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智慧医疗,创新应用:荣格第九届植入介入医疗器械技术峰会隆重举行

来源:荣格 发布时间:2019-08-17 293
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26场专家演讲聚焦“智慧医疗,创新应用”,为现场300+来自骨科、牙科、心血管等植入介入医疗器械用户,带来了一场饕餮盛宴。

荣格工业传媒

 

2019(第九届)植入介入医疗器械技术峰会隆重开幕

8月8-9日,荣格“2019(第九届)植入介入医疗器械技术峰会”在苏州高铁金科大酒店正式拉开帷幕,本次会议聚焦“智慧医疗,创新应用”,邀请了27位国内外知名专家,围绕“政策法规与质量监管、创新研发与临床应用、医用材料与创新包装、生产设备与制造工艺”四大主题,为现场300多位来自骨科、牙科、心血管等植入介入医疗器械行业的用户,带来了新材料、新技术、新工艺以及法律法规方面的前沿资讯。

主会场

 

 

商蕾 女士,华东区销售总经理,荣格工业传媒

致开幕辞

受益于经济水平的发展,健康需求不断增加,中国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇,据医械研究院测算,2018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元,同比增长19.86%。预计到2020年我国医疗器械行业年销售额将超过7000亿元,未来10年我国医疗器械行业复合增速超过10%。中国医疗器械发展黄金十年将至。

其中,骨科、心血管科等高附加值植介入医疗器械市场的发展潜力不容忽视。2018年骨科植入物市场销售规模约为262亿元,同比增长16.44%;2018年心血管介入器械市场规模约为264亿元,同比增长21.10%。由此可见,我国植介入医疗器械市场呈现快速增长的发展态势。

带着助力中国植入介入医疗器械产业发展的希冀,我们与诸多企业携手带来了非常多的成功经验和案例。本次会议包括医用材料与创新包装分会场和生产设备与制造工艺分会场,将为与会者带来国内外植入介入医疗器械领域的前沿资讯。

 

 

 
 

范晓东 博士,中国医疗器械行业协会副会长,中国医疗器械信息杂志社社长兼总编辑

议题:新时代中国医疗器械产业发展和监管问题的几点思考

 
 
 
 

医疗器械行业迎来了最好的时代,这是新一轮产业变革的时代、全球一体化的时代,也是新一轮科技革命集中爆发的时代,机器人、增材制造、物联网、云技术、大数据、人工智能、5G等新技术的集中爆发给我们带来了巨大的发展动力,推动世界由二元空间进入三元空间:人类社会、物理空间、信息空间。

范晓东博士分析了医疗器械行业的产业、监管、理念、体制,并围绕“放管服”,提出了多个问题,包括创新、新技术发展应用、弯道超车、监管和风险、事前到事后、全生命周期等等。他还从科技和创新角度分析了中国医疗器械企业研发投入的变化,以及和国外领先公司之间的差距。

范博士认为,新的时代有着新的特点和发展模式,监管应围绕风险管理展开,采取多管齐下的手段,确保实现过程监管和动态监管。最后他提出了全球视角下我国医疗器械产业发展的几点思考,包括:中国在全球的位置、释放体制红利、知识产权保护、外商投资法。

 
 
 
 

黄亦武,上海市药品监督管理局医疗器械监管处副处长

议题:《定制式医疗器械监督管理规定》(试行)介绍

法规是产业发展的助推器,中国医疗器械产业在发展,政策和法规也要随之进步。黄亦武处长为我们介绍了《定制式医疗器械监督管理规定》(试行)的起草背景、个性化医疗器械的分类及其定义。

精准医疗的快速发展推动了对个性化医疗器械需求的增长,它包括患者匹配医疗器械、定制式医疗器械、可调改医疗器械,其中定制式医疗器械特点包括:随机性、时效性、精准性、医工交互(协同设计)、虚拟性(数字设计制造),同时也具有产品固有风险、质量管理风险、医工交互风险、医疗技能风险、责任界定风险、监管能力风险。那么针对这些风险制定了如下监管思路:针对医疗机构和生产企业的资质和能力进行备案;不以结果为导向,而是将注意力放在过程监管和追溯管理上;建立诚信档案,并确保信用监管和信息公开。

