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700+专业人士齐聚荣格塑料大会,医疗应用成热点话题

来源:荣格 发布时间:2021-04-09 1153
医疗与医药医疗设备合约制造服务医疗电子组件制造设备材料包装及消毒其他测试、计量、检验和校准设备及用品研发与设计服务
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美敦力、施乐辉、碧迪、微创、蓝帆医疗…….看医疗大佬们都聊了些啥

过去一年多,新冠疫情对各国的经济和工业造成了深远影响,尤其是备受瞩目的医疗市场。塑料作为医疗器械的重要原材料,其需求和市场规模不断增长。

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根据Research and Markets发布的“2027年医用塑料市场预测——COVID-19影响和按类型、应用和地理分布的全球分析”,2019年全球医用塑料市场价值246.72亿美元,预计到2027年将达到446.7亿美元,2020年至2027年的复合年增长率预计为7.7%。


正因为此,在我们荣格工业传媒举办的“2021塑料创新应用及加工技术高峰论坛”上,医疗分会场邀请的众多大咖带来的精彩演讲,成为这场盛会中引人注目的焦点。


- 美敦力、施乐辉、碧迪、微创、蓝帆医疗…….

- 3D打印、PEEK、表面处理、医疗包装、质量检测、注塑模具、热流道应用…….

- 医疗投融资、医械注册法规、医械质量管理、医械可靠性和稳定性测试…….

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众多热点话题、现场特设的展览区域和供需匹配交流区以及采购对接会等环节,也让现场嘉宾和听众围绕产业链协同创新、技术融合展开了热烈讨论。



2020年中国医疗行业投融资趋势

金驾 先生,碧迪医疗 业务发展高级总监


金驾先生重点分享了医疗器械行业趋势,包括:带量采购成为行业最大的影响因素;大型企业(外资和国产龙头)更加关注新产品上市和研发;新兴创业公司开始涌现,推动创新;非医疗行业巨头开始关注和切入医疗器械行业;出现通过license-in和收购“平台公司”。



医疗器械质量管理信息化

姜爱国 先生,施乐辉公司 全球贸易质量总监


姜爱国从医疗器械质量管理、应用情况调研、不同系统功能对比、QMS功能模块、云端系统(SaaS)、展望和建议六个部分展开演讲。随着信息化的推进和软件平台在医疗器械行业中的使用,如何确保软件可以持续稳定地运行成为一个新的挑战。在法规方面,在ISO 13485的2003和2016版中逐步强化了软件确认的要求,特别是2016版中进一步明确了用于质量管理的软件需要确认。这也间接证明了从整个医疗器械行业来说,将质量管理信息化和系统化已经成为一种趋势。


他也提出了几点建议和展望:(1)医疗器械行业以中小企业为主,因此整体质量管理水平决定于中小企业,而不是大型企业。(2)推动中下企业质量管理水平的过程中,信息化必将是一个有力工具。(3)随着网络技术的发展,基于云端平台的“软件即服务”模式是未来的发展方向。该模式极大降低质量管理信息化的成本,中小企业必将从中受益,加快信息化进程。(4)我国医疗器械行业的质量管理水平随着信息化会得到显著提高。



医疗器械注册相关法规要求

钱虹 女士,上海市医疗器械化妆品审评核查中心


钱虹女士主要介绍了进入医疗器械行业需要了解的基础性政策法规。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。产品注册基本过程包括产品研制、资料受理、技术审评和行政审批,这中间需要满足各种法规规范,具体而言,目前的注册法规体系主要包括:法规-条例,部门规章,标准、规范、规范性文件,注册技术审查指导原则、指南等。钱虹女士特别提出:由于体外诊断试剂有其自身特性,因此国家也针对这类产品在2014年发布了《体外诊断试剂注册管理办法》,并在2017年2月发布《体外诊断试剂注册管理办法修正案》。



