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谨记初衷,展望未来 Outlook 2020 医疗器械行业展望(二)

来源:荣格国际医疗设备商情 发布时间:2019-12-17 573
金属加工医疗设备金属成型机床其他金属材料测量及控制系统模具及冲模表面处理合约制造服务医疗电子组件其他材料研发与设计服务金属切削机床包装及消毒测试、计量、检验和校准设备及用品
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我们上期从政策和市场的角度对医疗器械行业进行了展望,本期我们将聚焦医用材料、3D 打印、激光加工、数字化、人工智能等热点话题。
    材料、加工和数字化篇    
 
医疗器械产品的品种多而繁杂,要求制造工艺精密,生产高效而灵活,同时对原材料的品质、安全性、生物相容性等提出了高的要求。一方面,上游行业的科技进步将直接影响到医疗器械的技术走向、研发创新能力;另一方面,供应商也应当根据终端用户的需求和市场趋势的变化来推出相应的产品和解决方案。
 
•医用材料
 
科思创聚碳酸酯业务部全球医疗健康市场总监道格翰博士(Dr. Douglas Hamilton)认为,未来医疗器械材料领域主要有三大发展趋势:轻量化、适应新药物配制、预防院内获得性感染。此外,5G时代、智能联网、人工智能也是医疗器械领域的重要趋势。相应地,医用材料也需要具有高流动性、支持薄壁设计,并不断适应药物开发的新发展。“以输药产品为例,由于新的药品不断涌现,如一些生物药品对医疗器械提出了全新要求,需要材料更具安全性、能做成可穿戴的形式。同时,医疗器械材料抗化性也需要能满足更严苛的消毒剂,以应对院内感染的防治要求。”
 
道格翰博士 (Dr. Douglas Hamilton)
科思创聚碳酸酯业务部 全球医疗健康市场总监
 
预防医院内获得性感染(HAI)一直是医院管理的一大难题,另外近年来,随着激素、免疫抑制剂、广谱抗菌药物的广泛和大量使用,出现了大量的耐药菌株和变异菌株,致使患者抗生素的选用越来越高级,用量越来越大,这也导致了全球医院感染率呈逐年上升趋势,为了阻止这种趋势,医院方采用化学腐蚀性不断增强的消毒剂以及更为频繁的消毒流程来预防HAI,从而对器械及设备的外壳材料的耐化性提出了更为苛刻的要求,索尔维特种聚合物医疗行业销售开发经理新巴依先生说:“索尔维的高性能材料具有一流的化学耐受性,将其与市场上主流的30多款消毒剂做过相容性测试,另外常规四种灭菌方式也做过数千次的循环测试,表现都非常优秀。
 
新巴依先生,
索尔维特种聚合物销售 开发经
 
同时,新巴依先生还指出,医疗器械制造业的发展方向首先是使用安全,性能稳定,使用寿命长,生产环境洁净,产业链尽量缩短,也尽可能减少污染源。
 
医用粘合剂材料通常是现代医疗器械设计的基础要素之一。根据应用的不同,它们可以将设备连接在一起、保护伤口或扮演着对患者护理至关重要的角色。以下是一些医用粘合剂的应用领域:用于健康和诊断/监测应用的可穿戴设备,如睡眠研究、活动跟踪、药物管理、术后和其他远程监控;药物输送贴剂;伤口护理敷料,用于皮肤撕裂、术后切口、静脉注射部位、烧伤、撕裂伤和慢性伤口;造口边缘;固定管、线或敷料的医用胶带。材料供应商必须提供明确的文件来证明其产品符合全面的生物相容性要求。材料和设备应符合ISO10993标准以及当地市场的所有法规和要求,包括中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的要求。
 
Neal Carty 博士,
艾利丹尼森旗下 Vancive Medical Technologies 公司研发、医疗和科学事务全球总监
 
艾利丹尼森旗下Vancive Medical Technologies公司研发、医疗和科学事务全球总监Neal Carty博士认为,根据设备的应用目标选择合适的粘合剂材料至关重要。以压敏胶为例,不同类型的压敏胶应用之间存在明显的协同作用,例如,一些供应商在应用于患者监测设备领域有着悠久的历史,从传统的心电图导联到最新的可穿戴设备。他们丰富的经验使其能深入了解使用者在该领域的需求,并且与设备制造商分享这些专业知识。“许多变量影响着医疗器械对粘合剂的选择。某些因素,例如成本和设备性能要求,可能是设备制造商的首要考虑因素,然而其他因素也很重要。一个出色的材料供应商应该有意愿、也有能力与中国的医疗设备制造商达成良好合作,提出正确的问题,并一起寻找最佳的解决方案。”
 
