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UDI 合规之路 分享美国医疗器械企业经验

来源:荣格国际医疗设备商情 发布时间:2019-06-18 530
金属加工医疗设备金属成型机床其他金属材料测量及控制系统模具及冲模表面处理合约制造服务医疗电子组件其他材料研发与设计服务金属切削机床包装及消毒测试、计量、检验和校准设备及用品 特别报道
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在医疗器械领域,规模较大的公司都有专门的团队 致力于产品 UDI 合规。中小型制造商由于缺乏资 源、经验和资金,正面临着最大的挑战。另外,也有一 部分小规模企业正在尝试寻求合规豁免,对于这一部分 企业来说,合规之路异常艰难。

从欧美医疗企业实施 UDI 合规的经验来看,医疗器 械制造商以及其他从业者在开始合规规划前,必须对其 中的四大挑战做好准备:

1. 从医疗器械分级及种类的角度掌握合规要求,不 同的分级及产品种类有特定的要求及例外,在实施合规 规划中,掌握这一点非常重要;

2. 牢记 UDI 合规具体要求及完成时限,未在要求时 间完成的医疗器械,将被视作无效产品禁止在美国境内 销售;

3. 对于全程追溯,持久、可读性才是标识品质的验 收标准,标识可读的最低时效是产品整个生命周期(涵 盖用户使用产品的有效期);

4. 数据必须提交至 GUIDID 数据库。如果将 UDI 规范的影响范围局限在标签及包装过程中,那就大错特 错,应将企业递交数据以及其后的追溯操作视为数据相 关的合规整体。

在美国,多米诺的客户同样经历了步步为营的 UDI 合规历程。

UDI标识新规范

在过去,美国的医疗器械几乎没有可追溯性,导致 了病人安全和医疗系统的种种问题。外科医生进行手术时,对于医疗器械没有掌握必要的产品信息,后期追溯、 召回是个很大的问题。

保障器械的安全使用,让使用者实时掌握“谁在哪 里制造的器械”这类问题,2014 年 9 月美国食品药品监 督管理局 (FDA) 对 UDI 做出最终裁决,要求在美国销 售的医疗设备必须携带一个 UDI,并将数据提交到 FDA 全球 UDI 数据库 (GUDID)。所有医疗器械制造商都需 要掌握法规规定,并具体实施。

实施情况

医疗器械企业根据产品所属的 III 类、II 类和 I 类规 划其合规流程。类别不同,UDI 法规控制强度也不同, 等级越高,控制越强,相应的合规时限也越早。第三类 医疗器械的完成时限早于其他两类。

一段时间以来,在医疗器械领域,规模较大的公司 都有专门的团队致力于产品 UDI 合规。中小型制造商由 于缺乏资源、经验和资金,正面临着最大的挑战。另外, 也有一部分小规模企业正在尝试寻求合规豁免,对于这 一部分企业来说,合规之路异常艰难。

医疗器械的使用终端,美国的医院、诊所和医疗机 构正在升级其库存和扫描设备,以便在器械使用中读取 其 UDI 信息,并连接 FDA GUDID 数据库进行验证。

根据多米诺的经验,医疗器械制造商通常需要 12 到 18 个月才能完成 UDI 合规流程。在实施合规建设时, 多米诺的建议是:企业首先评估其产品和视觉系统。准 确定位适用的 ISO 标准和 GS1 标准并执行。如果公司已 经在执行 GS1 条码和标签标准,执行 UDI 合规只需尽 可能提升条码等级,即可满足 UDI 的合规要求。

对于 UDI 合规,即使是最小的医疗器械,制造商也 需要应用一个微小的二维码保持合规,显示该产品分类情 况,是否可重用或可重新处理。多米诺激光技术有类似微 小码的应用,如脊柱螺钉头大小的器械上的永久性 UDI 标识。诸如此类应用,多米诺已为众多企业提供全方位解 决方案,帮助在各层级准确实施 UDI 标识。

www.domino.com.cn

 

 

本文来自多米诺

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