CMEF | 毕玛时:超净袋助医疗器械实现零风险管理

来源:Shirley Zhang 荣格医械资讯

发布时间:2019年5月31日下午 08:05:33

作为全球灭菌医疗包装和医药包装的领先企业,Bemis(毕玛时)从四十年前开始做第一个医疗包装产品开始,就致力于通过持续的创新、改进和完善,来满足医疗和医药包装的复杂而严苛的需求。在2009年设立苏州工厂后,毕玛时正式进入中国市场,至此恰好已有十年时间。目前苏州工厂生产的产品中,超过70%都是用于三类医疗器械。

毕玛时的理念是强调零风险管理,在中国也坚持同样的经营之道。“就风险管控而言,我们的主要客户群体——三类医疗器械生产商的要求最为严格,所以我们在这个方面投入了相当大的精力并持续进行技术改进。”本次CMEF展上,毕玛时带来的新的产品系列“超净袋(Steri-Ultra Clean Bags)”正是针对三类器械。

 

毕玛时软包装(苏州)有限公司中国区销售经理杜群祥女士 

超净袋系列由高密度聚乙烯和未涂层的1073B Tyvek®制造而成。主要应用在医药百万级洁净车间生产和耗材/工具的转运中。“随着本土医疗器械生产商的快速成长,对灭菌包装提出了更高要求,所以我们现在将这款产品带到了中国。”毕玛时软包装(苏州)有限公司中国区销售经理杜群祥女士介绍说,“目前医疗器械的部分客户也在使用这款产品,比如说在低温蒸汽灭菌的过程中使用它来包装产品。”


超净袋与ETO和蒸汽灭菌兼容,使客户在清洁度、材料和密封强度方面能满足灭菌过程中的关键要求。同时独特的薄膜成分让它具有高的抗撕裂性和抗穿刺性,并且反复弯曲后表面也不会出现裂纹。“超净袋的关键材料是薄膜,而这正是毕玛时的优势领域。它使用的薄膜是由我们自主研发,并通过和美国的应用研发中心的工程师合作,花费了三年时间开发出来。这种薄膜最大的特点就是可以承受121摄氏度的高温,同时生产过程在一定条件下必须完全可控。我们有自信超净袋一定能达到植入医疗器械的高标准、严要求。”
 

毕玛时带来的新产品系列“超净袋(Steri-Ultra Clean Bags)” 

对于管控极为严格的三类产品,例如植入类产品来说,灭菌包装显然是非常关键的元素之一。“所以我们一直与客户保持紧密合作,帮助他们确保产品合规,尤其是一些核心客户,他们在新产品开发的整个周期中都会得到我们的鼎力相助。例如,上市首个国产神经刺激器的北京品驰医疗公司在今年1月获得了年度国家科学技术进步奖,毕玛时很荣幸为他们做了包装领域的贡献,其中也包括超净袋。”杜女士说,“帮助我们的客户获得成功,对关键医疗领域的进步有所贡献。这正是我们多年来努力创新、严抓管理和生产的动力所在。”


毕玛时在中国的医疗业务近年来一直保持两位数的增长。这一方面是因为他们会提前布局,永远比市场和政策更前一步。“中国的法规和标准越来越严格,这对我们来说是优势。因为我们在很多领域早就走在了国家标准的前面,例如在油墨配制上,毕玛时五年前就采用了水溶性油墨来印刷,这样可以确保消除对医疗器械的污染风险,同时也有益于环保。此外,从产品角度来说,我们也会对生产工艺进行改进,并不断提高生产管理要求。”


杜女士不但自豪于他们苏州工厂出色的质量控制和生产管理,同时也指出,毕玛时美国研发中心的120多个研发工程师会从材料工程、加工工艺、趋势变化等方向进行钻研,与机构、客户深入沟通。“最后得出的数据和结论可以指导产品的设计和开发思路,同时也会提供给我们苏州工厂。这样,在中国法规还没有变化时,我们就能提前得到一定的引导,从而及早做好准备。”


毕玛时的成功另一方面也得益于中国三类医疗器械市场的快速发展。“我们的国际大客户在中国的投资项目越来越多,他们的核心医疗器械产品,尤其是植入类产品,都会首选毕玛时的灭菌包装。与此同时,中国的本土企业也在飞速成长,现已占据了我们中国业务总营收的30%。”


杜女士指出,本土医疗器械企业在某些产品上已经成功实现了进口替代,这是因为他们非常重视管理和研发投入,甚至有些都超过了国际公司。“无论法规有什么要求,本土公司在硬件上的投入都能保持极其快速的反应。不过值得指出的是,在软件管理方面其实还需要时间来积累。因为医疗器械并不是一个可以快速膨胀的行业,它需要不断地持续改进,包括生产管理、风险管控、产品设计的方方面面。”


“不积跬步,无以至千里。只有历经无数个对细节的改进,最终才能带给病人零风险的产品。毕玛时愿与客户密切合作,共同成长,来实现这个目标。”杜女士总结道。

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