UDI 合规之路 分享美国医疗器械企业经验

来源:荣格国际医疗设备商情

发布时间:2019年6月18日下午 06:06:29

在医疗器械领域,规模较大的公司都有专门的团队 致力于产品 UDI 合规。中小型制造商由于缺乏资 源、经验和资金,正面临着最大的挑战。另外,也有一 部分小规模企业正在尝试寻求合规豁免,对于这一部分 企业来说,合规之路异常艰难。 从欧美医疗企业实施 UDI 合规的经验来看,医疗器 械制造商以及其他从业者在开始合规规划前,必须对其 中的四大挑战做好准备:

在医疗器械领域,规模较大的公司都有专门的团队 致力于产品 UDI 合规。中小型制造商由于缺乏资 源、经验和资金,正面临着最大的挑战。另外,也有一 部分小规模企业正在尝试寻求合规豁免,对于这一部分 企业来说,合规之路异常艰难。

从欧美医疗企业实施 UDI 合规的经验来看,医疗器 械制造商以及其他从业者在开始合规规划前,必须对其 中的四大挑战做好准备:

1. 从医疗器械分级及种类的角度掌握合规要求,不 同的分级及产品种类有特定的要求及例外,在实施合规 规划中,掌握这一点非常重要;

2. 牢记 UDI 合规具体要求及完成时限,未在要求时 间完成的医疗器械,将被视作无效产品禁止在美国境内 销售;

3. 对于全程追溯,持久、可读性才是标识品质的验 收标准,标识可读的最低时效是产品整个生命周期(涵 盖用户使用产品的有效期);

4. 数据必须提交至 GUIDID 数据库。如果将 UDI 规范的影响范围局限在标签及包装过程中,那就大错特 错,应将企业递交数据以及其后的追溯操作视为数据相 关的合规整体。

在美国,多米诺的客户同样经历了步步为营的 UDI 合规历程。

UDI标识新规范

在过去,美国的医疗器械几乎没有可追溯性,导致 了病人安全和医疗系统的种种问题。外科医生进行手术时,对于医疗器械没有掌握必要的产品信息,后期追溯、 召回是个很大的问题。

保障器械的安全使用,让使用者实时掌握“谁在哪 里制造的器械”这类问题,2014 年 9 月美国食品药品监 督管理局 (FDA) 对 UDI 做出最终裁决,要求在美国销 售的医疗设备必须携带一个 UDI,并将数据提交到 FDA 全球 UDI 数据库 (GUDID)。所有医疗器械制造商都需 要掌握法规规定,并具体实施。

实施情况

医疗器械企业根据产品所属的 III 类、II 类和 I 类规 划其合规流程。类别不同,UDI 法规控制强度也不同, 等级越高,控制越强,相应的合规时限也越早。第三类 医疗器械的完成时限早于其他两类。

一段时间以来,在医疗器械领域,规模较大的公司 都有专门的团队致力于产品 UDI 合规。中小型制造商由 于缺乏资源、经验和资金,正面临着最大的挑战。另外, 也有一部分小规模企业正在尝试寻求合规豁免,对于这 一部分企业来说,合规之路异常艰难。

医疗器械的使用终端,美国的医院、诊所和医疗机 构正在升级其库存和扫描设备,以便在器械使用中读取 其 UDI 信息,并连接 FDA GUDID 数据库进行验证。

根据多米诺的经验,医疗器械制造商通常需要 12 到 18 个月才能完成 UDI 合规流程。在实施合规建设时, 多米诺的建议是:企业首先评估其产品和视觉系统。准 确定位适用的 ISO 标准和 GS1 标准并执行。如果公司已 经在执行 GS1 条码和标签标准,执行 UDI 合规只需尽 可能提升条码等级,即可满足 UDI 的合规要求。

对于 UDI 合规,即使是最小的医疗器械,制造商也 需要应用一个微小的二维码保持合规,显示该产品分类情 况,是否可重用或可重新处理。多米诺激光技术有类似微 小码的应用,如脊柱螺钉头大小的器械上的永久性 UDI 标识。诸如此类应用,多米诺已为众多企业提供全方位解 决方案,帮助在各层级准确实施 UDI 标识。

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本文来自多米诺

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