高分子材料在医疗器械领域的应用与评价

尹安远 先生,蓝帆医疗 上海研发中心研发总监


尹安远重点针对高分子材料在医疗器械行业的应用及其评价过程和要求做了全面的分析。截至2020年,中国医疗器械市场规模约为7341亿,同比增长18.3%,接近全球医疗器械增速的4倍,中国已经成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场,预计未来5年,年均复合增长率约为14%,至2023年将突破万亿。


在稳定的医疗服务需求增长下,再叠加全球化趋势及政策扶持利好,医疗器械行业有望持续增速稳定发展。目前,进口替代趋势已经形成,在价格压力下,质量能够对标外企的产品将会迎来快速抢占市场的先机,优质的国产器械有望通过性价比高的优势持续提升市场份额。以血管介入、骨科植入、血液净化类、眼科、口腔科、电生理、血液净化、神经外科、非血管介入等为代表的高值医疗耗材为例,大部分原材料依赖进口,这也是我国重点支持的战略性新兴行业,随着经济和技术的快速发展,未来增长潜力巨大。


医疗器械的安全性和有效性是通用要求。安全性一般化学表征、毒理学评估、生物学评价来评估,有效性通过动物试验、临床试验、跟踪随访来评价。尹安远强调:生物学评价不仅应评价械中所使用的材料,也应评价因材料合成工艺、器械生产工艺(同时考虑生产过程所使用的辅助制造工具)器械降解过程等所引入或产生的任何可萃取的残留物,是一个基于材料全生命周期的风险管理的全局考虑。



医疗器械可靠性与稳定性测试

赵金林 先生,美敦力(上海)有限公司高级可靠性工程师


医疗器械可以分为长期使用的器械和一次性使用器械,他们对应的可靠性测试方法所有不同。大会上,赵金林重点介绍了长期使用器械的可靠性测试。


最基础、也最重要的可靠性测试方法:高加速寿命试验(HALT)、加速寿命试验(ALT)、可靠性验证试验(RDT),赵金林还详细分析三种方法适用的情况和试验注意事项。


高加速寿命试验(HALT):在规定的环境应力下,用于找出产品最有可能出现的失效模式的试验或试验序列,是在产品设计阶段发现并改进薄弱环节的一种方法。HALT是一个发现测试,而不是指标验证性测试。


加速寿命试验(ALT):利用高温、高湿、振动等恶劣条件加速产品正常老化过程的测试。它被用来在较短时间内帮助确定预期压力水平下的长期影响,通常在实验室通过受控的标准测试方法进行。用于在没有实际寿命数据的情况下,估计产品的使用寿命或货架寿命的方法。任何类型的加速试验都是基于累积损伤原理。


可靠性验证试验(RDT):可靠性验证试验的目的是验证产品的定量故障率。这是通过在一段时间内以最大允许的故障数量对单元进行操作测试来实现的。这个过程一般是在产品验证阶段完成,在很多情况下,测试是最终的产品进行的。



医疗器械注册人制度下3D打印膝关节矫形器的研制与临床转化之路

王金武教授 主任医师,上海交通大学医学院附属第九人民医院 


王金武教授分享了首例医疗器械注册人制度下科研机构转化的3D打印医疗器械注册证申请过程,该制度实现研发与生产的主体分离,有效激发科研人员的创新力,为打破转化的“最后一公里”提供了有力的制度保障。王教授总结临床经验,提出科研成果落地面临了产业化团队配套不完善、器械注册过程复杂等问题,建议高校院所可从临床一线获取患者需求,并与产业团队进行医工交互合作,以促进转化型医院建设与国产医疗器械的发展。



