让医疗导管中不透射线聚合物水解的风险可控,科莱恩做到了!

来源:荣格

发布时间:2019年2月11日上午 11:02:48

世界领先的特种化学品公司科莱恩推出了新型聚合物化合物,这些化合物专门用于限制甚至消除水解,而水解会影响导管常用的某些材料。新型树脂被命名为MEVOPUR品牌,首次在2019年2月5日至7日在加利福尼亚州阿纳海姆举行的MD&M West展会上展出。  

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在聚醚嵌段酰胺(PEBA)和某些热塑性聚氨酯(TPU)中,吸附的水分会导致聚合物分子链的分解,并降低机械性能,使韧性材料变脆。这种效应在使用不透射线填料的树脂中表现尤其明显,这使得当暴露于X射线时,内科医生和外科医生可以看到它们。即使在配混和导管挤出之前仔细预干燥聚合物成分,仍然存在水解的风险。这是因为,运输或储存过程中的温度变化,即使用箔衬包装,水分依旧会从大气中凝结。

“这种水解效应非常多变,难以预测,”北美医疗与制药部门经理Eric Rohr解释道。 “不受控制会带来质量和可靠性风险,从而增加了对质量保证程序警惕性的需求。此外,聚合物化合物的保质期会变得不可预测,甚至可能缩短至几个月。经过数年的研究和测试,我们很高兴能够限制这些材料水解和破损的风险,从而帮助设备制造商提高导管的可靠性。”

分子链断开的最初迹象之一是增加的熔体流动指数(MFI)。因此,科莱恩研究人员将标准的未改性钨填充PEBA 35 Shore A化合物的MFI与新MEVOPUR样品进行了比较。

 

检测结果

在潮湿条件下储存10周后,未改性的化合物显示出超过原始MFI值的两倍,并且分子量分布范围更宽,表明聚合物发生了断链,分子量降低。相比之下,MEVOPUR化合物的MFI值保持在与测试开始前相同的范围内。这些结果表明新型MEVOPUR聚合物链并未遭受相同程度的破坏。

在对钨填充的脂族热塑性聚氨酯(TPU)化合物的测试中,发现了类似的结果。同样,MEVOPUR化合物的MFI几乎不受潮湿条件的影响。

由MEVOPUR测试材料模塑的标准测试样条的拉伸强度和伸长性能同样不受影响,而标准材料在这些关键性能方面显示出显著降低。

科莱恩将MEVOPUR材料的卓越性能归功于其专有配方和专门开发的加工技术。

与所有MEVOPUR母料浓缩物和成品化合物一样,新的改性PEBA和TPU聚合物在位于Lewiston Maine的专用工厂以及位于瑞典马尔默和新加坡的其他两个工厂生产。这三家工厂均已通过ISO13485-2016认证,这也是最新的医疗设备质量管理体系。

MEVOPUR品牌向设备制造商保证,从USP Class VI,ISO10993预先测试的原材料成分到最终产品,Clariant工艺都是可控、始终如一和合规的。

MEVOPUR产品系列包括PEBA,TPU,PA12和各种10年间不透射线填料,最近又添加了含氟聚合物。

MEVOPUR®是一个在许多国家注册的CLARIANT商标。

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