在伤口护理中,伤口护理敷料能起到保护作用,防止细菌和有害微粒的感染,从而保护受伤/愈合组织,加快伤口的愈合速度。然而,由于传统敷料具有较强的粘附力,细胞容易粘附在粘结层上,因此剥离时易造成伤口创伤和疼痛。而使用了有机硅凝胶的伤口敷料不但具有优异的透汽性和防水性,能够促进伤口快速愈合,而且能够轻柔可靠底附着在皮肤上,使患者在更换伤口敷料时不会感觉到疼痛,也不会损伤到伤口及周边的皮肤。此外,有机硅产品还具有护理作用,能够舒适而温和地附着在皮肤上,并能用于伤疤处理,使伤疤更为平整美观。
 
董侃先生,
瓦克化学有机硅工业解决方案市场部经理
 
瓦克化学有机硅工业解决方案市场部经理董侃先生表示:“在典型的多层伤口敷料设计中,有机硅橡胶越来越多地用于皮肤粘接的作用,并且在疤痕组织的愈合及伤疤修复方面有明显的效果。目前,欧美市场中有机硅敷料已经非常普遍,但在中国市场的应用却还不多。我们认为,随着中国民众生活和医疗品质的不断提高,未来几年,有机硅伤口敷料在中国市场的应用也会越来越多。”
 
有机硅的作用远不止伤口护理领域,作为一种成分简洁、安全可靠、具有良好生物相容性的材料,有机硅广泛应用于医疗管材制品、面罩胶带、矫形外科和肢体修复等领域。相比于PVC材料,有机硅橡胶不需要添加增塑剂就可以达到很柔软的效果;相对于乳胶材料,没有致敏的风险;相对于热塑性弹性而言,具有更可靠的耐温、耐压变性能。同时,有机硅橡胶材料本身具有固、液两大形态,分别适用于模压、挤出、注塑、点胶等多种成型工艺,可以很好地适应纷繁复杂的加工需求。
 
随着中国医疗器械生产加工技术的提升和高端医疗市场的不断扩大,瓦克作为全球第二大有机硅制造商,也推出了更加适合中国医疗市场需求的医用硅橡胶解决方案。例如,由于法规日趋严格,医用硅橡胶制品生产商常常需要对制品进行二段硫化处理,以满足法规对挥发物含量的要求,但这个额外的步骤不仅浪费时间和精力,而且会影响自动化生产过程,因此,制造商们一直希望避免二段硫化的过程,有机硅材料供应商也在加紧这方面的研发。
 
“针对这类需求,我们近期就推出了一种新的液体硅橡胶ELASTOSIL®LR5040,产品固化后形成VOC的重量百分比(表征挥发物含量)通常在0.2%-0.3%之间,远低于0.5%的法规要求。同时,用其制成的橡胶制品抗撕裂性高达45牛顿/毫米。因此,即使未经二段硫化处理,ELASTOSIL®LR5040也能够满足医疗应用要求。此外,ELASTOSIL®LR5040可采用注射成型工艺进行加工,可广泛实现自动化。”瓦克化学有机硅橡胶解决方案市场部经理柳丽君女士说。
 
柳丽君女士,
瓦克化学有机硅橡胶解决方案市场部经理
 
•激光加工
 
医疗器械的产品质量要求严格,常常面临高难度的加工挑战。这点在骨科植入物尤为明显,例如精密度、公差、表面抛光、稳定性和有效性。这些都要求更先进的加工设备,同时也需要操作人员对工艺、材料具有深刻理解。“规格不达标的医疗器械不仅严重影响性能,有时还会伤害患者。所以更多的高风险医疗器械生产厂家选择激光加工系统,让精密加工更准确、更快速。”通快(中国)有限公司激光部总经理黄哲先生表示。
 
黄哲先生,
通快 ( 中国 ) 有限公司激光部总经理
 
激光加工能够操作的材料范围非常广泛。拿常见的血管支架来说,制造工艺除了激光切割,还包括去毛刺、后抛光、清洗等占据总制造成本较高比例的后续处理。由于超快激光可以完成更高质量的金属切割,所以能在后续处理阶段显著降低成本。“例如,最新开发的一种生物可吸收聚合物支架可在动脉痊愈后的一到两年内逐渐消失在血液中。但是这种聚合物对热效应非常敏感,所以必须用到超短脉冲激光精准切割。”黄哲先生说。
 
