全球可穿戴医疗设备市场评估

由于新冠疫情的影响，全球可穿戴医疗设备市场无法避免的受到了极大冲击，如临床试验的延误及中断、销售损失等。但是，即使是毁灭性的新冠大流行也未能阻止可穿戴医疗设备市场收入急剧上升。

根据Research and Markets的研究报告显示，全球可穿戴医疗设备市场在2020年至2027年之间的复合年增长率(CAGR)预计为25.78%。在美国，该市场在2027年预计将达到60美元左右，收入将达到十亿。

随着对远程医疗和远程病人监护的需求猛增，监管壁垒和报销障碍有所缓解，投资者对这些技术充满信心。数字医疗投融资在2020年第二季度总体创下了记录，而美国GDP却大幅下降了32.9%。

根据研究公司Mercom Capital Group的一份报告 ，数字医疗在2020年上半年获得63亿美元投资，比2019年增长24%。其中，7.94亿美元用于mHealth应用软件，3.21亿美元用于可穿戴传感器。

根据EY报告，在截至2019年6月之前的一年中，亚太地区的并购交易量增长239％，达到61次。尽管总交易额下滑了17％，下降了近40亿美元。

可穿戴医疗设备市场的成功其中的一小部分，整个可穿戴技术市场都获得了显著增长。根据技术研究和咨询公司IDTechEx的数据，把消费者活动跟踪器，无线耳机和“智能”服装等设备考虑在内，可穿戴设备市场市值在五年内翻了一番，从2014年的260亿美元左右增至2019年的670亿美元。

IDTechEx首席技术分析师James Hayward表示，增长主要得益于2015年发布的Apple Watch和2016年发布的AirPods。他说到，“2018年至2019年的增长主要与真正的无线立体声耳机有关，而 AirPods则是推动可听设备领域增长的关键。与此类似，我们看到了可穿戴医疗设备各个领域的强劲增长。”

在所有可穿戴医疗设备领域中，用于治疗糖尿病、心脏病和听力问题的可穿戴医疗设备增长最快。人口健康计划及新冠疫情促进了在远程监护中使用此类设备。

新冠疫情极大促进了远程医疗，例如患者远程监控设备和数字医疗的使用率，这种增长趋势会持续下去。CMS放宽限制，以及FDA对扩大数字医疗可用性的兴趣，将进一步为可穿戴医疗设备的增长提供动力。

德勤医疗技术部门负责人Glenn Snyder表示：“监管障碍是早期投资者在获得资本回报之前的一大关注点。这也将鼓励老牌公司。”

医疗保健已经从不定期付费服务医疗转变为预防性医疗，基于价值的护理有利于可穿戴设备的发展，因为它们注重健康。权力从提供者转移到患者，这为可穿戴医疗设备制造商创造了更多机会。

图片来自Amanda Pedersen

为了使可穿戴设备真正获得成功，所有利益相关方之间必须相互信任。EY全球医疗技术负责人James Welch表示：“患者需要相信他们的信息是安全的，而医生需要相信这些信息在临床上是准确有效的。监管机构需要相信这两种状态都已经达到了，医保系统和付款人需要相信数据分析的结果，这样可以可以改进患者结局，降低医疗成本。”

根据埃森哲2018年的一份报告，大多数接受调查的消费者都愿意与医疗人员(88%)和健康保险公司(72%)共享数据。大部分人认为可穿戴技术有助于了解自己的健康状况(75%)，帮助他们保持健康(73%)并监测亲人的健康状况(73%)。超过一半(69%)的人认为可穿戴设备有助于改善总体护理质量以及增进医患沟通。

5G的到来，虚拟现实和扩展现实的出现以及来自消费者科技公司日益激烈的竞争(或合作)也将极大地影响可穿戴医疗设备市场。一旦这些全部起作用，您就可以穿戴式医疗设备了。

