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实验室数据的完整性在食品检测中至关重要

来源:荣格国际食品加工及包装商情 发布时间:2019-04-04 434
食品与饮料其他食品及饮料配料食品加工及设备包装设备及材料饮料加工及设备 食品饮料
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全球监管机构一直继续关注食品方面的作假与欺诈, 无论其做法是出于蓄意还是意外。食品行业正通过寻找创新的方式来监控供应链上的食品和配料,从 而迎接这项挑战。下一步应该是将同样水平的关注和监测带到对食品进行质量检测的实验室中来。

可追溯供应链,令食品作伪无可遁形

在讨论实验室之前,让我们看一下供应链的例子。在这 个例子中,食品制造商通过利用可追溯系统来提高产品安全, 取得了巨大的成功。

在全球食品体系中,食品供应链变得日益复杂。供应链 的完整性只有在最薄弱环节得以保障的情况下才能得到真正保证。因此食品制造商正在确定供应链上最可能出现掺假的地方,然后将目标对准这些地方进行特别监察。

有两个重要因素会影响食品的掺假行为。一是掺假的难易程度——相比一些高度加工的食品,水果、蔬菜和整鱼更难掺假。二是经济收益。当农作物欠收或产品短缺推高食材 价格时,卖家更有可能用不合格的原料替代。这就是为什么食品行业有一句关于采购产品的格言:“如果价格好得令人难以置信,那很可能是有问题的。”

为了避免造假,供应商需要依赖详细的供应链管理,包括历史记录、审核情况和产品的可追溯性。在一定程度上, 如今的可追溯性仍然依赖于纸质文档,但 RFI(射频识别) 设备或简单的条形码等技术,已令伪造记录无所遁形。食品 生产商甚至使用区块链技术来确保安全的记录可追溯性。食品行业已经用行动表明,他们已经准备好并愿意采用新技术来保证食品安全。

鉴别造假的分析科学

但食品质量不仅取决于供应链文档中记录的质量,还取决于实验室分析产品数据的质量。

在实验室里,科学家们非常擅长快速开发关于食品造假的分析测试,但这通常是在识别出特定的威胁之后。科学家 们还对来自劣质原料、合法成分的分解或生产过程的非故意 污染建立了分析测试。随着对过敏原的关注,一度被认为是“无 害”的污染现在需要认真对待。其中一例是 2018 年 2 月美国 市场召回的杏仁产品含有微量的小麦和大豆。

但是,全球食物链的数量和范围之广,使得我们无法对每种成分或产品都进行复杂的测试。 因此,制造商们对分析报告表达了充分的信任——但这有其自身的弱点,如之前曾发生的宠物食品三聚氰胺污染案例。

更实用的方法是将非目标筛查与趋势统计分析和数据库匹配相结合,以寻找异常情况。但这种筛选水平通常在政府或机构监督实验室里进行,因为它需要高分辨率质谱仪这类的复杂且昂贵的仪器。

那么问题就变成了,我们能否依赖这些中央测试实验室的数据?或者是否应该将我们对供应链记录的审查扩展到支持食品完整性的实验室测试数据中来?

对实验室数据的关注

好消息是,分析科学工具的特异性和检测限度不断提高。 不过,即使有世界上最好的测试,实验室仍然依赖分析人员和 实验室工作人员进行准确、可靠和正确的测试。而人的因素并非绝对可靠。

在极端情况下,员工可能会因为经济利益而铤而走险。一 个更加隐蔽的问题是,当个别分析师在压力下“美化”数据时, 可能是出于满足绩效指标或期限、赢得认可或减少压力的愿望所驱使。

值得注意的是,尽管出于某种原因和动机而对测试结果进行了调整或排除,但不能表明这其中一定有诈。实验室程序必 须允许纠正错误,或对不正确的结果进行调查。不可用、未报 告或孤立的数据可能是由于文档的管理过于简单、松散,或是 工作人员缺乏经验,亦或是特别具有挑战性的分析技术造成的。 Waters Corp 公司与政府机构和大学合作,通过建立培训中心来告诉分析师该如何正确准备样品、运行仪器以及解释测试结 果和其他技能,从而从根本上解决这些问题。