最后黄处长对标准医疗器械与定制式医疗器械管理要求进行了对比,并指出资格备案的核心是能力和信用。

 
 
 
 

袁苑 女士,质量体系经理,强生(苏州)医疗器材有限公司

议题:医疗器械注册前后的质量管理

2017年中国开始推动医疗器械注册人制度全面实施,加强医疗器械全生命周期管理。医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任。在此背景下,袁苑女士为我们介绍了包括研发、注册、生产制造、销售、后市场在内的医疗器械全生命周期管理,她重点介绍了具体的实施路径,并强调了建立安全评估委员会的重要性,委员会能对产品的安全性和风险做实时监管。

袁女士随后从全生命周期管理的成本出发,她表示,产品质量首先是设计出来的,其次是制造出来的,再其次是服务出来的。对于生产制造企业,不能忽视医疗器械设计开发的质量管理。在设计开发的输入和输出过程中,可以建立设计要求跟踪矩阵,来确保客户需求无遗漏地在设计开发全过程进行传递,同时记录转化的设计开发的输出。她还对典型的医疗器械设计开发过程进行了详细介绍。

最后,袁女士介绍了医疗器械后市场的质量管理,包括系统方法和流程。她指出,后市场质量监管围绕风险管理展开,同时需要建立完善的体系和追溯系统,并保持积极的态度。

 
 
 
 

王成勇 教授,广东工业大学副校长;国家医疗保健器具工程技术研究中心骨科手术器具及牙科设备制造联合工程实验室主任

议题:骨切削与骨科手术器械

王成勇教授介绍了国家医疗保健器具工程技术研究中心骨科手术器具及牙科设备制造联合工程实验室的基本情况,围绕高端医疗器械设计与精密制造技术、新材料在医疗器械领域的研发应用、医疗器械加工装备,3D打印等热点议题,向我们展示了有关创伤骨科、微创膝关节手术、髋关节置换术、神经外科开颅术、口腔正畸邻面去釉术等手术中的生命体活体组织切除理论与手术器械设计制造的研究成果,并指出高效高性能加工工具技术与高速高效制造技术及装备等关键技术在高端医疗器械制造的重要性。旨在医疗器械产品研究领域寻求创新与突破,实现高效低损伤医疗器械的高速高精制造,促进医学临床的个性化精准治疗。

 
 
 
 

韩定中,产品销售经理,卡尔蔡司(上海)管理有限公司

议题:蔡司技术,为生命护航——植入介入医疗器械质量解决方案

材料决定品质,尤其是医疗器械以及人体植入类产品,对其材料的把关是保证其质量的关键,其中检测及测量技术发挥着非常关键的作用。韩定中先生为我们介绍了蔡司的无损检测及测量解决方案。他指出,在医疗领域,不仅要关注产品的外部质量,也不能忽视内部质量,借助工业CT系统,可以实现出色的可视化效果,得到高质量的截面及透视效果。典型的医疗器械应用包括:三维内外结构分析,无需破坏样品即可高效解决内部结构、装配、拆分等难题;几何量尺寸测量,高效解决小、薄、软、复杂内外结构尺寸及形位公差测量难题;材料分析,解决材料内部缺陷、孔隙率、逆向工程等难题。

韩先生随后介绍了蔡司的显微成像分析解决方案。他表示,蔡司的显微镜产品类型全,从光学到X射线再到扫描电子显微镜,分辨率能够覆盖从微米到纳米,从表面二维分析到三维分析,完全能够满足实验室质量控制、缺陷分析以及产品研发对显微成像分析的各种需求。他还介绍了显微镜的主要应用方向。

最后,韩先生介绍了蔡司的精密实验室复合式解决方案。他指出,这种复合式解决方案可以组合高分辨连续扫描测头、显微级影像配置、高分辨率共聚焦白光,一台机器完美融合了三类传感器的功能,能实现复杂工件的全尺寸测量。