更加智能的智能手表

过去十多年来，可穿戴设备已经成为医疗设备行业的一部分(例如助听器，动态心电图监测器)，同时它们也逐渐变得更轻，更舒适，更“智能”。随着更多大型消费技术类企业开始进军医疗技术行业，消费者与医疗可穿戴设备之间的隔阂变得越发模糊起来。

例如，最初的Apple Watch类似于腕式iPhone手机，而现在已有FDA规定的心电图(EKG)和不规则的心律通知这些功能。FitBit在其某些智能手表中增加了血氧监测功能，并寻求FDA批准其睡眠呼吸暂停诊断功能。去年，它还与百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)和辉瑞(Pfizer)进行合作，帮助检测和诊断房颤(FDA待批准)。

Garmin是健身手表行业的领军企业，该公司计划与ActiGraphActiGraph合作，研发可穿戴设备，进行临床试验。该公司还计划将其数据植入Medtronic的远程病人监护移动应用软件。

在健身及保健产品中添加管制功能可使得营销变的更为有趣，并提高销售价格。但是，医疗人员实际上会使用此类信息改变对患者的护理吗？

Welch表示：“一切都与数据有关。数据需要准确，可靠，安全地传输到临床中，并可以获取，以便对其进行分析，再做出临床决策。”

穿戴式睡眠监测装置

可穿戴式睡眠设备(主要包括消费级睡眠跟踪器)也在不断发展。随着公众对睡眠障碍的认识增强，以及良好睡眠所带来的健康益处的认知，该类设备得到了长足发展。

根据Research and Markets的数据显示，到2026年，睡眠跟踪器行业市值预计达到70亿美元。Withings，FitBit，Polar，Garmin和Apple都在其设备上提供睡眠跟踪功能。Oura Ring也可以追踪类似的数据，而你不必戴手表睡觉。

EverSleep可以测量睡眠时的血氧水平和其他数据，并分析这些数据以检测睡眠障碍。Withings和FitBit正接受FDA审查和/或欧盟欧盟产品合格认证标志，用于检测睡眠呼吸暂停。Itamar Medical但是，Itamar Medical于2019年6月获得了FDA 510(k)许可，其产品是一种用于测试阻塞性睡眠呼吸暂停的一次性可穿戴设备。

连续血糖监测仪 

除手表之外，2019年连续血糖监测仪(CGM)也获斩获佳绩。IDTechEx报告称，2018年至2019年，连续血糖监测仪行业市值增长了13亿美元。 

据Allied Market Research预测， 2027年将达到88亿美元。2016年仅有3%的糖尿病患者使用连续血糖监测，2017年这一数值已上升为38%。 

由于连续血糖监测准确性提高，便于使用，舒适度提高，价格下降，其使用人数将会保持大幅增长。不幸的是，根据国际糖尿病联盟（International Diabetes Federation）的数据，被诊断为需注射胰岛素的糖尿病患者人数在一直在增加，从2015年的4.15亿增加到2040年的6420亿，这也将推动进一步连续血糖监测的普及。

雅培，Dexcom和Medtronic占据了主要市场，而印度、中国和澳大利亚将在未来7年中占据更大的市场份额。 

心血管器械

传统并长期佩戴的动态心电监护仪仍然是畅销产品。然而，随着用于远程患者监护的移动式心脏遥测设备的兴起，市场正呈现多元化发展趋势。根据Global Market Insights的数据，截至2026年，可穿戴心脏设备市值预计将增长到62亿美元，复合年增长率为22%。

诸如KardiaMobileAliveCor公司的KardiaMobile等干扰器将会与传统心脏可穿戴设备相互竞争。KardiaMobile是一款个人心电图监护仪，已获得FDA批准，可以检测房颤，心动过缓和心动过速。该设备可连接到智能手机和平板电脑：用户将手指放在平板电脑上，设备会在大约30秒内显示读数。

Hayward表示，当下正是美国可穿戴式心血管设备发展的关键时期。一些关键的可穿戴式心血管监护设备的分类将发生变化，这些设备将重新归类为I类，CPT规范将于2021年生效。

