除病毒过滤器在生产放大中的常见问题以及完整性测试

来源:荣格网络研讨会

发布时间:2018年12月3日下午 03:12:49

病毒去除步骤对于保障生物制药产品的安全性与完整性而言必不可少。除病毒过滤是一种相对成熟安全有效且被广泛应用的方法。当然过滤过程中,过滤器被逐渐堵塞而造成病毒流传也是普遍现象。所以选择合适的除病毒过滤器应该在保证安全性的前提下在流速、通量和成本之间达到一个平衡。

着除病毒过滤工艺的放大和实施, 客户在使用过程中常出现各种问题:

 

  • 过滤网膜醋酸纤维膜有一个很大的缺点,就是脆、工艺加工性能不好;

  • “除菌级别”(sterilizing grade)没有达到FDA标准;

  • 在深层过滤时,细胞是留在滤纸中间的,无法回收、更无法实施细胞破碎提取目标产物;

  • 过滤中可能的目标蛋白损失等等尤其是完整性测试方面缺陷。

 

 

那么有完整性测试让我们解决这些问题吗?2018年12月27日 14:00-15:00,默克工艺解决方案部高级制药工艺工程师——潘婷将在名为《除病毒过滤器在生产放大中的常见问题以及完整性测试》的网络研讨会中为我们解决除病毒过滤工艺的实施问题。

 
 
 

演讲嘉宾

 

 

潘婷

默克工艺解决方案部高级制药工艺工程师

 

具有多年生物制药行业下游纯化工艺开发及放大实际经验,熟悉单抗行业过滤,澄清,超滤等应用与实施。硕士毕业于上海交通大学生物生物工程专业。

 

 

 

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