不过,众所周知,欺诈行为和数据作假正在多个领域发生。 在美国的法医药物实验室中,也曾经发现过分析测试欺诈的行 为。其实在学术界,实验室测试断断续续地总有弄虚作假的事件发生,其动机缘于“要么发表,要么灭亡”。因为从事研究的人如果在一段时期之内没有按照要求在规定的期刊杂志上发 表一定数量的论文或学术文章的话,最后只能另谋高就或者干脆没饭吃。在制药领域,FDA 和其他全球药品监管机构正越来 越多地寻找实验室分析师可能已经纠正或隐藏结果的迹象,这 些迹象表明研究或质量测试失败。他们正在增加对测试实验室创建的分析记录的审查,这些实验室既支持新药开发(GLP 和 GCP)又支持质量制造(GMP)监测。

这些例子说明了,为什么对支持产品或测试质量数据的准确性和可信度提出新的关注至关重要,这一概念通常被称为“数 据完整性”。

监管机构对纸质记录正逐渐失去信任。在“符合要求”的 电子应用程序(特别是在实验室自动化领域)中发现的证据表明, 用于质量决策、刑事诉讼或学术出版物的纸质记录,并不总是 能够构成完整和透明的样本测试记录。

而电脑系统的设置,令篡改数据变得非常困难。特别的登录和权限要求、在权限范围内允许用户创建、删除或更改的内容, 等等这些用户的任何活动,都能够被全面跟踪和审计。美国的有关监管机构在最近承认了计算机系统在数据完整性方面所具备的价值。在早先发表的一篇专业文章中,详细描述了计算机或非计算机化信息管理系统的技术期望,旨在确保数据和信息的完整性。

在 1997 年,美国食品药品管理局(FDA)列出了与 ISO 17025 中所描述的技术控制非常相似的要求。FDA 联邦法规的 第 21 部分,是有关食品药品的法律。其第 11 条款(称为电子 记录和签名规则)还包括管理和过程控制,以确保电子数据是可信的。值得注意的是,欧盟(EU)也有类似的规定。但是, 欧盟法规只具体涉及制药生产方面的数据,而 FDA 法规适用于所有相关领域,包括食品生产、包装和存储(第 110 条款), 以及化妆品和环境保护(40 部分第 160 条款)。

上面讨论的所有规则都支持良好文档实践原则,它们与 ALCOA 数据完整性原则非常接近:可归属、清晰、同生、原始和准确。

这些原则是由 FDA 高级合规管理顾问 Stan W. Wollen 建 立 的。2010 年, 欧 洲 药 品 管 理 局(European Medicines Agency)关于临床试验中电子数据的一篇反思性论文又增加了 4 个补充术语:完整、一致、持久和可用。所有这些术语,如 良好文档实践原则,不仅适用于电子记录,也应当同样适用于 纸质记录。而且,应当在所有关于数据完整性的指导或培训中 都加以强调。 

但是,有证据表明,实验室工作人员有时并没有完全遵循 这些规定。当监管机构将纸上或手动记录的结果与测量仪器数 字化记录的完整结果进行比较时,就会发现一些明显不可接受 的做法。例如,电子记录会显示出曾经对样本进行多次测试, 从而获得“正确答案”;或者发现在计算中对元数据(样本重量、 稀释因子、体积)加以调整,以确保其结果能够满足规格要求。

监管监督和执法

与任何新法规刚颁布时(包括 2011 年《食品安全现代化法 案》)一样,各机构都倾向于将其监管重点放在最紧迫风险上。 当发生了一些引起公众关注的案例之后,FDA 才加强了对制药行业数据完整性的关注。在这些案例中,新泽西州的 Able 实验室被发现故意伪造支持医药产品疗效的记录。

今天,全球药品监管机构都在检查质量体系和实验室记录。 他们将纸质记录与原始电子数据进行比较,以搜索可疑或异常的测试结果,这些结果可能在官方文件中没有报告。

在美国,食品工业中的数据完整性,由于监管大多数加工食品的 FDA 与监管肉类、家禽和鸡蛋生产的美国农业部之间的重叠而变得复杂。2018 年 1 月,两家机构宣布达成协议,共同努力“提高清晰度、效率,并尽可能减少受双重监管要求影 响的企业数量。”这些机构之间的协调增加将提升对实验室数据完整性的关注。另一个值得进一步探索的一个领域是,如何安全地分享测试食品和配料的原始电子数据。这将增强人们对 “B2B 食品成分交易”共享质量数据真实性的信心。

当人们创建数据和计算结果,然后将“最终结果”转录到 记录中时,总是会有可能出现错误,但是,无缝和自动化的数据创建和传输可以最小化意外错误。明智的做法是,永远记住, 当分析数据好得令人难以置信时,它们很可能就是这样。

 

 

本文摘自:Food Quality & Safety

作者:Heather Longden

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