此外,激光3D打印增材制造技术能够制作出传统CNC(数控)加工无法完成的材料表面结构,所以更多地应用于股骨柄、髋臼杯等骨骼植入,并且植入后能够更好地促进骨长入,康复效果更好。
 
•3D打印
 
在个性化医疗中,3D打印是排头兵。近年来3D打印的爆炸式增长也使医疗器械中的零件得以快速成型,改变了零件和产品的生产方式。
 
3D打印的“个性化定制”与医疗行业的“对症下药”有着天然的契合性。例如在术前演练中,可以利用3D打印技术还原出病患部位模型,让医生更直观地了解病理结构,增加了手术的成功率;诸如助听器、护具、假肢等外部设备以及关节、软骨、支架等内植物都可以借助3D打印来制造;甚至可以3D打印人造血管、心脏、神经、皮肤来修复、替代和重建病损组织和器官。
 
人体组织形状复杂,组分多样,3D打印可以制造任意复杂形状和结构的零件,因人而异,更强调个体定制化。例如,打印的多孔结构能够在植入后看到骨骼长入的现象,颠覆了传统钛合金与骨骼无法整合的观点,实现假体长期稳定和生物学适配。
 
不过,材料的成熟度和扩展一直以来是3D打印技术发展的重要影响因素之一。医疗领域的特殊性对3D打印材料的物理化学特性、工艺流程、软件等提出了更高要求,尤其对材料与产品的生物兼容性提出了更为严格的要求。目前医疗用的3D打印技术已经发展了好几代,打印材料也在不断发展,提供了更多的设计可能。
 
作为在医疗行业已得到成熟而广泛应用的高分子弹性体,有机硅成型以往主要采用复杂的注塑成型工艺:生产商必须首先准备好模具,然后将液体硅橡胶加压注入其中。这种方法成本过高,只适合大规模生产。有机硅3D打印则实现了全新的部件设计。瓦克化学是全球很早进入开发有机硅3D打印技术的公司之一,他们的ACEO®3D打印技术采用独特的“按需喷墨”技术,可以实现充分的设计自由度,用于打印高功能性部件,同时保持硅橡胶的耐高温性、抗辐射性及生物相容性等优异性能。
 
瓦克化学的柳丽君女士表示,瓦克独特的有机硅3D打印技术目前在原型打印、小批量制作方面已经非常成功,例如医疗模型和人工牙龈以及定制的有机硅呼吸面罩和助听器等。“我们还看到越来越多利用真正的3D结构优势而实现的创新设计,如辅助康复的软体机器人抓手等。我们相信,随着中国民众对生活和医疗品质需求的不断提高,这些定制化的医疗应用有着广阔的发展前景。”
 
一项新技术的发展总是伴随着阻碍,由于市场对3D打印的认知不足和资格审查流程标准不明确,市场上出现了一些低性能产品,损害了有机硅的声誉。对于那些并非从传统流程了解有机硅的用户而言,这种情况尤为严重。因此,专业组织、行业协会等机构应积极解决有机硅3D打印的标准制定问题。制造商应与客户紧密合作,利用有机硅3D打印技术使生产变得更加灵活,针对不同需求快速做出响应。
 
在3D打印行业,索尔维也是先行者,他们有一系列解决方案可以帮助客户进行项目开发,加快产品上市速度。“例如,病人发生创伤后,七天之内要完成肢体制作和植入手术,3D打印可以完美地解决这一问题,这是传统技术无法实现的。”索尔维的新巴依先生表示。
 
他认为,3D打印、定制化、高度自动化、快速生产、数字化、降低成本将会是医疗器械行业的发展趋势,但目前3D打印的医疗器械在全球还没有起步,在中国,全国范围内还没有植入性医疗器械的生产。政府出台了许多政策支持,希望在这个领域实现弯道超车。很多资深专家都在讨论建立3D打印定制化医疗器械行业标准,未来3D打印标准的落地,有望刺激个性化定制医疗器械市场需求的增长。
 
总而言之,尽管3D打印在医疗领域的应用还面临着材料、成本、精度、标准等制约,市场规模也较小,但考虑到医疗领域巨大的需求潜力与极小的需求弹性,3D打印在医疗领域的应用将不断扩展,在实施更为精准的诊疗方案、提供更为充足的移植器官等方面大显身手。
 
