FDA加强防晒用品监管

来源:荣个人国际个人护理品生产商情

发布时间:2019年4月18日下午 07:04:40

2月26日,为征求行业和公众意见,美国FDA公布了一项关于加强对本 国市场上防晒用品销售许可监管的修正 案,主要内容包括防晒用品活性成分安全、防晒用品新剂型、防晒系数和广谱要求(broad-spectrum)等。还更新了产品标签,使消费者更容易识别有关 SPF和成分的关键有效性信息。

2月26日,为征求行业和公众意见,美国FDA公布了一项关于加强对本 国市场上防晒用品销售许可监管的修正 案,主要内容包括防晒用品活性成分安全、防晒用品新剂型、防晒系数和广谱要求(broad-spectrum)等。还更新了产品标签,使消费者更容易识别有关 SPF和成分的关键有效性信息。

对于消费者们容易购买到的属于非 处方类一般药品(OTC)的防晒用品安全和功效,FDA计划将在具有科学依据的最新信息基础上,加强审批标准和市场准入。

FDA专员Scott Gottlieb医学博士表 示:“SPF值至少为15的广谱 防晒霜是预防皮肤癌和保护皮肤免受太阳光伤害的主要手段 之一,但是相关法规的一些基本要求在几十年内都没有更新。”Gottlieb还补充强调:“我 们今天发布的建议规则将更新美国大多数防晒产品的监管要求,以更好地确保消费者能够获得符合最新科学的安全有效的防晒选择。”

以下是FDA修正案的具体内容。

关于加强活性成分的科学依据

目前市场上销售的16种防晒用品活性成分中,只有氧化锌(ZnO)和二氧 化钛(TiO2)通常被认为是安全有效符合安全原料认证制度(GRASE)的, 认为PABA和水杨酸三胺(trolamine salicayclate)是不符合GRAS的,对于其他12种成分,没有足够的安全数据来确定它们是否都是GRASE。因此,FDA 要求制造商提供12种成分的额外安全数据,以证明它们是安全有效的。

粉末剂型和其它剂型的审核

经批准的防晒产品应以乳霜、喷 雾、油、乳液、凝胶、黄油、膏、软膏和棒状物的形式提供。修正案建议粉末 合格,但必须提交有关粉末的第一安全 数据。湿巾、毛巾、沐浴液和洗发水将被视为一般药品(OTC)的新剂型,因为FDA没有显示其安全性或有效性的数据。任何将驱虫剂和防晒霜结合在一起 的产品都不会被视为是GRASE。

广谱防晒标记规定

广谱防晒(Broad Spectrum)表示该防晒霜同时有UVA和UVB双防能力, 属于广谱防晒的产品防晒指数增加时, 对UVA隔离效果的相关规定也需相应变更。

更新产品标签

更新产品商标以便消费者更容易识别有关SPF和成分的关键有效性信息。 标签要求在瓶子的正面有一份活性成分的清单,还建议将防晒霜标签上的最大防晒指数从50提高到60等。

持续更新相关实验结果数据和记录

保管规定 具有防晒功能的驱虫剂,具有防晒功能的驱虫剂不被视为安全原料。

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