印度仿制药企大批入华

来源:荣格国际医药商情

发布时间:2019年10月17日下午 08:10:48

“鲶鱼”来了,你还在优哉游哉?
印度Natco正式进入中国市场
 
据《经济时报》报道,近日由于在美国遭受了“逆风时期”,印度药企Natco制药希望扩大在中国的业务规模。
 
而此前(今年3月),《印度视角》发布消息称,印度著名大药厂NatcoPharma,旗下最受欢迎的药物吉非替尼(Gefitinib,易瑞沙)与中国机构合作,启动在中国市场的临床(BE)。
 
吉非替尼(Gefitinib,易瑞沙、伊瑞可)适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。在Natco没有进入中国市场做BE之前,很多没钱负担原研药的病人是从印度买到Natco生产的吉非替尼,据悉,价格大约在700元-800元人民币(250mg*30片)。
 
相比原研药好几千的高价,疗效一致,价格低廉的印度版仿制药一直是中国患者的希望和救命稻草。同时,Natco生产的非小细胞肺癌的口服靶向治疗药物特罗凯(厄洛替尼Erlotinib(Tarceva®),能够显著延长肺癌患者生存期,在全球市场的成绩斐然。
 
提到Natco药厂,还有一个著名的药物,随着《我不是药神》的电影而家喻户晓,那就是仿制药格列卫,用于治疗慢性髓性白血病和恶性胃肠道间质肿瘤。
 
印度Natco是全球领先制药公司,在印度制药行业排名前十,总部位于印度海德拉巴,公司生产的产品包括吉非替尼(易瑞沙),盐酸厄洛替尼(特罗凯),甲磺酸伊马替尼(格列卫),力比泰,地尔硫卓,奥美拉唑,兰索拉唑,琥珀酸舒马普坦,恩丹西酮,舍曲林,帕罗西汀和格拉司琼等。
 
据BussinessStandard报道,今年Natco制药将从以往重点覆盖的美国市场,向新兴市场转移,将投入70%的研发资金在很大发展潜力的新兴市场,包括:巴西、加拿大、中国和印度本土市场。
 
美国市场,据2018年财报,美国市场去年为Natco贡献了1.27亿美元的收入,大约占了18年整体营收的40%,而印度本土市场的贡献率较低,为1.12亿美元。
 
Natco的副主席兼CEORajeevNannapaneni表示,希望公司不仅仅依靠美国市场而获得较高的收益,布局全球市场,尤其是大型发展中国家,也是Natco增加利润,分担风险的良策。
 
对于中国市场的布局,Natco希望推出更多的产品来满足这个大体量的市场,而中国对于印度药企进入的政策放开以及税率的降低,此刻也是Natco进入中国市场的时机,Nannapaneni表示。
 
得益于中国关税和其他税收的削减,印度制药商尤其是那些经营肿瘤业务的制药商,在中国坐享数十亿美元的商机。如今,大约有50多家大型印度药企有进入中国市场的计划,他们都想在中国寻找合作伙伴。
 
 
两家印度药企已在华成立合资公司
 
今年7月29日,四环医药控股集团在港交所发布公告,宣布和印度药企Strides医药科学公司成立合资公司,从事药品注册和销售业务,通过合资公司将快速进入中国市场。
 
按照IQVIA年初数据,中国有每年高达1370亿美元的市场容量,而合作伙伴四环医药是中国处方药市场领先企业之一,在心脑血管市场占有8.3%的市场份额,其他治疗领域也有较强的位置。
 
而《中国证券网》报道,7月16日,印度制药巨头西普拉(Cipla)欧洲分公司CiplaEU宣布和江苏创诺制药有限公司成立合资公司,生产呼吸领域产品。按照协议,双方共同投资3000万美元,其中西普拉欧洲分公司持股80%,江苏创诺制药持股20%。
 
作为印度第二大仿制药企,西普拉目前旗下产品包括易瑞沙、格列卫、特罗凯等在内的一批知名抗癌药。但截至目前,其在中国市场所经营的产品则非常有限,仅有拉米夫定。  
 
根据天眼查显示,今年5月20日,西普拉已经在上海自贸区市场监管局备案,并同时设立了办事处。
 
仿制药大国一直想入华,甚至准备参与4+7竞标?
 
业内此前一直有传闻称,印度仿制药企业准备参与中国“4+7”的竞标,最近的一次会议,更是大大增加了市场上对于印度药企要来分一杯羹的担忧。2019年6月,国家药监局、印度中央药物标准控制局召开了“中印药品监管交流会”。
 
参与会议的,不仅有两国的药监部门,更有发改委、商务部、国家医保局、上海市药品监督管理局、中国医药保健品进出口商会、印度卫生和家庭福利部、印度商务部、印度驻华大使馆、印度驻上海总领事馆等相关部门,以及来自中国和印度制药协会和企业的百余人。
 
作为有“世界药房”之称的仿制药大国,印度生产了全球20%的仿制药,药品出口到200多个国家。因为对中国市场巨大潜力的渴望,印度药企其实一直在努力尝试进入中国市场,近年来更是加快了步伐。  
 
2018年7月,印度第二大制药公司安若维他投资1亿美元设立安若维他药业泰州有限公司;
 
2018年12月,印度阿拉宾度制药与罗欣药业达成合作,共同在中国设立合资公司,联合投资研发和生产体系以引进呼吸领域产品;
 
2019年2月,印度药企瑞迪博士的硫酸氢氯吡格雷片申请了生物等效性试验,为进入中国市场作准备;
 
此外,阿拉宾度、瑞迪、太阳制药等印度大型药企均陆续在进行中国的药品申报。 
 
制度问题一直是印度仿制药入华的最大障碍:进口仿制药实施的是临床审批制,一款仿制药的一致性评价需要数年时间。  
 
随着加速审评审批、取消抗癌药关税等一系列对跨国药企的利好政策出台,此前掣肘跨国药企的因素,正在被逐渐降低。中国加入ICH之后,进口原研药、进口仿制药获批加快更是成为水到渠成的事情。2018年底,国内临床试验默许制实施,进口仿制药也进入备案制时代。
 
印度仿制药企入华,是冲击还是机遇?
 
某上市药企管理人员表示,印度药无疑将倒逼本土仿制药提升质量和降低价格,将成为刺激本土仿制药产业升级的动力之一。
 
但有投行人士分析称,印度仿制药进入中国之路未必顺利。
 
首先,其质量问题一直是各国药监机构考虑的重要问题。例如近几个月,FDA就发布了多个公告,指出太阳制药、Luptin等印度知名药企存在生产质量问题。
 
其次,印度药审批通过进入中国之后,药企还需逐步开发医院等销售渠道。目前,印度药企在中国几乎没有大规模销售能力,除了药品成本,后期维护等的运营成本也非常大,最终价格未必会比国内的仿制药低。  
 
无论如何,印度药企入华,都将成为被扔进鱼群中的那条“鲶鱼”。我国药企必须从产品立项、原料药和辅料供应、生产效率、销售覆盖能力等多方面综合考虑应对措施。印度药企如果入华,带来的将不仅仅是仿制药,同时还有原料药的竞争。
 

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