 
 

分论坛一:医用材料与创新包装

 
 
 
 

袁广银 教授,主任,上海交大材料学院生物材料联合研究中心

议题:全降解医用镁合金材料在硬组织修复领域的应用研究进展

袁广银教授介绍了全降解医用镁合金作为硬组织修复材料的优势与挑战。他认为,医用镁合金临床面临的挑战包括:强韧性不够;降解速率过快,严重局部腐蚀,降解不可控 ;生物安全性有待进一步提高。他随后介绍了国际上可降解医用镁合金研究和应用现状,并列举了诸多实例,而在国内,上海交大、北京大学、郑州大学、金属所等有相关研究,与国际同步发展,但是面临人体临床实验审批程序繁琐、临床实验进程滞后的问题。2019年7月12日,宜安获得国家药监局正式批准其纯镁螺钉开展临床试验。

据他介绍,上海交大已经研发出了具有高强韧和可控降解性能的专利医用镁合金JDBM,具有均匀降解、降解速率低的特点,试验证明,JDBM腐蚀速率只有欧洲临床试验的WE43腐蚀速率的50%;它还具有优良的生物相容性,其细胞相容性优于欧洲临床试验的 WE43镁合金。同时,上海交大还开发出了具有生物活性、高粘结力、可降解的Ca-P涂层技术,可以调节降解速度并提高生物相容性。与聚乳酸螺钉相比,镁合金骨钉具有促进新生骨组织形成功能,Ca-P涂层更可进一步促进镁合金骨钉周围骨组织再生。

最后,袁教授介绍了针对牙科领域开展的医用镁合金增材制造研究进展和面临的挑战。

 
 
 
 

邓勇忠,质量经理,Amcor Flexibles China-Healthcare

议题:ISO11607最终灭菌医疗器械的包装

作为医疗器械包装领域唯一一个可以参照的标准,ISO11607标准适用于最终灭菌医疗器械包装,它包括两部分:第一,材料、无菌屏障系统及包装系统的要求;第二,成形、密封和装配过程的确认的要求。

邓永忠先生首先介绍了第一部分的要求和试验方法、适用情况,最终灭菌医疗器械包装系统的目标和医用包装指南。他分享了材料和预成形无菌屏障系统适应性考量的因素,包括:温度范围、压力范围、湿度范围、暴露于阳光或紫外光、洁净度、生物负载、静电传导性,还有特性评价的几个方面:微生物屏障;生物相容性和毒理学特性;物理和化学特性;与成形和密封过程的适应性;与预期灭菌过程的适应性;灭菌前和灭菌后的贮存寿命。随后他介绍了包装系统的设计和开发要求,包装性能试验、稳定性试验的方法,以及关键控制及测试方法。

接下来,邓永忠先生介绍了成形、密封和装配过程的确认要求,分享了他们进行包装确认的经验。包装确认可以通过获取、记录和解释所需结果,来证明灭菌过程及包装过程的效力和再现性,以确保其保持无菌状态的一个受控过程。过程确认需要实施安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OQ)、性能鉴定(PQ)。他最后还介绍了关于密封强度、完整性、内部压力、剥离特性等项目的测试方法。

 
 
 
 

谭家宏 教授,总经理,上海微创龙脉医疗器材有限公司

议题:心血管介入耗材进展

经皮冠状动脉介入治疗(PCI)是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔,从而改善心肌的血流灌注的治疗方法。谭家宏教授介绍了我国PCI手术现状,并重点介绍了上海微创的Firehawk®(火鹰)冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统。作为全球第一及唯一的靶向药物洗脱支架,该产品已经覆盖全国18个省/市70家医院。9月4日,《柳叶刀》刊登了中国自主研发的火鹰支架在欧洲大规模临床试验的研究结果,这是该杂志创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影。

