监管类别而定,个人护理产品应当:(1)符合法律/监管要求;(2)至少符合公认的行业标准,从而符合产品安全期望。

不能“一刀切”
防腐剂/抗菌剂是确保产品安全的最重要措施之一,也是保护消费者免受生产过程中或使用过程中的产品污染的一种手段。不管产品是否含有提供治疗作用的成分,所有个人护理产品都可以从“稳定性研究评估”中受益,以便在产品上市之前确认产品的微生物耐药性和清洁度。


评估的目的不是一刀切的,而是要量身定制以满足每种产品独特特征的需求。例如,不含任何防腐剂/抗菌剂的产品可能要求以某种特定的包装封装、缩短保质期或冷藏储存,然后针对这些特性来设计稳定性测试。产品开发测试和稳定性研究允许在上市之前对产品进行最佳的评估,以避免潜在的污染事件。

业界应该始终对以下两点保持警醒:
1. 通过稳定性管理/测试来提高产品质量,是非常重要的!
2. 通过使用防腐剂/抗菌成分来确保产品安全,是非常重要的!

作者简介
蒂芙尼•琼斯(Tiffany Jones)是龙沙公司(Lonza Inc.)的一名微生物学经理,负责卫生产品(消毒剂和杀菌剂)和防腐产品(乳液和洗发水)。毕业于宾夕法尼亚州费城天普大学,是一名经验丰富的科学家,拥有多个领域的领先公司的行业经验,如微生物学,研发和质量(控制,保证,审计),涉及个人护理/消费品,OTC,制药,新产品开发和支持。她曾在跨职能团队、区域和全球项目中管理微生物产品/项目的开发,成功支持多个项目品牌/产品的推出。


参考文献:
1. US Food and Drug Administration (Content current as of: February 1, 2016). Are all “personal care products” regulated as cosmetics? Accessed March (2019), and available at https://www.fda.gov/ForIndustry/FDABasicsforIndustry/ucm238796.htm
2. US Food and Drug Administration (Content current as of: July 24, 2018). FDA Authority Over Cosmetics: How Cosmetics Are Not FDA-Approved, but Are FDA-Regulated. Accessed March (2019), and available at https://www.fda.gov/cosmetics/guidanceregulation/lawsregulations/ucm074162.htm#Who_is_responsible
3. G. Sonnedecker, The Pharmacopeia and America—150 Years of Service. Pharmacy in History, 12, 156- 169 (1970).
4. U. Sinclair, The Jungle. (Jungle Publishing Company, Pasadena California, 1906). First Edition, pp. 108- 117.
5. J. Johnson, Reforming America: A Thematic Encyclopedia and Document Collection of the Progressive Era (ABC-CLIO, Santa Barbara, CA 2017). 1, pp. 113- 114
6. History, Art & Archives, U.S. House of Representatives. The Pure Food and Drug Act. Accessed Nov. (2019), and available at https://history.house.gov/Historical-Highlights/1901-1950/Pure-Food-and-Drug-Act/
7. G. Barak, The Routledge International Handbook of the Crimes of the Powerful. (Routledge, Abingdon, Oxon 2015). First Edition, pp. 51.
8. The New York Times Obituaries. Not Forgotten. (June 2016). Accessed December (2019), and available at https://www.nytimes.com/interactive/projects/cp/obituaries/archives
9. K. L. Rouse, Meat Inspection Act of 1906. Encyclopedia Britannica, Inc. Accessed Nov (2019), and available at https://www.britannica.com/topic/Meat-Inspection-Act
10. R. D. Lamb, American Chamber of Horrors. (New York, Farrar & Rinehart, Incorporated, 1936). Pp. 3- 327
11. US Food and Drug Administration (Content current as of November 27, 2018). Part II: 1938, Food, Drug, Cosmetic Act. Accessed November (2019), and available at https://www.fda.gov/about-fda/fdas-evolving-regulatory-powers/part-ii-1938-food-drug-cosmetic-act
12. International Organization for Standardization, Cosmetics - Guidelines on the stability testing of cosmetic products. ISO/ TR 18811: 2018-02 (E). First edition, pp. v. (2018)
13. US Food and Drug Administration (Content current as of: November 3, 2017). Cosmetics & U.S. Law. Accessed March (2019), and available at https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/cosmetics-us-law
14. T. M. Janetos, L. Akintilo, S. Xu, Overview of high-risk Food and Drug Administration recalls for cosmetics and personal care products from 2002 to 2016. Journal of Cosmetic Dermatology, 18, 1361-1365 (2018).
15. US Food and Drug Administration. Import Alert 53-17. Accessed November 2019, and available at https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_136.html
16. US Food and Drug Administration. (Content current as of May 25, 2018) Outbreak Investigation of B. cepacia Complex Linked to Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam. Accessed November 2019, and available at https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/outbreak-investigation-b-cepacia-complex-linked-medline-remedy-essentials-no-rinse-cleansing-foam
17. US Food and Drug Administration. (Content current as of May 24, 2019) The Village Company Issues Voluntary Nationwide Recall of La Bella Extreme Sport Styling Gel Due to Bacterial Contamination. Accessed November 2019, and available at https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/village-company-issues-voluntary-nationwide-recall-la-bella-extreme-sport-styling-gel-d



来源:荣格-《国际个人护理品生产商情》


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