如何将过滤器中无菌原液的损失降低为零?

来源:荣格国际医药商情

发布时间:2019年4月28日下午 06:04:14

ZERO® 过滤器 —— 零残留,更高效

客户在使用传统过滤器产品时都会遇到这样的核心问题: 液体产品残留在滤芯腔体内造成生物制药工艺中大量液体产品的损失。目前造成液体产品残留的主要原因是由于液体在滤膜表面形成水膜而无法通过滤膜(内外气压差)。 而要让这部分残留的液体产品通过滤膜必须在很大的压强作用下冲破其泡点值才能实现,但压强过大就会破坏过滤器滤膜, 有发生过滤失效的风险。

大部分生物制药公司所采用的“解决方法”如下:

方法 1:选择忽略液体产品残留的问题,造成产量损失;

方法 2:让压缩空气通过滤芯将液体挤出。此方法有破坏滤膜的风险,而且效果也不理想,同时存在高压操作的安全隐患;

方法 3:用缓冲液加压冲洗可以清除部分残留液体。此方法会造成液体产品的稀释,以致在后期进行浓缩时产生高昂的成本,而缓冲液的使用本身也增加了成本。

而目前大部分过滤器生产商提供的传统减少残留量的方法是通过优化过滤器的内部空间与结构设计来减少液体产品的残留,但这种方法受限于技术难度,可以优化的部分有限,无法达到零残留量的效果。

圣戈班的解决方案

圣戈班的 ZERO® 过滤器采用专利化的设计,当需要进行排空模式时,可通过过滤器上内置相连一个除菌级空气过滤器, 将压缩气体直接注入过滤器的中央腔体,在不稀释、无污染和低压操作的条件下轻松排出高价值的残留产品,为客户解决因过滤器滞留量而导致的重大经济损失。

除菌空气过滤器

ZERO® 过滤器设计特点:

1. 加入创新的除菌空气滤器,保证体系的无菌状态。

2. 创新的滤膜折叠方式,增加过滤效率。

3. 操作安全、简单、便捷,轻松实现零残留。

综上,对比市面上传统的囊式过滤器,ZERO® 过滤器可显著降低液体产品残留量,有效地将液体产品的损失降低到零。

案例分析:

100 美元 / 毫升(中等价格的生物药)

x 300 毫升 / 每批次(每批次产品可回收的液体产品)

x 250 批次 / 每年

= 7500,000 美元(每年回收的产品的价值)

  

圣戈班的本地化解决方案

IQNC 2018 年 12 月 3 日,圣戈班动态万级洁净车间于杭州投产,该洁净车间占地 2400 平方米,按照美国国家环境平衡局(NEBB)程序规范通过了第三方空态、 静态和动态万级洁净车间的检测认证, 符合 ISO14644 ISO Class 7 洁净室对颗粒度、HEPA 泄漏等各项要求,是目前圣戈班集团全球范围内最大的通过美国FDA 认证的洁净车间。

圣戈班致力于把杭州工厂建设成亚太区生命科学的重要开发基地和生产基地,为此圣戈班斥资 3000 万元人民币打造此先进的高标准洁净车间,主要用于生产过滤器、集成管路以及未来相应的一次性生物工艺袋。该洁净车间的建成,将为在国内外从事医疗设备、生物制药等行业的企业客户带来高质量的过滤器产品,并能够助力圣戈班的客户以及整个行业进行产业升级,取得全球领先地位。

圣戈班高功能材料事业部总裁 Laurent Guillot 表示:“我们具备所有必需的条件:良好的环境,持续增长且强而有力的客户支持,专业且有奉献精神的团队。成功就在眼前!回顾几年来持续双位数的增长率,我们相信新洁净车间在 2019 年一定会为我们带来新的增长。”

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