经桡动脉途径业已成为绝大多数PCI的入路,由于桡动脉直径的限制只能应用6F以下的指引导管。在处理复杂病变时,对球囊导管的推送杆的外径要求是越小越好,以兼容6F以下指引导管。Medtronic公司生产的Sprinter系列和Neich公司生产的Sapphire系列球囊都可以满足在6F指引导管中同时应用两个球囊的要求。微创的Firefighter™球囊扩张导管为快速交换式结构,用于冠状动脉原发性狭窄或血管重建术后再狭窄的扩张治疗,通过扩张球囊以重塑血管,改进心肌的血流灌注。

随后谭教授介绍了心电传导和电生理领域的最新产品和技术,以及国内外的主要供应商,包括强生电生理(Biosense Webster Inc)、雅培(圣犹达)、美敦力(冰球囊)、波士顿科学,国内则有上海微创电生理、惠泰、心诺普、四川锦江、华南医电。最后他介绍了心脏节律控制(CRM)市场的现状,以及相关产品。

 
 
 
 

芮强,医疗器械亚洲区项目经理,卡尔托利(苏州)材料科技有限公司

议题:超净封合技术, 如何保护和维持您的无菌产品

如何维护无菌技术是医疗器械制造中最重要的技术之一, 其原理是使无菌装置不受微生物的污染。创建于1927年的卡尔托利是ISO 7级生产环境下的医疗器械包装的方案提供者。芮强先生为我们介绍了从设计到验证的整体解决方案——超净封合技术(Top Clean Seal ),从包装设计、包装制造,到包装封合、包装封合效果确认,再到灭菌。

芮先生表示,包装是医疗器械的重要组成部分,从流程上讲,合格的包装应该包括合理设计、合理选材、精心加工、合理使用、检验确认这几个环节;从工艺控制上讲,包括准确的时间、可靠的验证、可靠的封合设备、可控的温度、足够的压力。他重点介绍了不同因素对包装封合系统的影响,包括温度、压力的控制,并从实际问题出发,为我们分析了各种问题发生的原因以及相应的解决办法。

他表示,卡尔托利在医用包装领域25年的专业经验,将能确保为用户提供可靠的封合解决方案,实现产品的稳定性、可控性、创新性、结果可重复性、医疗产品适用性。最后,芮先生强调了校验和验证的重要性,并介绍了相应的要求、实施过程等。

 
 
 
 

杨柯,研究员,中国科学院金属研究所

议题:功能性心血管支架材料

研究表明,适量铜有促进血管内皮细胞(VEC)增殖、抑制动脉平滑肌细胞生长、降低冠状动脉血栓形成等多重生物功能。杨柯研究员提出,能否通过在支架用金属材料(316L不锈钢、L605钴基合金)中添加适量铜,支架植入后由于微量铜的持续释放,发挥抑制动脉平滑肌细胞增殖及血栓形成、促进血管内皮化的多重生物医学功能,从而有效降低ISR的发生率?他随后以多项试验为例,分析了含铜不锈钢对VEC、VSMC的影响,以及对凝血过程的影响。例如,316L-Cu不锈钢抑制VSMC增殖,降低血栓形成倾向,促进VEC增殖,从而降低ISR发生率。杨柯先生还介绍了含铜钴基合金对VEC、SMC以及凝血过程的影响。

 
 
 
 

Frank Witte 教授,德国柏林夏洛特医学院口腔修复系

议题:生物可降解金属及其临床应用面临的挑战

由于具有良好的可吸收性和生物相容性、可控的腐蚀速率,能促进成骨,并可在骨愈合后自行降解消失等特点,镁合金被视为一种革命性的可降解金属生物材料。不过,这种材料的临床应用也面临着诸多挑战。Frank Witte教授表示,关键在于控制镁合金的腐蚀速度,如何通过可控的方式实现镁合金在体内的降解,就成为业界亟待解决的关键问题。临床上需要均匀的腐蚀,只有实现均匀降解腐蚀,才能更好的延长医疗器械的使用使用寿命。

Witte教授随后介绍了镁合金植入物的多个应用案例,分析了介质环境对腐蚀速度的影响,包括镁合金在体内和体外的不同表现,以及在体内不同部位的区别。他还解释了镁合金植入体促进成骨的机理,并在最后介绍了中国、德国、美国、韩国的可降解镁合金产品研究进展。

