BIMSM 弹性体提供比卤化丁基橡胶更清洁的药用瓶塞解决方案

来源:埃克森美孚

发布时间:2019年1月29日下午 12:01:00

BIMSM 弹性体提供了比卤化丁基橡胶更清洁的药用瓶塞解决方案,它没有含氟聚合物覆膜的缺点。

为满足制药行业复杂需求,药品包材不断发展。BIMSM(溴化异丁烯对甲基苯乙烯)已成为包装瓶塞比如胶塞和活塞的优选材料。与卤化丁基橡胶(如 BIIR 或 CIIR)相比,BIMSM 通过显著减少可萃取物的量来提高洁净度,同时不会增加制造复杂性或有类似覆膜瓶塞/活塞的其他缺点。

药用瓶塞能够密封并保护药品免受外部污染,同时允许通过针头穿刺(瓶塞)取药或通过注射器(活塞)输送。在这两个关键的包装应用中,预计药品和瓶塞之间的接触在产品整个使用周期中几乎是持续性的。这种持续接触要求用作瓶塞的材料洁净并且与药品相容。

有许多材料可满足各种各样的包装需求。对于具有长期接触要求的包装应用,异丁烯基弹性体由于以下原因而成为数十年来的优选材料:

  • 与活性成分发生反应的可能性低
  • 对氧气和其他气体的渗透性低
  • 相对较高的洁净度(低可萃取物量)

溴化丁基 橡胶(BIIR) 和氯化丁基橡胶 (CIIR) 是药用瓶塞中使用最广泛的异丁烯基弹性体。为进一步提高这些弹性体的洁净度,含氟聚合物薄膜会被涂覆到瓶塞或活塞上,以抑制低分子量物质从弹性体迁移到药品中。

图 1:没有覆膜的瓶塞(左)和有覆膜的瓶塞(右)的示意图,展示覆膜效果

但是,这种瓶塞洁净度的提高是需要付出代价的:

  • 材料成本增加
  • 增加制造复杂性和产品报废率
  • 覆膜后影响瓶塞的其他性能参数(比如穿刺落屑和固针性能)

因此,药品包装制造商正在转向另一种异丁烯基弹性体方案 BIMSM(溴化异丁烯对甲基苯乙烯)。与 BIIR 或 CIIR 相比,BIMSM 可显著减少可萃取物量,而不会像覆膜瓶塞一样增加制造复杂性/成本。

 

图 2:在 72.6℃ 下异丙醇萃取 24 小时后,进行 GC-MS 分离和分析。请注意,本研究中使用的 BIMSM 聚合物是埃克森美孚生产的 ExxproTM 特种弹性体

可萃取物降低归功于 BIMSM 弹性体的 3 个主要特性,它们消除了可萃取物的来源,而不是简单地阻止其萃取。

  1. 完全饱和的聚合物主链,不需要抗氧化剂
  2. 在聚合过程中产生较少寡聚物,
  3. 高活性的苄基溴交联化学机理可在少量硫化剂下进行充分硫化

随着药品包装材料的不断发展,在材料选择的过程中应仔细权衡每种材料的性能和价值。对于药用瓶塞,与卤化丁基橡胶相比,BIMSM 可显著提高洁净度,同时避免了覆膜瓶塞的制造复杂性和高成本。

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