•数字化、智能化
 
在医疗健康领域中,以人工智能(AI)、机器人、大数据、深度学习、区块链、AR/VR及3D打印等智能技术为代表的高新科技正向医疗健康界的各个领域深度融合渗透,并日益影响和加速行业的变革与重构。
 
Ann-Sofi Hoff 女士,
康泰瑞影(ContextVison) 公司市场营销和产品线经理
 
康泰瑞影(Context Vison)公司市场营销和产品线经理Ann-SofiHoff女士认为,最大突破最有可能来自人工智能技术,但很难说未来几年人工智能/深度学习技术将在哪些产品中产生最大影响。医疗器械行业中许多以前难以解决的问题和需求,如自动化、分析、指导和诊断支持,现在可以借助深度学习技术来解决。使用深度学习技术应对诊所挑战的一个例子是康泰瑞影推出的由AI驱动的针对数字放射成像的图像增强解决方案Altumira。Altumira平台专为满足动态X光和X光平片两类数字放射成像的巨大需求而设计。其中已经集成了深度学习技术,以解决以前难以解决的数字放射成像中的图像一致性和稳定性的问题。
 
“由于康泰瑞影不是一家医疗设备制造商,而是一家软件公司,因此我们不会深入地参与新材料的开发。但是我们看到一个非常快速的发展是GPU处理能力的增加。这一领域的发展使得在超声这样的实时系统中可以使用更先进的软件功能和特征。这些特征和功能包括改善图像质量或用户指导工具的等形式。”Ann-SofiHoff女士说道。
 
Mike Pratt 先生,
英国 IDC 产品化机构中国区技术总监
 
英国IDC产品化机构中国区技术总监Mike Pratt先生也认为narrowAI会有更广阔的运用,他所说的narrowAI代表针对某一类需求定制化实现AI的功能。“比如目前有一些特殊研发的硬件芯片用于运行软件算法或神经网络分析(Neurel Net),未来它们将会得到广泛的运用,并且成本更低、易于使用,将神经网络分析加速器转化为更通用的产品。”
 
显然,医疗技术型企业将更多地运用平台与AI来开发类似技术,并将其运用在诊断系统中。“我们可以想象这样一个画面,医生同时获得7、8个维度的诊断数据,如此细致的内容使得他们能够诊断出患者的情况及下一步采取的方案,借助AI实现的精确持续的观察,将帮助医生更准确地做出判断。”Mike Pratt先生说道,“这在诊断领域已经有很多案例,比如其在影像学领域的运用。因此AI肯定会在医学领域大力发展,这类narrowAI影响最深的应该是诊断学领域,尤其运用其针对复杂、广博数据的精确、即时分析能力,快速给出问题的答案。”
 
我们相信,医疗器械行业中许多以前无法解决的问题和需求,现在将在人工智能技术的帮助下得到解决。这对医疗行业而言是一个巨大的机会,许多工具将改善工作流程和易用性,如自动测量和分析,以获得更好的诊断结果和治疗计划。“但正如我们所知,人工智能或深度学习技术的一大挑战是获得数据,既包括数据量,但更重要的是获得正确的数据。”Ann-Sofi Hoff女士表示,“我们看到的另一个挑战是,在医疗这个相对保守的市场中,面对新技术通常需要长时间的观察和试探,而且可能会对部署如人工智能这样的新技术有一些抗拒。此外,对人工智能取代工作和职责的恐惧也可能是一种挑战。”
 
不独是人工智能面临挑战,医疗行业的数字化、智能化、信息化虽然是大势所趋,但深圳麦科田生物医疗技术有限公司市场总监谭琳女士也从临床医生和专家那里得到了一些不同的反馈。“一方面所有厂家都想将信息化、智能化、数字化真正融入产品中,让产品更有卖点。但另一方面从临床的角度来讲有忧有喜,因为类似的功能做得更多,就意味着临床医生或护理人员需要花费很多时间进行更多培训;同时更多的功能集成也意味着系统资源的占用。就像手机一样,真正核心或者说常用的功能可能只有几个,其他很多你未必会用到的功能又占用了大量内存,拖慢了整个系统的速度,甚至提高了发生故障的风险。”
 
谭女士还对不同厂家的设备和系统之间是否能实现信息互联提出了疑问。“例如做监护仪和做影像设备的厂商都有各自的信息化平台,但这些平台之间很可能不能互联,所以其实最后会演变成一个个信息孤岛。这些信息孤岛需要与医院的整个信息系统联系起来,才能形成一个真正意义上对医疗行业发挥关键作用的系统。我们目前还有很长一段路需要走。”她总结道。
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