化妆品原料监管条例二次征稿 “变脸”

来源:荣格国际个人护理品生产商情

发布时间:2019年5月15日下午 11:05:19

为什么不少人觉得,国产化妆品的技术含量比不过国际品牌?这是很多本土化妆品企业的难言之隐:原料受到限制。

现行有效的《化牧品卫生监督条例》诞生于1989年, 距今已有28年,甶原卫生部颁布并实施。2013年起,化牧 品管理制度正式启动修订模式。2014年月,《化牧品监 督管理条例》首次征求意见。2015年7月,《化妆品监督管 理条例(修订草案送审稿)》公开征求意见。

此后的两年,原国家食品药品监督管理总局(CFDA ) 多次表示,要推动《化妆品监督管理条例》尽快出台。去年 下半年,新组建的司法部向多个行业机构发出征求《化妆品 监督管理条例(草案)(第二次书面征求意见稿)》(下称 《二征稿》)意见的函。

小编挑选其中六个要点总结如下:

1、 特殊化妆品由9类减至4类

特殊化妆品由原来的9类减为染发、烫发、怯斑美白、 防晒以及宣称新功效的化妆品,育发、脱毛、美乳、健美、 除臭等其他5类特殊化妆品,将根据监管需要,予以取消或 者转为药品或普通化妆品管理。

2、 牙裔等口腔清洁护理类化妆品不实行注册或备案, 可宣称3类功效牙膏等口腔清洁护理类化妆品不实行产品注册或备 案。按照国家或者行业标准进行功效评价后,口腔清洁护理 类化妆品可以宣称防賴、抑牙菌斑、抗牙本质敏感等功效。

3、 药监局将制定化妆品分类目录

国务院药品监督管理部门按照化妆品的功效宣称、作 用部位、产品剂型、使用人群等因素,制定并公布化妆品 分类规则和分类目录。

4、 分类目录以外的特殊化牧品也可注册

对尚未列入化妆品分类目录的化牧品、申请人可以依 照本条例有关特殊化妆品注册的规定直接申请产品注册, 也可以根据化妆品分类规则判断产品类别并向国务院药品 监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册 或者备案

5、 化妆品原料需注册或备案,实行分类管理 化妆品原料实行分类管理。化妆品新原料应当进行注册或者备案,已使用的化妆品原料按照标進进行管理。

6、 药监局将制定化牧品的'‘禁用H原料目录

禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。

其中,最大的亮点是《二征稿》中,将对化妆品新原料实施分类管理。根据《草案》,我国对化妆品新原料管理将由全部实施审批管理改为分类管理:对防腐、防晒、 着色、染发、美白新原料以及其他具有较高风险的新原料 实施注册管理,对普通新原料进行备案管理。

监管太严,原料创新路漫漫

业界对化妆品新原料监管变化的期待,源于现有化牧品新原料申报道路的漫长

自2009年起,我国对化妆品新原料实行注册管理。 申请新原料注册前,要按照《化妆品行政许可申拫资料要 求》完成相关研究,其中对毒理学评价资料要求尤其高,有的原料需要进行慢性毒性试验,动辄需要耗时数年。

耗时太久,成功注册的成本太高,导致近年来化牧品企业对申报新原料的热情下降。某化妆品企业负责人回忆说,他曾申拫过一种有美白功效的新原料,如今想起那段 曰子仍然刻骨铭心:“补做毒理学试验,根据专家意见修改 试验方案,一次次地提交补充资料,直至新原料获批。这 个过程,实在是太难了,几次想到过要放弃。'’

数据显示,从2009年至今,企业共申报新原料100多种,批准的却察寥无几。

放本土企业创新一条生路

对化妆品新原料全部实行注册管理,在一定程度上将许多新原料挡在了化妆品行业之外,不利于化妆品企业的创新发展。因为新原料不能及时审批出来,企业就只能参考化妆品已使用原料清单开发产品。

新原料分类管理的规定,力化妆品行业带了创新新希望。有业内入士表示,条例颌布后,将会有越来越多安全新原料获得备案/批准,用于化妆品的研发创新和升级,从而研发更多更好的化牧品。

此外,新原料管理方式的变化,也将让更多国际新品进入中国。目前,很多国际化妆品企业在研制全球配方的时候,首先要看是否符合中国原料目录要求,因为中国原料目录上的数量,远远少于国际通用的数量,这给研发和 创新带来了很大的局限

2014年、201 5年国家食药监局发布《已使用化妆品原料名称目录》,共计8783种原料,比2010版减少了将近一半的数量。再看欧盟、日本、美国等国家,目前可使用的原料是基于2016年第十六版的《国际化妆品原料字 典》,超过22600种,比中国多了近14000种。

正是这种原料受限的局面,使得很多功效好、新上市的新型原料,在国内化妆品品牌中不能使用,产品技术含量自然低于国外。

而未来随着新《化妆品监督管理条例》的实施,这种因原料导致创新受限的局面,也将大为改观。

 

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