 
 
 
 

杨柯 研究员, 中国科学院金属研究所

议题:抗菌医用金属材料

在植入物表面形成细菌生物膜,会大大降低抗生素的作用,植入器械引发的感染已经成为医学领域中亟待解决的一个重要问题,因此抗菌医用金属材料迎来了机遇与挑战。杨柯研究员为我们介绍了新型的抗菌医用金属材料——抗菌含Cu不锈钢、抗菌含Cu钛合金、抗菌含Cu钴基合金以及可降解镁合金。

铜在人体中具有多重生物功能,如抗菌、促进成骨、促进血管化。在医用金属材料中加入适量具有强烈杀菌功能的铜,利用材料在人体环境中的铜离子的适度和持续释放,赋予材料强烈和持久的抗菌功能,有效抑制细菌生物膜的形成,从而可有效降低细菌感染风险。杨先生随后还介绍了他们进行的相关抗菌效果试验,以及感染动物模型植入实验研究。

最后他重点介绍了3D打印多孔抗菌不锈钢支架、3D打印抗菌钛合金多孔支架,以及含铜不锈钢和含铜钛合金的促成骨作用,此外,力学性能测试显示,抗菌钛合金的拉伸强度、硬度、疲劳强度、耐磨性均明显高于传统钛合金,但塑形没有降低。

 
 
 
 

李忠平, 项目经理,上海微谱化工技术服务有限公司

议题:基于医疗器械生物学评价法规要求的材料化学表征

近年来,中国医疗器械行业相关制度和法规日益完备,给行业的创新与发展提供了巨大的动力,例如81日医疗器械注册人制度试点工作扩大到21个省市,显然将大大加速医械创新资源的释放。行业创新发展的加速,推动了创新医疗器械不断出现,原有的检测方式不再适用,新的评价研究方法必须随之发展。在审评方面,审评和审批制度改革越来越规范合理,要求也越来越高。新的行业发展形势下,医疗器械生物学评价研究有哪些重要变化和要求?企业该如何应对这些挑战?李忠平先生为我们做了一一解答。

他首先介绍了风险管理过程中的生物学评价法规变化,包括ISO10993-1:2018新版标准的主要变化,以及国内生物学评价法规的更新。李先生表示,ISO10993-1/GB/T16886.1作为生物学评价的指导框架,新法规中更加强调基于风险管理,按照制定评价计划-风险分析-差距分析-(生物学终点)风险评价-必要的测试-收益-风险评定的思路开展生物学评价研究。用户应利用现有知识减少动物使用,如物理化学信息、文献资料、器械和材料等同性资料、已上市同类产品安全使用数据等。他强调,测试不是必须的,如有必要,测试的顺序是:物理化学表征、体外试验、动物试验,大家应重视化学测试手段在生物学评价中的重要作用。

李先生指出,FDA和NMPA的发补呈现逐步增多趋势,发补意见来自于法规要求,对于一些特殊情况,例如含已知毒性的化学物质或是由随时间变化的材料制成的器械等等,可能必须使用化学表征数据和文献中的毒理学信息来支持风险评定。随后他介绍了材料化学表征的基本概念和研究探讨,包括研究流程、浸提条件的选择、测试手段的选择、毒理学风险评估、质量体系要求等。他表示,对于植介入类高风险器械生产商而言,应尽早着手了解或启动材料化学表征的工作, 以主动应对法规变化,加快产品注册上市。

 
 
 
 

储玉云,市场经理,埃肯有机硅(上海)有限公司

议题:特种有机硅材料在长期植入医疗器械的应用

埃肯有机硅是全球领先的有机硅全产业链制造商之一,旗下的Silbione品牌有机硅材料具有优异的物理性能和生物相容性,是生产医疗器械的理想材料。储玉云先生表示,在长期植入医疗器械中,有机硅经常被应用于以下情况:电子元件的封装;需耐受蒸汽消毒的器械;用于植入设备灵敏组件的保护;密封及有机硅与不同基材间的粘接;为了符合人体要求,为植入器械提供柔软度和长期耐久性。