医用PEEK材料表面改性及其潜在应用

钱仕 博士,中国科学院上海硅酸盐研究所 副研究员


针对PEEK材料生物活性低、不易与骨组织键合以及无抗菌性等临床问题,刘宣勇博士研究团队研发了基于等离子体技术的兼具骨整合和抗菌性的系列原位表面改性方法,通过在PEEK材料表面制备微纳多级结构、引入生物活性及抗菌功能性元素、调控力学性质,以及负载相关药物,在保留基体与骨组织相匹配的优异力学性能的同时,获得成骨活性和抗菌性能,拓展材料的医学应用前景,为PEEK材料及相关器械表面功能性的设计提供理论基础和相应技术解决方案。



心血管介入医疗器械及表面处理技术的创新探讨

林祥德 教授,上海健康医学院医疗器械学院


林祥德教授首先介绍了医疗器械细分市场的复合增长率和市场份额,其中重点谈到了心血管微创介入涉及的工程塑料领域,以表面涂层的形式以及通过高分子材料改性,构建低血液黏附的复合药物洗脱涂层,克服了微创医疗器械领域中存在的血栓、钙化、表面感染等临床问题。他也重点介绍了四种植介入医疗器械的表面处理方式:表面微喷涂、涂层自组装、表面蚀刻和微喷打印,最终提升介入医疗器械的整体性能。



医疗行业如何选择合适的注塑模具

施晓浩 先生,上海泽厘精密机电科技有限公司 总经理


医疗器械产品对模具的依赖度75%(数据来源:中国模协),其中注塑模具占据医疗领域模具使用最大比例。那么对于医疗产品而言,如何选择注塑模具呢?这正是施晓浩今天和我们分享的话题。模具选择的出发点是要生产出低成本生产高质量的产品,所以,可以对不同特点的产品进行分析,选用最合适的模具。比如,需要有严格的洁净房生产需求的情况下,模具应选用全不锈钢材质,防止生锈污染,包括标准件;如果要求多腔,精密度和尺寸的稳定性,尤其是针筒和吸液管的同心度的情况下,模架的精度就尤其重要;在医疗日常需求里用量非常大的产品,高效率生产必须模具温控要做好,水路设计优化,甚至采用铍铜材料加强冷却;最后,采用热流道系统对于量大产品的原料节省有很大的价值。



为生命健康护航 / 蔡司医疗行业质量解决方案

韩定中 先生,卡尔蔡司(上海)管理有限公司产品销售经理


韩定中从倡导健康大环境下的质量解决方案发展趋势和蔡司在医疗行业典型应用案例两个方面展开,呈现了METROTOM 高精度工业CT技术、多样化的质量检测产品、针对性的医疗行业案例等,从检测、测量延伸到质量管理、标准体系、合规监管等。蔡司提供了贯穿医疗行业全流程的质量解决方案,从材料质量、毛坯质量、来料检验、过程控制、几何尺寸到表面分析,为客户提供更多的可能性!



医疗器械吸塑包装的发展与应用

袁锋 先生,苏州圣普亚智能科技有限公司 技术总监


袁锋重点介绍了全自动包装机的主要特点及工作原理、全自动吸塑包装机应用场合、包装材料的应用以及全自动包装机的外围设备等内容。无菌包装作为医疗器械无菌屏障系统建立的重要环节,包装设备的可靠性和稳定性不言而喻。袁锋作为一名从事医疗器械包装设备二十余年的技术工程师,用他的经验和技术来服务于无菌包装领域。苏州圣普亚智能科技有限公司的全自动吸塑包装机结合了国外优质厂家的技术,以及技术工程师二十多年的丰富经验,已经为国内外数百家医疗器械公司提供过优质的服务,今后也会深耕医疗,为中国的医疗发挥光与热!



COC/COP材料侧向阀针浇口热流道应用

郑敏兴 先生,巴恩斯注塑工业(江苏)有限公司销售经理


郑敏兴主要针对医疗器械和医药包装以及一些给药装置做了一些比较典型的案例分享,包括吸入器、给药器、针筒、胰岛素注射笔,移液吸头及一些IVD耗材等产品。“有些医疗耗材一年的产量可能达到五、六千万件以上,这是我们今天主要分享的案例。”郑敏兴说道。


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