他还表示：“这为研发人员带来了安全感，使他们可以围绕这些设备建立业务模型。”“当这些规范发生改变时，整个市场格局都会随之发生改变。这时候我认为一些大公司将更有信心在这一领域扩大其业务范围。”

助听器

助听器(原始可穿戴医疗设备之一)继续稳步增长。尽管它们的核心用途没有发生改变，但设备本身在过去10年中已取得了巨大改进。现在，我们拥有可充电的助听器(不再需要小电池)和可与智能手机连接的助听器。用户可以连接到应用软件以根据周围环境调整可穿戴设备或打电话。

像可穿戴心脏设备一样，助听器也将在明年发生重大变化。FDA负责发布拟议的规则，然后在六个月后发布最终规则，以对轻度至中度听力损失的成年人创建非处方助听器类别。预计未来几年会助听器市场将会出现一些新产品。

数字医疗组合产品

制药公司非常了解数字化破坏。现在，许多公司都有了数字医疗组件，要么是通过组合产品、配套应用软件，要么是通过其他一些独特的产品 。

使用“基于证据的，经过临床评估”的软件向患者提供治疗干预措施，这就是所谓的数字治疗方案。由于这是一个新兴市场，因此无法准确估计其市场增长趋势。

可穿戴技术在药物管理中发挥了作用。为了简化服药过程或进行与自我注射或自动注射器不兼容的疗法，药品制造商可以使用可穿戴设备。 

可穿戴设备特别适用于生物制剂，这种药物通常需要高剂量注射和/或皮下给药。具有数字功能的可穿戴设备可以收集和存储要上传到电子健康记录，或监视和跟踪疾病症状。

药物依从性穿戴设备

药物依从性是一个复杂的全球性问题，它导致疾病和额外的治疗费用。这些本可避免的住院费用和医生诊疗费用，每年为美国医疗系统贡献了100至2900亿美元。

总部位于加利福尼亚州Evidation Health圣马特奥的Evidation Health 公司进行的一项研究，评估了8500例慢性病患者。研究人员发现，使用活动跟踪器的人比那些不使用该设备的人更符合药物依从性。 

其他有效设备可跟踪药物本身。Amiko的RespiroRespiro已获得欧盟合格认证，可与三种特定的吸入器配合使用，可通过移动设备软件与附着在吸入器上的感应器一起跟踪药物使用情况。该设备可以改善药物依从性，跟踪疾病进展。智能药瓶和只能项链也正在研发中。

新冠疫情影响下的可穿戴设备

如果不是发生了新冠疫情，那么在2020年剩余的时间和2021年，可穿戴医疗设备的市场前景将大为不同。EY的韦尔奇说：“我们回顾过去，发现新冠肺炎推动了可穿戴设备市场迅速发展。大众迅速接受了远程患者交互、远程患者监测和整个市场各方面的变化，这将创造指数级增长。”

据CMS称，2020年3月取消的大部分远程医疗报销障碍将继续沿用。由于越来越多患者选择远程接受护理，可穿戴式设备将获得更多机会远程监测生命体征和其他症状。可用于监管的穿戴医疗设备将获得主要机遇。

韦尔奇说：“这些设备可以保证医护人员的安全。”“正在改进这些设备，新冠肺炎让设备制造商了解到如何更好地与连接患者，并更有效地共享数据。”根据Research and Markets的数据，预计2020年至2027年，整个远程患者监护设备市场(有线和无线设备)的复合年增长率将达到15%左右。 除了主要医疗设备制造商提供的远程患者监控可穿戴设备外，与新冠肺炎相关的产品也出现了新产品。iWEECARE的TempPalTempPal和Blue Spark Technologies的TempTraqTempTraq是两个可连续测量温度的可穿戴温度计。Empatica和生物医学高级研究与发展局（Biomedical Advanced Research and Development Authority）正在通过FDA管道移动可穿戴式腕带Aura，该腕带可检测到可能的SARS-CoV-2感染。

