全球首个肿瘤靶向性 IL-15 融合蛋白获美国 FDA 批准临床

近日，博际生物医药科技（杭州）有限公司宣布，由该公司自主研发并拥有全球专利的世界首个肿瘤靶向性IL-15融合蛋白（产品代号BJ-001）在递交美国FDA后28天就获得FDA的通知，可以在美国开展临床试验。

 

 

IL-15是一种多效能性细胞因子，在NK、T和B细胞的发育、存活和活化中起着核心作用。IL-15不仅能够增加NK细胞和T细胞数量，而且可以激活NK细胞和细胞毒性CD8+T细胞，从而起到杀伤肿瘤和其他病原体的作用，所以IL-15在肿瘤和感染性疾病领域都有较高的治疗潜力，位于美国国立癌症研究所（NCI）在2008年推荐的包括PD-1在内的20个和肿瘤免疫治疗药物的榜首。

 

虽然重组IL-15已在动物试验中被证明具有抗肿瘤作用而且也在人体首次试验中被证明在黑色素瘤的肺转移中有疗效，但其较短的半衰期等缺点是其成药性的主要障碍。由博际生物医药自主研发并拥有全球专利的世界首个肿瘤靶向性IL-15融合蛋白BJ-001不仅克服了重组IL-15半衰期短的缺点，更重要的是其肿瘤靶向性可以使IL-15在靶点高表达的肿瘤中富集，从而起到降低系统毒性，增强疗效的作用。此外，IL-15在肿瘤局部对淋巴细胞增殖的作用，还具有将对目前常用免疫抑制剂如抗PD-1抗体无反应的“冷肿瘤（coldtumor）”变成有反应的“热肿瘤（hottumor）”的潜力，这将会大大提高现有肿瘤免疫治疗药物有效率，使更多的病人获益。因此博际生物医药的肿瘤靶向IL-15有望成为肿瘤免疫治疗中的又一个新秀。该产品在美国一次申请就被提前通知可以开展临床试验也表明美国FDA对该产品质量和安全性的认可。