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新的机遇,新的挑战——2018第八届植入介入医械制造技术峰会回顾

来源:荣格 发布时间:2018-10-16 397
医疗设备医疗电子组件其他材料包装及消毒测试、计量、检验和校准设备及用品电子芯片电子芯片设计/电子设计自动化(EDA)设计/电子设计自动化(IP类软件) 展会报道
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2018年对医疗器械行业来说,是不平凡的一年。国际形势的波动、政策的变化、资本的渗透等等,给这个朝阳行业带来诸多挑战,但依然不能阻止国内医械市场的高歌猛进。在这样的背景下,荣格经过七年在植入介入领域的深耕与积淀,继续在今年举办第八届植介入医械制造技术峰会,并于8月16日-17日在上海龙之梦酒店圆满结束。

座无虚席的主会场,参会者选择自己喜爱的演讲嘉宾听课

座无虚席的主会场,参会者选择自己喜爱的演讲嘉宾听课

2018年对医疗器械行业来说,是不平凡的一年。国际形势的波动、政策的变化、资本的渗透等等,给这个朝阳行业带来诸多挑战,但依然不能阻止国内医械市场的高歌猛进。在这样的背景下,荣格经过七年在植入介入领域的深耕与积淀,继续在今年举办第八届植介入医械制造技术峰会,并于8月16日-17日在上海龙之梦酒店圆满结束。

过去的一年里,我国植入类医疗器械大规模以上企业实现销售收入111.66亿元,同比增长11.38%;实现利润总额24.50亿元,同比增长24.87%。心脏支架和骨科植入物作为植入性医疗器械行业的主要部分,其市场规模持续稳步扩大。2014年至2017年,心脏支架市场规模从166.0亿元增长至248.0亿元,复合增长率高达22.2%,预计今年市场规模将达到375亿元;骨科植入物的市场规模从133亿元增长至169亿元,预计今年市场规模将达到240亿元,复合增长率12.7%。除了心脑血管科和骨科,种植牙、人工耳蜗等植入性医疗器械的需求也在稳步增加。

新技术、新工艺、新材料等方面的快速发展大大促进国内高端植入性医疗器械不断突破技术瓶颈,尤其是高分子材料、复合材料、3D打印技术、PLA(聚乳酸)全降解技术、纳米工艺处理技术、可降解药物涂层、新洗脱药物开发等技术研发成果显著。同时,国家也在不断出台针对植入介入医疗器械引导性、鼓励性政策,在研发、审批等一系列环节给予支持。

丰富的会议日程安排,满满的干货献上

丰富的会议日程安排,满满的干货献上

本届技术峰会云集了200多国内外植入介入医疗器械精英领袖,来自90多家业内知名企业,涉及20多个热点议题,以政策分析、案例研究、专题讨论、头脑风暴、创新产品发布区等多种形式,为参会者提供了绝佳的交流平台。本期展会回顾,我们特别甄选了部分精彩演讲内容与大家共享。

星弧涂层CEO 钱涛先生作为嘉宾代表致辞

星弧涂层CEO 钱涛先生作为嘉宾代表致辞

会议开幕,由星弧涂层总经理钱涛先生开幕致辞,荣格华东区总经理商蕾女士代表主办方致辞。本次会议我们荣幸地邀请到中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰就中国医疗器械产业的市场前景进行了精彩的分享,还特别邀请到上海食品药品监督管理局医疗器械监管处处长 林森勇先生深度解析医疗器械持有人制度在上海试点经验,台下嘉宾频频响起热烈的掌声。茶歇期间展示区熙熙攘攘,参会者一边享受美味茶点,一边观摩学习,互换名片,交流讨论,现场气氛非常热烈!



部分精彩演讲

议题:中国医疗器械产业的市场前景

姜峰先生自2003年起任中国医疗器械行业协会会长及常务副会长已15年,参与制订大量行业政策法规,姜峰先生分享了他30多年的业内工作经验,分析了国际、国内医疗器械产业创新发展现状和趋势,并分析了我国近期医疗器械产业政策和其带来的影响。

中国医疗器械行业协会常务副会长 姜峰

中国医疗器械行业协会常务副会长 姜峰

姜副会长首先从数据上分析了美国和德国两大巨头的医疗器械产业创新的发展历史。美国作为世界上医疗器械最发达的国家,2015年占据国际医械市场40%的份额,约为1400亿美元,同时美国也是医械制造大国,2015年出口额达430亿美元。美国的医械企业数量为1万余家,有大的跨国企业集团,也有很多创新型小公司。