从产品种类来说,有机硅的应用领域包括:整形/美容,如人工鼻/下巴、面部整形;可植入软管,如气管造口术、气管内管、透析管、引流管、支架;矫形外科,如关节植入;流体输送,如输液港、植入式输液泵导管;肠胃科,如胃束带、喂食管、胃球;听力/神经,如人工耳蜗、神经刺激、脑刺激;电子传感器,如血糖/心率传感器;心脏科,如心脏瓣膜、人工心脏、心脏起搏器;给药系统,如避孕环、宫内节育器。

随后他重点进行了几种有源植入式装置的案例分析,如神经假体、视网膜假体,最后介绍了3D打印定制化可植入器械和组件。据其介绍,埃肯有机硅已在上海、法国里昂、美国里昂建立3D打印实验室,可以为本地市场提供实时高效的有机硅3D打印解决方案。

最后,储先生表示,材料的选择会对产品的可靠性、制造效率和成本产生重大影响,基于有机硅材料的器械系统未来依然是长期植入医疗设备的选择平台。有机硅材料加工和自动化的进步将推动制造量的显著增加,同时技术发展也将有助于新一代先进的植入医疗器械产品的研究和发展。

 
 
 
 

崔文国 教授,上海交通大学医学院附属瑞金医院,上海市伤骨科研究所

议题:可注射水凝胶微球促进骨再生研究

微创治疗和干细胞治疗的应用日益广泛,干细胞溶液注射的局部富集能力比较差,水凝胶载体注射的干细胞存活率低,如何构建能维持干细胞存活力的可注射水凝胶,实现骨组织的原位重建?在不影响微创治疗的同时,给注射的干细胞提供适宜的微环境载体可以保持干细胞活性和分化潜能,从而拓展干细胞在组织修复中的应用。据崔文国教授介绍,微流控技术具有均一、稳定性高的优点,将微流控技术和干细胞治疗技术相结合,构建出一种柔软的可注射水凝胶微球。水凝胶微球具有可注射、可定位、高负载的特点,水凝胶微球的营养液可以均匀扩散,可以将其作为新型递送系统应用于微创治疗。

崔教授随后介绍了将可注射水凝胶微球应用于骨科治疗的三项研究:具有负载干细胞的可注射微球促进骨再生,可微创促进骨修复;负载干细胞可注射微球促进松质骨重建;负载RNA可注射微球促进髓核再生。

 

 

 

 
 

分论坛二:生产设备与制造工艺

 
 
 
 

姜闻博 教授,上海交通大学医学院附属第九人民医院3D打印技术临床转化研发中心常务副主任;上海市增材制造协会秘书长

议题:医工合作研发3D打印医疗器械与临床转化

3D打印作为一项新的加工技术,具有快捷安全、个性化等特点,姜闻博教授认为增材制造技术在未来制造业中的前景必然广阔。与传统制造方式相比,3D打印凭借其分层制造、逐点成型和数字化的特点,极大地提升了效率,优势明显。姜教授表示,医工合作研发的3D打印医疗器械可以给病人提供三位一体式个性化治疗模式、数字化治疗,是外科治疗领域的发展趋势,尤其是对重要器官聚集、复杂血管环绕的颌面部位,定位疾病位置、制定治疗方案、解决病变组织和修复,可以精准贯穿始终。借助3D打印技术,开发拥有自主知识产权的个性化植入器械,将推动中国自主技术的革新。

 
 
 
 

 沈立宇,技术工程师,号恩(上海)国际贸易有限公司

议题:HORN - 您的医疗行业精密加工专家

沈立宇先生介绍了多款号恩的产品,其中,号恩 Horn 涡杆旋风铣工艺可优化现有的旋风铣加工,大幅增加效益。采用全新的旋风铣分层铣削理念开发的铣削刀具,是为专门加工具有更大余量的蜗杆和螺纹而设计。新增的独立预加工刀片,能将工件加工到指定的外径尺寸。精加工刀刃可在优化的加工范围内生产光洁的螺纹齿面。无论工件外径尺寸如何,均可结合各种外形轮廓的刀刃延长刀具寿命,生产出最佳的蜗杆和螺纹。

