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测试!测试!

来源:荣格 发布时间:2018-11-08 283
个人护理品原料配料包装设备及材料加工生产设备 技术前沿
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FDA一直在不断扩大对个护&化妆品行业的监管权力,这对行业各方有利有弊,但对测试公司,绝对是一件让业务爆发的好事。

你的产品是否有如承诺的那般效果?你的晚霜会减少皱纹出现吗?更重要的是,尤其是在化妆品方面,你的产品安全吗?你的成分“干净”吗?在过去一年里,随着监管机构不断出台化妆品监管法案和当地执法机构不断查处假货,这些问题越来越受到大众的重视。

今年4月,洛杉矶警察局没收了价值70万美元的假冒化妆品,这些化妆品检测出的人为废物污染呈阳性。这篇文章登上了世界各地新闻媒体的头条,并再次向生产商强调了产品测试的必要性,当然还有卫生制造条件。很明显,造假者是站在了法律的错误一边,但有很多守法的初创企业可能会因为不会测试他们的成分或成品,最终导致也出现了污染问题或功效问题。

这也是测试公司一直不缺市场的原因。“最常见的测试要求涉及SPF和抗衰老的评估,例如抗皱、坚韧、水化、防止自由基等等。”法国Dermscan实验室资深研究员Anne Sirvent表示:“这些是在几乎所有的产品上都能找到的声明;消费者很容易理解它们,熟悉它们并在包装上寻找它们。”

敏感&特殊皮肤测试

据综合研究集团(Comprehensive Research Group, CRG)首席执行官Tracey Baubie称,对专业护肤品测试的需求有所增加;也就是说,对具有特定皮肤属性(如湿疹、色素沉着、黑眼圈、鱼尾纹或眼皱纹)的人群进行测试的需求有所增加。

“越来越多的行业领导者正在寻找干燥皮肤或老化皮肤的实验群体,这些实验指出了护肤品消费者目前最关注的问题,并据此创造出解决这些问题的具体产品,”Baubie解释道,“随着这些测试需求的细分细化,我们需要找到更多的特殊实验人群。值得开心的是,我们成功地满足了这些需求。”

她指出,在几个不同的领域,消费者对“天然”、“有机”或“清洁”这三个主题的美容个护产品的兴趣有了很大的增长,因为消费者寻求的产品是不含合成香料、防腐剂、羟基苯甲酸酯类(人工防腐剂 )和石油化工成分。根据Baubie的说法:“当然也有消费者会使用没有功效性测试证明的清洁产品。但大部分的消费者依然只选择有临床实验证明的功效性产品。”



“我们看到对清洁系列产品进行严格测试的呼声越来越高,而临床实验是最直接有效的证明。”Baubie说,“我们相信千禧一代将继续推动清洁类美容和个人护理市场的发展。这些产品在未来十年甚至更长的时间里都会有持续的增长。”

此外,Baubie指出,DNA/RNA分析在美容和个人护理产品测试中越来越普遍。她解释说,毕竟,家用DNA测试工具包现在的目的是帮助识别消费者的皮肤和头发的健康状况,比如预测你的皮肤会很快变暗沉,或者你的皮肤对UVA/UVB射线的反应如何。

“我们认为个护行业是一个消费者驱动的市场,需要大量的临床测试,因为高度个性化的个人和美容产品的概念在未来几年将继续得到更多的支持,”Baubie预测:“在不远的将来,DNA测试可能会更有针对性地对具有特定基因构成的受试者产生影响。”

蓝光污染

化妆品专家们几十年前就知道了UVB的有害影响;最近,UVA所造成的损害也已经研究出来。这些污染元素会对皮肤造成严重破坏。现在,光污染和蓝光污染测试声明已成定局,在帮助客户完善产品承诺方面,检测公司必须始终保持先见之明。

“我们经常提供新的实验计划来迎合市场趋势和满足客户的需求,”Anne Sirvent解释说,“Dermscan实验室在防污染测试方面有20多年的经验。我们建议不论是对皮肤还是头发,都要进行微粒残存测试或清洁效果的测试。”

Dermscan实验室还可就预防城市污染和香烟烟雾中的重金属沉积,以及抗自由基作用进行测试。

为了达到完全的太阳光保护,Dermscan实验室会扫描皮肤有机体内的蓝光和红外线水平。针对皮肤微生物群的测试也是一种新的趋势,例如Dermscan最近为测试健康皮肤菌群和分析病态皮肤菌株(干燥皮肤、有粉刺倾向的皮肤、过薄皮肤等)研发了具体的测试方法。

“我们还建议生产商、品牌商也要关注化妆品对幸福感和生活质量的影响。有针对性的调查问卷以及产品的有效性监测都是必要的,”Anne Sirvent说:“我们已经为抗疲劳和解毒制定了具体的测试。”Dermscan实验室甚至开发了针对“运动休闲”类产品的特定测试方案,即长效、耐汗等性能。

