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印度仿制药企大批入华

来源:荣格国际医药商情 发布时间:2019-10-17 558
医药其他制药机械环保与洁净技术实验室检测设备包装设备包装材料原料药给药系统辅料与剂型
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“鲶鱼”来了,你还在优哉游哉?
印度Natco正式进入中国市场
 
据《经济时报》报道,近日由于在美国遭受了“逆风时期”,印度药企Natco制药希望扩大在中国的业务规模。
 
而此前(今年3月),《印度视角》发布消息称,印度著名大药厂NatcoPharma,旗下最受欢迎的药物吉非替尼(Gefitinib,易瑞沙)与中国机构合作,启动在中国市场的临床(BE)。
 
吉非替尼(Gefitinib,易瑞沙、伊瑞可)适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。在Natco没有进入中国市场做BE之前,很多没钱负担原研药的病人是从印度买到Natco生产的吉非替尼,据悉,价格大约在700元-800元人民币(250mg*30片)。
 
相比原研药好几千的高价,疗效一致,价格低廉的印度版仿制药一直是中国患者的希望和救命稻草。同时,Natco生产的非小细胞肺癌的口服靶向治疗药物特罗凯(厄洛替尼Erlotinib(Tarceva®),能够显著延长肺癌患者生存期,在全球市场的成绩斐然。
 
提到Natco药厂,还有一个著名的药物,随着《我不是药神》的电影而家喻户晓,那就是仿制药格列卫,用于治疗慢性髓性白血病和恶性胃肠道间质肿瘤。
 
印度Natco是全球领先制药公司,在印度制药行业排名前十,总部位于印度海德拉巴,公司生产的产品包括吉非替尼(易瑞沙),盐酸厄洛替尼(特罗凯),甲磺酸伊马替尼(格列卫),力比泰,地尔硫卓,奥美拉唑,兰索拉唑,琥珀酸舒马普坦,恩丹西酮,舍曲林,帕罗西汀和格拉司琼等。
 
据BussinessStandard报道,今年Natco制药将从以往重点覆盖的美国市场,向新兴市场转移,将投入70%的研发资金在很大发展潜力的新兴市场,包括:巴西、加拿大、中国和印度本土市场。
 
美国市场,据2018年财报,美国市场去年为Natco贡献了1.27亿美元的收入,大约占了18年整体营收的40%,而印度本土市场的贡献率较低,为1.12亿美元。
 
Natco的副主席兼CEORajeevNannapaneni表示,希望公司不仅仅依靠美国市场而获得较高的收益,布局全球市场,尤其是大型发展中国家,也是Natco增加利润,分担风险的良策。
 
对于中国市场的布局,Natco希望推出更多的产品来满足这个大体量的市场,而中国对于印度药企进入的政策放开以及税率的降低,此刻也是Natco进入中国市场的时机,Nannapaneni表示。
 
得益于中国关税和其他税收的削减,印度制药商尤其是那些经营肿瘤业务的制药商,在中国坐享数十亿美元的商机。如今,大约有50多家大型印度药企有进入中国市场的计划,他们都想在中国寻找合作伙伴。
 
 
两家印度药企已在华成立合资公司
 
今年7月29日,四环医药控股集团在港交所发布公告,宣布和印度药企Strides医药科学公司成立合资公司,从事药品注册和销售业务,通过合资公司将快速进入中国市场。
 
按照IQVIA年初数据,中国有每年高达1370亿美元的市场容量,而合作伙伴四环医药是中国处方药市场领先企业之一,在心脑血管市场占有8.3%的市场份额,其他治疗领域也有较强的位置。
 
而《中国证券网》报道,7月16日,印度制药巨头西普拉(Cipla)欧洲分公司CiplaEU宣布和江苏创诺制药有限公司成立合资公司,生产呼吸领域产品。按照协议,双方共同投资3000万美元,其中西普拉欧洲分公司持股80%,江苏创诺制药持股20%。
 
作为印度第二大仿制药企,西普拉目前旗下产品包括易瑞沙、格列卫、特罗凯等在内的一批知名抗癌药。但截至目前,其在中国市场所经营的产品则非常有限,仅有拉米夫定。  
 
根据天眼查显示,今年5月20日,西普拉已经在上海自贸区市场监管局备案,并同时设立了办事处。
 
仿制药大国一直想入华,甚至准备参与4+7竞标?
 
业内此前一直有传闻称,印度仿制药企业准备参与中国“4+7”的竞标,最近的一次会议,更是大大增加了市场上对于印度药企要来分一杯羹的担忧。2019年6月,国家药监局、印度中央药物标准控制局召开了“中印药品监管交流会”。
 
参与会议的,不仅有两国的药监部门,更有发改委、商务部、国家医保局、上海市药品监督管理局、中国医药保健品进出口商会、印度卫生和家庭福利部、印度商务部、印度驻华大使馆、印度驻上海总领事馆等相关部门,以及来自中国和印度制药协会和企业的百余人。
 
作为有“世界药房”之称的仿制药大国,印度生产了全球20%的仿制药,药品出口到200多个国家。因为对中国市场巨大潜力的渴望,印度药企其实一直在努力尝试进入中国市场,近年来更是加快了步伐。  
 
2018年7月,印度第二大制药公司安若维他投资1亿美元设立安若维他药业泰州有限公司;
 
2018年12月,印度阿拉宾度制药与罗欣药业达成合作,共同在中国设立合资公司,联合投资研发和生产体系以引进呼吸领域产品;
 
2019年2月,印度药企瑞迪博士的硫酸氢氯吡格雷片申请了生物等效性试验,为进入中国市场作准备;
 
此外,阿拉宾度、瑞迪、太阳制药等印度大型药企均陆续在进行中国的药品申报。 
 
制度问题一直是印度仿制药入华的最大障碍:进口仿制药实施的是临床审批制,一款仿制药的一致性评价需要数年时间。  
 
随着加速审评审批、取消抗癌药关税等一系列对跨国药企的利好政策出台,此前掣肘跨国药企的因素,正在被逐渐降低。中国加入ICH之后,进口原研药、进口仿制药获批加快更是成为水到渠成的事情。2018年底,国内临床试验默许制实施,进口仿制药也进入备案制时代。
 
印度仿制药企入华,是冲击还是机遇?
 
某上市药企管理人员表示,印度药无疑将倒逼本土仿制药提升质量和降低价格,将成为刺激本土仿制药产业升级的动力之一。
 
但有投行人士分析称,印度仿制药进入中国之路未必顺利。
 
首先,其质量问题一直是各国药监机构考虑的重要问题。例如近几个月,FDA就发布了多个公告,指出太阳制药、Luptin等印度知名药企存在生产质量问题。
 
其次,印度药审批通过进入中国之后,药企还需逐步开发医院等销售渠道。目前,印度药企在中国几乎没有大规模销售能力,除了药品成本,后期维护等的运营成本也非常大,最终价格未必会比国内的仿制药低。  
 
无论如何,印度药企入华,都将成为被扔进鱼群中的那条“鲶鱼”。我国药企必须从产品立项、原料药和辅料供应、生产效率、销售覆盖能力等多方面综合考虑应对措施。印度药企如果入华,带来的将不仅仅是仿制药,同时还有原料药的竞争。
 
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