 
 
 
 

李舒宏,医疗牙科及电子行业经理,托纳斯贸易(上海)有限公司

议题:先进瑞士车削技术为植入医疗助力

Tronos同领先的刀具制造业企业携手合作,为医疗技术的应用打造了先进的加工策略,帮助客户车削出程度复杂且广泛的植入物,无论是接骨螺钉还是牙科植入物,从耐腐蚀、耐磨损的钛金属到不锈钢和能够满足人体需求的特制合金,都不在话下。托纳斯的五轴加工机床DT26s具有三点支撑、高刚性、精度持久稳定等特点,配有模块化道具,灵活配置,能够极大地发挥刀具的性能,提高效率。对于医疗和牙科应用中螺钉的加工,托纳斯的旋风铣削工艺配合解决方案,可以生产出高表面光洁度、具备生物相容性的高精准几何外观螺钉。

 
 
 
 

Neumann, Lars,增材制造行业应用经理,通快(中国)有限公司

议题:整合增材制造

Neumann先生表示,增材制造技术在医疗行业的应用每年约有10%-17%的增长,前景广大,他相信由增材制造技术生产的植入体会成为医疗行业的下一个主要增长点。作为激光行业涉及完整产业链的龙头公司,增材制造技术也是通快公司看好的发展方向。他指出,增材制造是一项颠覆性的技术,正在改变产品的构思、设计、制造和分布方式,在这一过程中,通快希望帮助更多人通过先进的产品解决复杂的问题,来应对快速变化的挑战。

在医疗应用上,通过工业化3D打印生产的部件兼具高稳定性和较轻的重量,这对于轻质结构或定制化植入物和假体特别具有优势。此外,激光选区熔化是一种可持续制造方法,因为与烧蚀工艺相比,不仅不会产生切屑,而且仅会产生少量多余材料。凭借在增材技术方面近二十年的经验,通快提供达到工业级的成熟粉末床工艺完整套装——机床、服务和数字化一站式解决方案。

 
 
 
 

王飞,主管技师,空军军医大学西京医院全军骨科研究所数字骨科研究平台负责人

刘佳,商务总监,中关村丰台科技园3D打印数字维创中心

议题:数字骨科3D打印创新与产业化

王飞先生通过分享多个骨科3D打印实例,论述了3D打印定制骨骼假体在骨科应用中的显著效果,在复杂疑难杂症中取代传统处理方法,如截肢等,通过置换骨骼让病人获得更好的愈后效果。术前通过CT扫描患者膝关节,将获取的数据导入到相关软件,在电脑上对数据进行分析,确定病骨相关参数及患肢力线后进行三维重建。根据电脑参数设计生产出与患者病骨相匹配的人工假体,并使用医用材料进行3D打印1:1假骨模型。然后模拟人工全膝关节置换术过程,确定病骨的截骨平面。最后模拟化设计手术中用于截骨的导向导板。术前在假骨模型上按照计算机模拟出的参数操作预演,提高术中操作各环节的准确性。

刘佳先生介绍了中关村丰台科技园3D打印数字维创中心在北京的地位,强调了3D打印增材制造作为解决临床实际问题的重要手段,涵盖了从研发(医学影像分析、模型构建与骨科3D打印模型)、人工骨骼的个性化定制、组织器官再生、3D打印手术导板等一系列临床应用。此外,2019“增材制造全球创新应用大赛”“3D打印骨科技术与应用”竞赛单元携手中国研究型医院学会骨科创新与转化专业委员会(COITA)及合作伙伴,以创新、转化、推进为理念,以培养创新意识,建立转化机制,形成研究、 临床、产品一体化格局为愿景,搭建骨科医生创新与转化平台,促进医工结合,推动骨科创新与转化的深度融合。 

 
 
 
 