动物测试

20世纪80年代,消费者开始抵制产品动物测试。抗议者呼声高涨,一时成为美国乃至世界各地的头条新闻,引发了化妆品行业全世界范围内的抵制动物测试的运动。当时,化妆品和家用清洁产品的体外测试还处于起步阶段,但美国加州的InVitro International公司却在现场大声疾呼,呼吁变革。



InVitro International首席执行官Rich Ulmer如今仍在做这项工作,他相信目前的趋势是偏向于体外测试方法。他说,经济合作与发展组织(OECD)更倾向于批准眼刺激体外试验,而经合组织通常被认为是世界上在体外测试方法方面最重要的监管机构之一。

Rich Ulmer解释说:“我们看到欧洲对眼刺激实验越来越感兴趣。我们将在11月到达那里,我们希望帮助欧洲市场达到他们的需求。这是我们的第一要务。”

Ulmer称欧洲不是唯一对动物试验有兴趣的地区,巴西才是进行非动物试验的“巨大蓝海”。“到2020年,巴西将大规模减少动物试验,”他告诉记者,“这是全面变革的预兆。”

巴西正在效仿印度和台湾等的做法,这两位分别在2013年和2016年禁止对化妆品进行动物测试。如今,加州也准备这样做。9月,加州议会通过了SB 1249法案,其中规定销售已经在动物身上试验过的产品或含有这些成分的产品是非法的。如果州长Jerry Brown签署成为明文法律,这项改革将于明年1月生效。适用于目前在加州销售的所有品牌以及其他进入该市场的品牌。

独立化妆品制造商和分销商协会(The Independent Cosmetic Manufacturers and Distributors,ICMAD)注意到了加州立法内部尚有分歧,因为加州第65号提案要求列出化学品/成分的动物测试数据,以证明产品不涉及可能的致癌物或生殖毒物,这说明加州提倡动物测试。然而,加州9月的法案又希望禁止动物试验。



“毫无疑问,没有人会鼓励动物试验。但目前的行业趋势是错误的,”ICMAD总结说,“我们认为,这个问题需要通过开发替代测试模型和建立参考数据库来直接解决,而不是通过纯粹耸人听闻的、没有实际效果的法律来推进。我们联盟也将继续致力于在这一问题上促进大众共识。”

ICMAD表示他们的立场是支持“安全化妆品现代化法案”(HR575),该法案是由Rep. Pete 议员提出的一项法案。该法案要求化妆品制造商在注册阶段汇报化妆品成分和报告不良反应,但没有对FDA的监管作出规定。

ICMAD并不是唯一一个在化妆品监管方面呼吁全国统一法案的组织,这可以体现立法层对这一问题尚处于“混乱摸索”阶段。美国参议院两项修改FDA监管化妆品能力的法案也产生了自相矛盾。2017年5月,参议员Dianne Feinstein和Susan Collins重新引入了“个人护理产品安全法”(S1113),该法案要求FDA每年审查五种化妆品成分,并将制定具体规定。鉴于行业内的怨声载道,一年前,参议员Orrin Hatch又提出了s2003,被非政府组织称之为“不那么严格”的s1113。

据Baubie称,虽然这两项参议院法案都要求对化妆品设施、配料报告和审查进行强制性登记,但只有 Feinstein和Collins提出的那次法案授予FDA下令召回产品的权力,和每年调查特定成分安全性的权利。 Feinstein-Collins法案甚至允许FDA提供收费服务,旨在为FDA的监管提供更多资金支持。

“任何新的法规无疑都会对行业产生影响,”Baubie指出,“然而,在这些提案被完善为法律之前,还不清楚影响将会怎样。虽然人们可能会认为,这类立法会遭到主要行业参与者的反对,但情况似乎并非如此。几个最大的美容和个人护理产品品牌。已确认支持这类法例。”

但不管议员喜欢什么提议,Arent Fox律师事务所都不希望在下一届国会开始之前对这两项法案有任何进展。“重要的是,前面提到的这两项法案都未能取得通过,并在国会中显示出巨大的支持。因此,下一届国会将是下一次提出这样的立法并努力争取通过的机会。”来自华盛顿特区一家专门从事化妆品行业法律咨询的Arent Fox律师事务所的Georgia C. Ravitz说道。

Ravitz说:“你可以看出,像Feinstein一样,国会中有一些尽职尽责的议员,他们致力于加强行业监管,并将继续寻找机会推动这类立法。但鉴于华盛顿特区的反监管风气,我们认为本届国会和政府不会充分支持通过这类新法规,除非是一项特别重要的新法规。不过安全事件的发生,或许会改变化妆品改革的进度。新一届国会将于2019年1月开始,届时我们将仔细观察,以评估新法规出现的可能性和优先事项。”

当美国国会最终讨论化妆品改革问题时,他们应该为检测公司提供便捷,并考虑这些为化妆品公司及其供应商带来的新成本,就像行业专家预测的那样,任何新法规都将包括一个年度用户费用,类似FDA目前对药品和设备的收费。