5G的影响

5G能够改变医疗市场。它有望消除延迟，从而实现远程机器人手术，加快图像传输，提高虚拟就诊的质量和速度以及加快远程患者监控工具数据传输。 

5G有望将互连和实时控制提升到新水平，而可穿戴设备在其中将扮演重要角色。由于围绕IT基础架构和安全性的问题得到解决，更多的数据等同于更多的风险-5G可能会推动可穿戴医疗设备市场发展达到另一个高峰。

可穿戴医疗设备市场的威胁与挑战

尽管医疗可穿戴设备发展前景光明，拥有巨大潜力，阻碍其实现广泛普及的障碍依然存在。互操作性是困扰医疗行业多年的一个问题，仍然对可穿戴设备及其数据生产构成挑战。难题和解决方法: 谁拥有数据？医保系统是否具有收集，存储和共享数据的接口? 医护人员能否以有用的方式访问数据?

德勤公司在报告中指出，医疗技术和医疗物联网互联医疗设备如何改变医疗行业“互操作性无疑是医保系统的最大挑战，后者希望构建一个以患者为中心，信息技术赋能的医保生态系统。若要解决这个挑战，基于开放数据标准的开放平台是一大努力方向，这需要是付款人、供应商和技术供应商相互合作，实现彼此间的信息共享。

准确性

随着材料科学和嵌入式系统的发展，传感器变得更小，更灵活，更准确。但是，有关数据准确性的问题（尤其是在消费级设备中）阻碍了其在临床中的广泛应用。医生可能不需要睡眠跟踪应用软件的数据;但是，他可以授权使用可诊断睡眠呼吸暂停的设备。 

葡萄牙生物医学工程师的一篇综述文章提到长期稳定性，弹性和兼容性也存在问题。例如，基于纺织品的传感器在反复洗涤后可能会发生降解。

接受性

患者和医生对可穿戴医疗设备的接受度仍然是一大障碍，尽管新冠肺炎可能降低了这种阻力，但斯奈德（Snyder）表示，德勤公司发现相较于老年人，这些设备在年轻群体中更为普及：Z世代和千禧一代拥有将强的健康意识，65岁以上患有慢性疾病的患者处于自身健康考量，也会如此。 

他说：“这两个团体都比较积极主动，会使用基于健康的技术来保持健康或管理自身疾病。”“挑战之一是开发其他年龄群体，并以激励他们的方式来做这件事。这是解决报销问题的关键所在。”

监管障碍

传统医疗设备制造商熟悉从设计到监管批准这一整个繁琐过程。软件不适合此模型。FDA推进了其数字健康计划，以更好地适应智能产品设计，但迄今为止，该过程依然昂贵且耗时。 

对于某些软件开发人员而言，这可能不值得纠缠。海沃德说：“期盼主要消费者品牌真正推出正式医疗设备，这可能需要数年时间，甚至是无限期。”“选择是否寻求医疗器械的正式批准是一项复杂的战略决策。他们可以放心投资，但这并不是其直接产品战略的一部分。”

展望未来

由于技术趋向于破坏整个行业(零售，金融，运输)，一些障碍可能会随着时间的流逝而得以解决，抑或是明天变得更为糟糕。无论如何，医疗器械行业可穿戴医疗器械市场发展前景光明。

海沃德说：“ 2020年末出现的监管变化将为市场带来积极进步。”“这意味着破坏，有时破坏意味着商机。但总的来说，它代表更多人将有更多选择。”

韦尔奇说：“在未来三年到五年中，我们将不仅能够远程捕获临床基线指标，还可以远程跟踪它们。”“然后，在进行诊断或对现有诊断方法提供指导时，我们可以利用这些数据。在这一领域，仍然存在着巨大的发展机会，这些机会可以带来积极的作用。”