从德国医疗技术行业增长速度放缓的背后，看到塑料的机遇与挑战吗？

欧洲是全球第二大医疗技术市场，约占全球市场份额的27％。到目前为止，在欧盟内部，德国是该领域的领导者，占据了27.4％的市场份额（其次是法国，占比15％）。德国医疗技术行业以其创新和无与伦比的工艺而闻名，总体上，该行业在增长方面始终优于国家经济。然而，一家专注于医疗技术和生命科学领域的德国私募股权公司表示，这种趋势可能正在转变。

SHS Gesellschaft für Beteiligungsmanagement（德国蒂宾根）自2010年以来一直通过医学技术指数追踪德国医疗技术行业的经济表现，该指数是与蒂宾根的Eberhard Karls大学的Christian Koziol教授合作开发的。虽然医学技术指数一直呈现增长态势，但到2016年，指数达到112%的顶峰，至此，指数增长速度出现下降趋势。根据SHS数据，2017年，指数下降到110.5%；到2018年，指数更是下跌到109.7%。投资公司表示，新的医疗器械法规可能是指数放缓的原因之一，尤其是对医疗技术行业占比最大份额的中小型企业来说，影响显著。

SHS解释说：“医疗器械法规对批准和测试程序的要求比之前的指令要高得多。这无疑增加了企业开发时间和成本，并将导致财务负担增加和不公平的情况出现，而中小型企业受此影响尤为显著。这类规模的许多企业难以支付创新项目和现有产品重新认证所需的额外支出。”

该部门经济健康的另一个衡量标准——专利审批，也出现减缓的迹象。根据SHS数据，2010年至2016年间，医疗技术部门的专利审批增加了一倍以上，而所有经济部门的专利审批增加了约50％。2016年，医疗技术相关专利达到了1,075项审批的历史最高水平。然而，自那时以来，医疗行业每年的专利审批数量就已经停滞在1000多项，而所有行业的专利总量每年都在以约10％的速度继续增长。

SHS合伙人Hubertus Leonhardt说，没有理由发出警报，但这一趋势表明“基本优势框架条件可能会被迅速浪费，特别是如果一个行业的创新被监管法规所抑制。” Hubertus将美国和欧洲进行对比：不同于欧洲“由于监管密度日益增加，而面临失去领先地位的威胁”的局面，美国的趋势恰恰是减少相关监管的束缚。

SHS医疗技术指数是基于四个指标来衡量医疗技术行业的创新和增长潜力：营业额、就业数据、专利审批和股价发展。该指数每年更新一次。

医疗器械产品对原材料品质要求高、制造精密，需求品种多而繁杂，上游行业的科技进步直接影响到医疗器械的技术走向、研发创新能力。医用材料正朝着更安全环保的方向发展，生物相容可降解材料成为热点；材料的功能性亦越发受到重视。

乐天化学在今年Chinaplas展会上展出其新研发的产品TIPP。产品根据最新的聚合成型技术来设计生产，为高透明性和高抗冲的结合体，具有和无规共聚聚丙烯一样的透明度和抗冲强度，还有与嵌段聚丙烯一样的超强抗白化性能。TIPP适用于透明应用或者和色母混用应用于高光泽产品，如注塑或者吹塑工艺的透明容器、透明薄膜、医用注射器和医用输液袋、输液瓶等。

在医用塑料包装领域中，KlöcknerPentaplast的三层PVC/PVdC/PVC薄膜Pentapharm alfoil E S03采用了Solvay的Super B PVdC，这种PVdc有高结晶度的PVdC分散体，具有比标准PVdC更好的阻隔性和耐热性。该透明薄膜是先进的薄膜生产商的PVdC涂层聚合物薄膜产品系列的延伸产品，具有足够的柔韧性，可以承受大的弯曲应力而不会开裂，并具有与高阻隔等级的Aclar相当的阻隔性能。Pentapharm alfoil E S03是Aclar一款更具经济型的低阻隔级薄膜，并且相对于标准PVdC薄膜提供了更好的成本/阻隔比。例如，120克重量的Pentapharm alfoil E SO3膜具有两倍于90克重量膜标准PVdC的氧气阻隔特性能。

在输注类医疗器械中，无针接头已经是新的趋势。无针接头的接头阀，是使用硅胶制成的弹性接头件，需要和外壁的塑料制件紧密贴合组装，并在使用过程中反复地插拔，因此自润滑性能变得尤为重要。迈图高新材料集团在今年Chinaplas展上推出了医疗级自润滑液态硅胶，可以协助无针接头生产商完美地实现便利组装和反复插拔的性能。

PEEK、PPSU以其优异的耐腐蚀、高纯度、高强度、透X光、质轻、耐高温蒸汽反复消毒、生物相容性好等特性优点，在医疗领域发挥不可替代的作用。例如基于PEEK Vestakeep（由Evonik提供的聚醚醚酮）的电池供电的模塑泵，它可以帮助患者排出腹部积液。瑞士Sequana Medical公司开发的ALFAPump系统由皮下植入电池供电的泵和导管系统组成。导管系统中一根导管将腹部和一个泵连接在一起，第二根导管从泵连接到膀胱，这样就可以自动且连续地收集腹水并将它们转移到膀胱，从而通过正常排尿过程来将腹水排出体外。PEEK植入物也比同类型的金属植入物轻得多。它不阻挡X射线照射，并且可以根据需要通过注射成型复杂的形状。早先获得CE认证的ALFAPump系统目前已被引入欧洲领先的肝病学中心得到了应用。其他医用级PEEK生产商包括Victrex和Solvay Specialty Polymers。

此外，三菱化学研发了具有优异物性的品牌“ZELAS™”，该产品还在今年Chinaplas上展出。基于原材料的配方和混合技术，Zelas注塑系列牌号主要应用于注射器的胶塞和橡胶栓。Zelas导管系列牌号主要应用于输液器软管，打破了传统TPE透明性差的缺陷，实现了高透明，同时具备抗折痕性。

背景资料：

从2020年5月26日起，医疗器械法规（MDR）将在欧盟成员国生效。本法规适用于所有在欧洲销售医疗器械的制造商，旨在为公众健康和安全提供更好的保护。 

然而，随着这项立法的执行迅速逼近，美国呼吁将这些法规推迟三年。美国最近向世界贸易组织列出了这一决定的主要原因，其中包括第三方指定机构（NB）的混乱局面; 欧盟委员会（EC）此前预测至少有20个NB，而目前认为大约有12个。此外，欧盟委员会的标准化草案受到严厉批评。