“从表面上看,FDA将使用用户费用来增加员工,这样该机构就可以扩大其安全合规计划以及相关的执法和监管监督服务。”Arent Fox的另一位律师Naomi Halpern说。

根据Halpern的说法,鉴于每一项法案中都包含了新的监管要求,对行业的影响将包括增加配料和成品测试,以证实成分/产品的安全性。她补充称,化妆品GMP还将增加设施合规成本,特别是那些没有资源用于扩大GMP合规的小型工厂,如设备校准、改装、增加记录保存、报告核查和安全验证测试等。

Arent Fox的专家指出,FDA化妆品安全与现代化法案和个人护理产品安全法在很大程度上类似于国会在十多年前提出的全面化妆品改革提案,但这两项提案都没有得到足够的支持。据Arent Fox高级公共事务和监管分析师James Hartten介绍,与过去的措施类似,这些法案包括了设施的注册、提交化妆品的成分声明、不良反应报告、化妆品GMP审查制度的建立、记录保存,以及更多地关注成分安全和非功能性成分的作用等。

“这两项法案都是在2017年提交给参议院卫生委员会的。我们认为,本届国会通过其中任何一项化妆品改革措施的几率都非常渺茫,因为本届国会只剩下很少的时间了,而且还碰上选举年,自出台以来,这两项法案都没有在委员会中获得通过。”Hartten解释道:“因此,本届会议通过的可能性非常渺茫。然而,类似的立法很可能在2019年再次出台,如果参议院能通过至少一项化妆品改革措施的提案,目前的情况肯定会有所改善。”

据Arent Fox称,这些法案增加了对化妆品成分安全性的关注,并能够证实成分和成品的安全性,包括有测试数据支持的产品/配料安全。如果这样一项法案获得通过,市场对测试服务的需求会更大。

虽然 Feinstein-Collins法案将授权FDA下令召回产品,并授权每年对特定成分的安全性进行调查,但Fox律师指出,根据他们的经验,公司通常愿意在存在合法安全问题时自愿进行召回,因此更大的FDA召回权的实际后果可能不会受到影响。据Arent Fox称,FDA每年都会对少量成分进行安全性调查,有点像化妆品配料审查(CIR),如果这类审查过程得以实施,就可以发挥他们律师事务所的咨询作用。

走向世界

当全世界都在观望华盛顿的立法动向的时候,测试公司继续将他们的测试服务扩展到新的产品类别和地理区域。Dermscan实验室提供各种类型的人口、气候和美容习惯的测试。由于这些原因,该公司已经在欧洲(法国和波兰)以及泰国和通西岛设立分部。为了完成其提供的服务,去年,Dermscan公司与Insight Research毛里求斯分部建立了合作关系。

Sirvent指出,无论在哪里进行测试,世界上每个地区都有自己的法规,合同研究组织(Contract Research Organization, CRO)应该对每个区域都设有专家团队,以便向客户提供最佳选择的建议。

“因此,在美国,评估SPF的条件与欧洲不同,”她说。“在法国,法律监督临床试验,即使是在化妆品研究的背景下,也要考虑到这一点。”

据Baubie称,CRG正在不断增强自身的能力,以跟上行业的增长需求。例如,CRG通过为止汗剂研究和恶臭评估人员建立一个最先进的热室,满足了行业需求。随着皮肤科医生、眼科医生、新生儿和儿科专业人员的出现,该公司定期聘请新领域的专业医务人员,今年也不例外。头发护理行业的创新也不例外,产品需求量很大,因此今年CRG专注于拓展其头发专业知识。



“我们最近进一步增强了头发评估的能力,将目前市场需要的头发颜色、色调、纹理、状态、灵活性、光泽和百分比灰色评估都包括在内,”Baubie解释说,“此外,我们正在扩大头皮屑分级方面的专业知识。CRG拥有全国最有经验和最受追捧的头皮屑分级师之一,我们希望通过确保我们有一个这样的专业技能而继续巩固头发这一专业领域知识。第二代的头皮屑分级师经过严格的培训,并会获得资深专家的资质。”

最后,尽管CRG是一家位于明尼苏达的公司,但Baubie和她的团队为能够满足客户需求而自豪,无论这些需求出现在哪个地域。

她说:“我们已经证明了我们的跨地域服务能力。我们已经成功地与国内和国际的其他相关机构合作,以确保我们的专业知识范畴远远超出我们明尼苏达州的地域边界。我们愿意并有能力在国际市场上发挥我们的优势,保持我们优秀的成本竞争力,因为我们的服务费用仍然受控,而不是在别的区域地点就成倍增长。”

无论一家测试公司的总部位于何处,如果其客户在美国开展业务,预计任何监管措施和立法都会对测试服务产生更大的需求。而这一趋势也对世界各地的测试市场具有重要的借鉴意义。

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