而德国已然是欧洲医疗器械产业霸主,根据德国联邦统计局发布的最新数据显示,2012年德国医疗器械产业总产值就已达到223亿欧元,仅次于美国的医疗器械产业市场,医疗器械是德国重要的产值增长点。德国有170多家医疗器械生产商,其中以心脏起搏器、透析机和核磁共振成像仪为主,研发效率明显高于美国。德国是医疗技术的创新中心,每年此类专利申请达1300项多,德国医疗器械行业把盈利的8%用于研发,比西方国家平均值高一倍,而且效率最高,新器械开发费用约800万-1000万欧元,而美国研发同样的产品需8000万美元(约合6000万欧元)。

我国的医疗器械行业规模从2001年开始到2016年,年均复合增长率约为20.8%。2017年医药企业综合业务收入29826亿元,同比增长12.2%,增速较2016年提高2.3个百分点,恢复至两位数增长。其中医疗仪器设备及器械制造增长约10.7%,卫生材料及医药用品制造增长点约13.5%。2017年全行业产值超过6000亿元。“十二五”期间,中国医疗器械行业规模以上企业有近900家,其中大型企业不到2%,中型企业148家,小型企业近700家。

近五年总局批准的第三类和进口医疗器械注册量基本保持稳定,北京、江苏、广东、上海、浙江境内第三类医疗器械注册数量排前五名,占2017年境内第三类医疗器械注册量的66.7%。江苏、广东、浙江、北京、河南、山东、上海七省市注册的境内第二类医疗器械数量较多。另外,2017年中国医疗器械出口扭转下跌态势,出口额达217亿美元。

姜副会长还表示创新趋势还是要看领头企业。截止2017年,国内或香港(拟)上市企业59家,新三板医疗器械相关企业有189家。营业额收入前20名的医械上市企业营业总值697.34亿元,研发投入36.15亿元,研发投入占营业收入比例平均为5.18%。“由此可见,国内企业创新冲动极差,仿制等短期行为较多,依赖国家经费调拨。此外,发达国家的创新以企业为主体,向临床一线前移,而中国则以高校为主,还在向以企业为主过渡。”姜峰先生说道。

针对近几年的政策演变会对医械行业发展带来哪些影响这个问题。姜副会长总结了以下几点:

● 研发创新投入增加,产业升级加快;

● 企业更加重视知识产权,专利合作前景广阔;

● 国际协同创新渐成趋势,企业操作的最佳路径:海外技术--中国制造--全球市场;

● 转化医学及科技成果转化发展迅猛,专家型公司增多,医生参与创新活跃;

● 经营公司数量大幅减少,规模化、专业化或向生产企业转型;

● 设计公司、代工企业出现并增多;

● 资本与产业合作更加坚实,海外及国内并购活跃,风险投资和政府资助共同促进创新项目成长;

● 园区专业化,围绕产品领域形成产业群产业链,主要集中在深圳、江西、江苏、苏州、浙江、桐庐、玉环等地;

● 科技服务业逐渐壮大,委托开发、第三方检测、开放实验室等奖雨后春笋般出现;

● 新业态涌现,如园内工程、整体化销售方案、GPO、维修/库存/后勤服务;

● 政策导致的医院运营模式演变将影响产业,产业协作、中心化运营、考核变化:家用+精准。

议题:欧洲医疗器械法规及中国企业应对策略

计利方先生来自英国公告机构BSI中国区医疗业务总监,是CE认证项目经理及评审专家,服务过多家全球前50强的医疗器械厂商,在骨科及心血管植入等高风险领域有雄厚的经验。

英国标准协会(BSI)中国医疗器械总监  计利方

英国标准协会(BSI)中国医疗器械总监  计利方

计利方先生的演讲主要介绍了最近大家都很关心的新出的欧盟MDR法规的相关情况,包括MDR的架构、范围、分类和认证途径、三类植入介入医疗器械的审查、临床要求、转版期限等等,并给出了企业可以采取的应对策略和注意事项。例如非医用美容产品,如透明质酸钠/玻尿酸、抽脂仪器、纹身设备等,能否进行MDR审查问题;定制化器械的范围和定义,定制化义齿、定制耳机是否属于定制器械,个性化和个体化的区别,等等。

上海食药监管理局 医疗器械监管处处长  林森勇

上海食药监管理局 医疗器械监管处处长  林森勇

在植入器械的定义上,MDR相对MDD有很多变化,最重要的是植入器械包括全部或者部分吸收的器械,‘手术介入’变成‘临床介入’。分类等级没有变化,但规则有变化,例如带药器械、动物源和人源器械、纳米材料器械改为III类。从认证难度和欧盟审查风险来看,三类植入和Iib输注产品显然是风险最高的,动物源、人员、含药和可吸收的产品其次,IIb 植入产品排第三,排最后的是一类重复使用的器械和三类定制化的产品。欧盟审查流程主要分三部分,首先制造商提交临床评估报告、NB评审报告、PMCF计划、说明书、安全和性能总结报告等;然后欧盟对风险和收益、对照说明书和PMCF计划进行评估;最后NB根据建议再次审核。