钱杰,华东区销售总监,智能云科信息科技有限公司

议题:智能工厂及设备预见性维护

iSESOL工业互联网平台由智能云科信息科技有限公司打造,是工信部工业互联网产业联盟首批通过可信服务认证的工业互联网平台。产品iSESOL BOX是工业互联网平台级智能硬件,致力于协助中小型企业的端网升级、装备智能化的一系列登云入网应用。以“中国制造2025” 战略与“互联网+”理念为指导,制造装备互联为基础,基于“工业互联+云服务+智能终端”创新模式,打造智能制造新生态,让制造更简单。

 
 
 
 

李志超,总经理,惟德测量技术有限公司

议题:全面高精度测量护卫生命健康—介入植入医疗器械的质量保证

惟德是一家从光学测量出身的精密测量设备制造商,多年来一直深耕于测量行业,凭借惟德所有的多传感器系统,测量精度误差甚至控制在0.25微米,产品种类繁多。使用惟德stent check测量血管支架,通过灵活的双轴转台结合光学传感,能够通过不到一分钟的时间更加全方位多角度地对血管支架进行测量。惟德所研发的多种测量产品能够满足客户对介入植入医疗器械的质量检测的要求。

 
 

 

 
 

史俊,上海交通大学医学院附属第九人民医院3D打印技术临床转化研发主任医师,上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔颅颌面科

议题:三维打印技术在颌面外科的变迁和应用

随着医学技术的发展,骨科植入材料和工艺得到了相应的发展,三维打印技术的出现更是提供了极大的助力。史俊先生表示,借助三维打印的模型,医生可以进一步了解病情的复杂情况,从而能有的放矢为病人提供更精准的解决方案。随着三维打印技术的不断发展,模型精度也不断提高,目前,面部手术建模精度已经处于毫米级。通过三维打印技术提供的高精度植入骨科器械,不仅使很多病人免除了毁容的风险,也满足了更多人的美学需求,在实用性上也更加可靠。史俊先生在演讲中还分享了大量实践案例。

 
 
 
 

 李仓怀,精密锻造技术总监,美国SAE工程师协会特聘专家;山东豪迈机械制造有限公司

议题:航空航天精密锻造技术在骨科产品制造中的应用

航空航天产品与人体关节产品存在着一定共性,尤其是在产品使用周期中对安全性和技术性具有极高要求,主要体现在产品尺寸的高精度,以及对表面质量、性能、组织、疲劳寿命的要求上。因此,应用在航空航天零件上的精密锻造技术,也可以应用在骨科产品的制造之中,可满足植入类医疗器械对精度的要求。

 
 
 
 

冯晓明  研究员,中国食品药品检定研究院

议题:创新医疗器械的申报和审评

创新医疗器械的申报和审评是国家为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展而实行的一项审评工作。冯晓明研究员详细介绍了创新医疗器械申报和审评的具体流程,与以往不同的是,现在的流程更加灵活和人性化。

 
 
 
 

邹俊  副教授,副主任医师、骨科博士,苏州大学附属第一医院

议题:引领新时代骨科手术的前沿技术

近年来随着智能医学的快速发展,以增强现实、手术导航系统、手术机器人、人工智能等技术为代表的医学智能应用及数字化装备为骨科的发展带来了全新的思路,展现出巨大的临床应用价值。邹俊教授重点介绍了增强现实技术、计算机辅助手术、机器人辅助手术和人工智能及其应用情况。

例如,增强现实(AR)技术可以将虚拟场景、模型或者系统信息与真实场景叠加,从而可以增强对手术真实场景的认知和感知,对诊断或者治疗起到帮助甚至决定性作用。但是AR技术仍然有一些待解决的问题,如软硬件性能仍尚待提高,依然存在误差等等。

计算机、机器人辅助技术在骨科的应用也是新时代骨科手术的主要方向。通过计算机和机器人的辅助,使病人创口比传统手术更小,术后恢复更快,疼痛程度更轻。此外,人工智能的发展也通过大量电脑处理数据分析使医疗效率大幅提高,但是在应用上仍然还有普及空间。

 

 


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