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减少注射类药品各类污染的实操经验

来源:国际医药商情 发布时间:2020-06-18 16:17:31 68次浏览
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随着中国在最初爆发2019冠状病毒(COVID-19)疫情后进行改革和重启经济,制药行业不仅保持了产出规模,还取得了显著的增长。然而,即使制药公司不断提高药品质量和生产效率,他们也面临着在不浪费时间或资源的情况下生产疫苗的持续压力。
 
自然,人们想到的治疗手段是大分子药物。虽然北京生命科学研究所承认,研发新冠病毒大分子药物面临重重挑战,但对COVID-19的大分子药物解决方案的研究正火,还未浇灭希望。在全球范围内,已有20多种药物(其中一些为大分子药物)在开展新冠肺炎的临床试验。
 
然而,大分子药物往往非常敏感,微粒污染和硅油浸出物等因素都会影响配方。虽然该问题数十年来一直存在,但硅油仍然普遍用于注射器、卡式瓶及西林瓶的活塞和瓶塞。由于硅油的普遍应用,制药和生物科技公司“忽略”药物处方中可能存在的硅油污染已是通行的做法,而不是正面解决该问题。然而,此类污染挑战不仅是可克服的,各种解决方案还能为制药公司节省时间、资金并缓解压力,同时为患者提供更好的药品。
 
追求零缺陷
 
敏感药物例如大分子药物的开发,对于包装材料的选择应始终追求零缺陷的目标。为制剂提供更好的包装性能,同时保护患者,并维护制药公司的信誉。
 
随着生物制剂和其他大分子化合物等高敏感药物越来越普遍,尤其是注射类的生物制剂成为制药行业销售增长的主要驱动因素,实现包装零缺陷的目标变得更加重要。
 
据IQVIA报道,中国的生物制药市场在2020年可能成为全球继美国之后该类别的第二大市场。自2019年起,预计每五年将有5至10种生物制剂获批上市,生物制药市场今年将超过3000亿。
 
但是,大分子药物的生产成本高昂,并且对硅油、纤维和微粒等外来污染物高度敏感。如果药物接触到任何这些污染物,则必须处理掉整个批次,这意味着重大的资金损失,以及正如我们在今天的疫情中被警醒的,我们在潜在的危机时刻浪费了宝贵的时间。尽管质量审核和第三方监督是行业标准,但大分子药物的污染仍然普遍存在。
 
预防措施
 
哪些最佳实践可降低药物污染的发生率?关于硅油对于注射剂的风险,首先可使用不添加硅油的含氟聚合物涂层,对活塞或瓶塞进行全面覆盖。在药物和橡胶之间形成阻隔作用,最大限度地降低可提取物和浸出物造成的影响。
 
此外,制药和器械公司可采用快速传递接口(RTP)的即用型组件,这样制药公司就不必也对组件灭菌,而使自身疲于应对。将组件的清洗和灭菌进一步委托给上游的组件制造商可减少生物制剂公司的生产环节,将重点放在生产和灌装药品的核心能力上(而不是组件处理),并专注于最大限度减少前端错误所需注意的细节。
 
另一个最佳实践是在各关键方之间建立清楚、透明的沟通渠道:制药公司、包装制造商和其他重要供应商。通过密切合作,指定人员可轻松识别和解决潜在的污染源,消除整个供应链中的常见缺陷。这一点至关重要;2008年至2012年期间,可见颗粒污染占到所有注射剂召回事件的22%,并且自2009年以来,因可见颗粒污染导致的召回事件数量一直在持续增加。因此,组件制造商应考虑重新设计用于大分子药物应用的包装和给药系统的生产设施,以消除已识别的污染物。包装生产公司的设计应符合最高的生产标准,这些标准可作为活性药物成分(API)生产环境的延伸。
 
药品中最常见的污染物包括纤维素纤维(棉和纸—最终产品超过60%都含有)、合成纤维、硅油、塑料、橡胶、金属颗粒和腐蚀产品、玻璃脱片、皮屑和炭颗粒。
 
从生产环境消除纤维素尤其困难。纤维素可通过生产环境中的木制托盘、纸张和袋子进入药物。为减少在生产环境中循环,可能有损药物或药物包装组件的纤维素颗粒,让生产设施改为采用全电子记录和通信,实现生产车间和(如有可能)附近办公室与其他区域的无纸化会大有帮助。以塑料基材制成的非污染托盘替代木制托盘,也有助于减少纤维素污染。
 
最后但同样重要的是,为最大限度地减少大分子药物包装设施的人为污染,应识别可能实现完全自动化的流程。完全无人化的环境是不切实际的,因此为了进一步降低污染风险,操作人员和维修人员必须拥有正确的培训和心态、防护用品和适当的设备。
 
 
先进的检验
 
最后,必须改进产品检验。摄像检验提供了肉眼无法识别的安全性,而相机不会疲倦,即使最小的异常也不会遗漏。监管机构趋于不断推行更加严格的标准,从而使制药公司和包装与二级设备的设计者在生产和设计方面受到更严格的审查。最近,美国FDA提高了注射剂的生产标准,要求采用监管机构制定的改进指标,这增强了对分析和检验技术的审查和改进。
 
这些措施正在迅速成为新的行业标准。大型制药公司会主动预测这些趋势,但小型生物科技公司和一般制药商只能尽力满足现行的质量规范。
 
污染将始终是一个问题,尽管零缺陷是我们可能永远无法实现的崇高目标,但我们可无限接近它。
 
大分子药物的研发者和最终用户都依赖注射用药物包装公司来尽可能接近零缺陷。缺陷产品会导致市场召回,从而对制药公司及其合作伙伴造成重大财务损失和信誉风险。目前,中国人越来越注重自己的健康,这有助于推动中国制药行业的整体增长。在这个时候失去公众的信任对制药公司而言可能难以承受。最重要的是,缺陷产品及相关的召回会对关键药物的可用性、治疗效果和患者的健康产生不利影响。
 
尽管追求零缺陷的目标看起来遥不可及,而且在现在这样的时间可能会让位于权宜之计,但必须将这种努力视为研发、验证、生产和交付挽救生命的药物不可或缺的一部分。作为一个全球性行业,我们必须奋起应对这一工程挑战,不断改进工作流程,以实现我们的合作伙伴和我们所服务的患者的目标。
 
DATWYLER|医疗保健
 
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References:

1.http://quote.eastmoney.com/sh600056.html

2.https://m.pedaily.cn/news/451653

3.https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/theglobal-use-of-medicine-in-2019-and-outlook-to-2023

4.http://www.microscopedia.com/Resource/Microscopy/ raman-microscope

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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