建立药品信息化追溯体系,多米诺欧盟FMD经验可借鉴

来源:荣格

发布时间:2019年3月6日下午 03:03:25

国家药监局发布的《关于药品信息化追溯体系的指导意见》:药品上市许可持有人和生产企业应履行药品信息化追溯管理责任,按照统一药品追溯编码要求,对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识以实现信息化追溯。生产药品的流通、使用等全过程保持信息渠道的畅通,确保任何相关方能及时、准确获取信息。再一次将药企作为药品追溯体系的第一责任方进行了一番“紧锣密鼓”。

企业是药品信息化追溯体系的主体责任方

新的指导意见中,不仅强调了落实企业主体责任的基础,也再一次确立了实现一物一码,物码同追的指导方向。从疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及血液制品等重点产品出发,到基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品,涵盖在内的生产企业,都需要尽快建立药品信息化追溯体系。

医药产品的追踪追溯,具体实施起来并不简单,但是企业也无需恐慌。药品追溯体系并不是中国首创,从很多发达国家的经验来看,建立覆盖生产、流通、消费等全流程的药品追溯机制,是防范非法药品流向市场、危害民众健康的有效途径。汲取经验教训,不失为捷径一条。

 

药品追溯的方向

放眼全球,走在医药追踪追溯技术前列的欧美国家,近年来,一直在探索药品追溯方案的有效途径。医药产品全程供应链中,将产品原辅料来源、产品销售去向等细节采取适宜的方式记录并标识在药品各级包装上,达到从生产企业到销售环节以致消费者的追踪追溯闭环。时至今日,药品序列化管理已成为不可逆转的发展趋势。

药品序列化与本次药监码的定义并无二致,是指通过药品各级包装上唯一标识码(序列号编码,即药品“身份”代码)来确保流通中药品的真实性,首先针对的是屡禁不止的假药现象。2011年欧盟通过反伪造药品指令FMD(Falsified Medicine Directive),引入更为严格的规则以及统一的、泛欧盟的措施来确保药品的安全和药品贸易的严格管理。FMD规定对几乎所有处方药使用带有唯一序列号编码的包装,用于整个供应链中对药品的追踪,防止假药进入合法供应链,识别供应链体系中可能存在的假药,保护患者安全。

 

在FMD框架下,承担验证功能的识别码由企业自主生成并赋码,随之产生的大容量的数据管理工作同样需要企业自主完成。这对药品生产商的产线提出了新的要求,在保证生产速度的前提下,生产商在FMD限定的时间内运用各自的赋码原则,升级产线配备精密的赋码及读码系统。据统计,高达80%制药企业使用的赋码方案无法完成FMD要求的赋码规范。

 

药品序列化成功经验

凭借在可变数据赋码技术的优势,多米诺一直致力于质量追踪追溯体系的研发与应用,在这一领域积累了丰富的经验。在制药行业拥有超过20年的赋码应用经验,多米诺生命科学(Life Science)部门一直关注药品序列化要求的更新,并全程参与欧洲FMD标识标准的制定。从满足FMD合规的核心要求,到各国相应法规规范、GAMP自动化认证,以及一系列全球标准,多米诺及其设备始终保持与时俱进。

在应对全球主要法规规定,如CIP13、ITS、GAMP5、EU Annex 11、SFDA以及美国FDA等,多米诺积累了一系列成功应用的经验。

针对欧盟制药企业FMD合规要求,多米诺不仅从药品包装材质等细节出发改良各系列产品及整体方案,还与制药行业知名OEM商、专业读码供应商,以及集成商保持紧密合作,并参与GS1、EFPIA、医药安全及其他重要工业组织,力求从制药企业生产线的具体情况、行业发展的未来方向和架构赋码标识整体的大局出发提供全方位解决方案。

 

在药品序列化体系下,产品信息,包括原辅料来源、生产地、产线信息、销售去向等,都有层级化记录、管理和整合。多米诺设备接收层级化信息,有针对性地在各环节各级产品包装上完成序列化赋码。一个标识对应一个包装,并被记录在数据库中,供应链中各方通过扫码,可以得到准确的产品信息,掌握产品流通状况,从而达到对药品质量追踪追溯的全闭环管理。

应对国家药品质量管理的新动向,多米诺医药行业应用经理Jack Yao表示:“借鉴多米诺英国总部在欧洲序列化标识应用中的成功经验,多米诺中国将帮助药企完成自主追溯体系的重要一环,使一个产品都与唯一的序列号相对应,实现从药品终端追溯至原料、生产到每一级经销销售渠道和最终消费者的质量保障。”

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