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TÜV莱茵成为欧盟医疗器械新法规MDR公告机构

来源:TÜV莱茵 发布时间:2019-09-29 248
医疗设备合约制造服务医疗电子组件其他材料研发与设计服务包装及消毒测试、计量、检验和校准设备及用品
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欧盟官方网站公布TÜV莱茵已获得欧盟医疗器械新法规(MDR)发证资质授权,正式成为欧盟医疗器械新法规(MDR)2017/745的公告机构。
2019年9月26日,德国莱茵TÜV集团(以下简称“TÜV莱茵”)正式成为欧盟医疗器械法规(MDR) [REGULATION (EU) 2017/745](以下简称“MDR”)的公告机构。TÜV莱茵可为出口欧盟的医疗器械产品提供新法规的符合性评估服务(CE认证)。
 
MDR于2017年5月25日生效,并将于2020年5月26日取代指令93/42 / EEC(MDD)和指令90/385 / EEC(AIMDD)。TÜV莱茵全球医疗器械服务事业部负责人Zina Apostolou-Keiper解释,“ MDR的法律框架较完整,各项规定比之前的指令更全面详细,对相关企业及从业人员提出更严格的要求。”
 
引入欧盟医疗器械数据库EUDAMED
MDR的一个关键要素是引入欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)。Zina Apostolou-Keiper解释说:“EUDAMED数据库旨在提高市场监管力度和透明度,确保医疗器械的可追溯性,并促进医疗器械制造商、医疗器械运营商、公告机构、成员国和欧盟委员会之间的信息流通。”
 
EUDAMED数据库整合各种数据库信息,包括:具有单一器械标识(UDI)编号的器械注册数据库,以及经营者、符合性评估程序、证书、指定机构、事故和临床研究的数据库等。
 
强化对公告机构的监督管理
欧盟认为,为确保医疗器械的质量和安全达到更高水平,公告机构的适当运作至关重要。目前,欧盟对MDR公告机构的申请、审核及监督等管理流程进行了详细说明,目的是进一步提高监管水平。Zina Apostolou-Keiper说:“为了保证审核质量,公告机构有义务聘用更多的医生或临床专家,并确保首席审核员的轮换。”
 
此外,新法规已规定:公告机构应至少每5年对证书持有者(医疗器械制造商)进行一次不通知的审核。TÜV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文表示:“这项规定的目的,在于保证医疗器械产品质量的确定性和稳定性,让制造商始终在遵守MDR法规的情况下生产医疗器械。当然,产品测试也是这些审核的重点。”
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