针对MDR转版对企业的影响,以及企业应该注意哪些问题,计利方先生总结了以下几点:

● 转版期限在2020年5月26日,新产品必须按照新的MDR认证,但已有MDD CE证书可以继续保持有效四年,但关键变更需要按照MDR进行认证;

● 质量管理体系必须在2020年5月26日全面满足MDR的要求;

● 企业需结合临床要求,考虑在什么时候进行MDR的认证;

● 什么时候进行MDD证书的续证?企业可以考虑客户续证的需求是否增加;

● 新MDR认证的准备主要包括技术文件、风险管理、临床资料、UDI这四个部分。

议题:医疗器械持有人制度,上海试点经验分享及指导

前不久医疗器械注册人制度从上海自贸区扩至全市。林处长分享了上海注册人制度已取得的成果,责任措施体系,以及主要的改革内容。此外林处长还提到了最新的消息,针对长三角的注册人制度的意见书已发往长三角各省市,注册人制度的推广可能比我们想象地还快。



林处长还提到,现代医疗器械技术集成度高、多学科交叉,属于知识密集、资金密集型的高技术产业。其市场需求量大,行业引领性强,新产品新业态不断发展,新理念新模式不断涌现。然而,现代医疗器械上市审批方式是将产品注册和生产许可进行了捆绑,会影响创新企业创新的热情,不利于社会资源优势互补,延长了新产品上市时间,增加了创业成本,也与国际通行规则不符,更不利于行业健康发展。

推行医疗器械注册人制度,其核心是将产品注册和生产许可分离,将选择权的便利返还给企业和市场,形成有利于社会化大生产的制度环境,有利于整合资源,推动产业链上下游分工,减少重复投资和低水平重复建设,有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚,优化创新资源配置,激发创新活力,有利于对接国际医疗器械制造通行规则,促进高端医疗器械本土制造,有利于加快创新产品上市,满足市民日益迫切的高品质健康服务需求。

上海微创医疗器械(集团)有限公司 研发技术支持与共享副总裁 姜洪焱

上海微创医疗器械(集团)有限公司 研发技术支持与共享副总裁 姜洪焱

林处长说道:“注册人制度着力于构建三个体系。建立医疗器械注册人承担全部质量责任的保证体系;建立医疗器械注册人承担全部法律责任的保证体系;建立完善跨区域监管的监督检查责任体系。”

议题:骨科器械上的气相沉积涂层技术和应用

钱总就什么是PVD涂层沉积技术,为何要在器械上使用PVD涂层,骨科器械上的PVD涂层,以及相关法律法规这四个方面展开演讲。物理气相沉积(PVD)涂层技术即在真空环境下通过电/磁场的作用将固态材料“蒸发”成气体状态,并通过与反应气体的作用生成新材料沉积在工件表面的涂层技术。

启明医疗首席技术官,工程师  Hou-Sen Lim

启明医疗首席技术官,工程师  Hou-Sen Lim

不论是金属陶瓷涂层,还是DLC涂层,所有应用于医疗器械上的PVD涂层材料都具有良好的生物相容性能。星弧目前应用于骨科器械上的PVD涂层主要有MediTina涂层,MediAla/MediTica涂层,以及MediCarb/MediCroma涂层。

议题:医用材料及生物学评价

姜博士在医用高分子材料方面有很深的造诣,曾在《自然》等学术核心期刊上发表学术论文20多篇,编写英文专著一部,申请发明专利20多篇。姜博士主要介绍了目前一些材料所面临的临床问题和实验非预期结果,化学表征信息,以及一些由新材料制成的医疗器械。

议题:经导管瓣膜及相关附件

保守估计,我国罹患中重度主动脉瓣狭窄的老年患者超过300万。Lim Hou-Sen先生具有丰富的人工心脏瓣膜专业知识和100余项实审中专利,Lim先生这次介绍了前沿的左心介入瓣膜手术技术,以及球囊、栓子保护等等附件的相关技术。

议题:中国医疗器械产品进入美国市场前合规性评价

金女士具有14年医械认证注册经验,专注于CFDA、CE、FDA、KFDA等的注册认证咨询工作,可谓在迎审方面身经百战。针对各个国家和地区越来越关注的基于风险的合规性评价,特别是如何在一个国家或地区市场准入前进行的差异分析,从而决策是否采取相应的措施,是本次金女士培训的重点。

议题:雷尼绍医疗批量生产方案

医疗3D打印在3D打印的各行业应用中所占市场份额达到12.8%,仅次于航空航天、汽车和机械行业,位居第四。谈起增材制造在医疗行业遇到的挑战,施惠先生指出作为一种新技术需要新的流程,AM只是整个工艺流程的一部分。AM 生产出是原型而不是医疗器械热处理,表面处理以及清洗都是必须的,但是从哪里开始? 另外,高昂的初期投入和较长的学习周期也是一项大挑战。AM是一笔较大的投资,且采用AM制造需要一段较长的工艺摸索期。此外,遵从相关法规对于实现成功的业务至关重要,必须满足某些设备的法规要求才能开始销售,监管环境会变得更加复杂。

乐普医疗器械股份有限公司 质量法规专家  金香丹

乐普医疗器械股份有限公司 质量法规专家  金香丹

雷尼绍目前用于医疗行业的AM产品线主要包括:AM 400 & AM 400HT柔性化加工平台;RenAM 500Q高效制造设备;RenAM 500M基本制造设备。其中RenAM 500Q使用增材制造的振镜底座,每个激光都能精准覆盖整个打印区域:

● RenAM 500Q 将4套光路集中于中心区域,从而最大程度保证光学系统精度。使用增材制造技术生产,材质为AlSi10Mg。相比于传统制造方法,AM带来了性能上的显著提升。

● 安装在工作区域中心,结合经过优化的随行冷却流道,可显着减少与单独的光学模块设计相关的热误差和机械误差。

● 旨在为每个激光器提供全幅面扫描以获得最佳生产效率。

RenAM 500Q通过InfiniAM Central 对整个加工过程中的基本信息进行远程监控,包括仓内惰性气体浓度,气压,温度和冷却控制,气流控制,粉末状况等。InfiniAM Spectral 是为配合雷尼绍LaserVIEW and MeltVIEW 而设计的一款软件, 可以实时提供零件加工过程中的能量输出以及飞溅物。

雷尼绍上海贸易有限公司 增材制造业务中国区经理  施慧

雷尼绍上海贸易有限公司 增材制造业务中国区经理  施慧

“我们从三个方面解决了AM行业的主要挑战,即速度、质量、材料。速度上,多激光系统提供了极高的生产效率;质量上,InfiniAM Spectral 过程控制确保整个加工过程受控;材料方面,HT高温仓拓宽了可使用材料的种类。”施惠先生最后总结道。

议题:因代克斯机床在医疗领域高精度高效生产解决方案

因代克斯这次演讲主要介绍了其高精高效医疗技术加工方案,旗下两大品牌INDEX和TRAUB都涉及大量的医疗行业业务。其机床产品种类丰富,包括万能车床、生产型自动车床、自动走心车床、车磨中心、车铣中心、多轴车床等等。例如主推的TRAUB 瑞士型机床TNL20 / TNL20-9B,属于带导套的滑动主轴箱车床,可实现B轴同步精确加工。其TNL20-11可实现最多4个刀塔同时加工,极高的切削能力,适用于车削和铣削。



Markus经理还介绍了因代克斯的机床自动化理念——机器人单元 Xcenter。可以让机床拥有更高的灵活性和效率,坯料和/或成品件可以快速,安全和灵活的供给和排出,机器人单元固定在3个位置:

● 设置位置 (左) >> 设置期间最佳访问工作区域,

● 生产位置(中) >> 机器人自动上下料包括自动使用滑盖,

● 服务位置(右) >> 维护和服务情况下的最佳访问等等。

能带给客户的的益处包括:出色的人体工程学设计;Xcenter 是机器的集成部分,没有单独的安装和设置,页没有额外的安全设备。

因代克斯贸易上海有限公司医疗产品技术经理  Mr. Markus Marguart

因代克斯贸易上海有限公司医疗产品技术经理  Mr. Markus Marguart

因代克斯的机床非常适合种植体、植入体、医疗器械以及医用螺丝等复杂工件的高效率加工。

总结

版位有限,我们无法展示全部的演讲内容,但我们可以发现创新是医疗行业生产商保持旺盛生命力的重要因素,产品的不断完善和技术研发的不断突破,才能让制造商屹立医疗行业尖端。这意味着制造商要不断学习,攫取资源,开拓眼界,打开思维。无论是材料、技术、零部件还是设备、解决方案亦或法律法规,每一年都有新的知识涌现,都有新的技术突破,都有新的市场风向与政策出台。

通过为期两天的学术讲座与交流,让参会者充分了解国家医疗器械最新监管新政与市场热点,与同行探讨了中国医疗器械的重点研发方向与未来趋势,互相交流学习,促进更多的合作共赢,最终促进整个植入介入医疗行业的进步与发展。我们衷心感谢每一位赞助商及每一位嘉宾的参与,希望每一次会议都能带给您满满的收获。同时也希望大家有任何意见和建议可随时联系我们,让我们一起学习,共同进步,我们明年再会!

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