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通过高性能聚合物的增材制造生产个体化植入物

来源:荣格 发布时间:2018-07-31 447
化工塑料橡胶塑料加工设备模具及零件材料处理、计量与检测电子芯片电子芯片设计/电子设计自动化(EDA)设计/电子设计自动化(IP类软件) 技术前沿
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个体化植入物主要通过钛合金粉末的增材制造来生产。但是,PEEK在成像以及骨样密度和机械性方面具有优势。因此,FFF(熔融长丝制造)工艺必须满足PEEK等高性能塑料的高要求。

生物相容性塑料具有低比重和低过敏反应风险等优点,因此常被用于医疗技术。但是,它们的机械性能通常比金属差。为了使塑料能够用于承重植入物,则需要应用聚醚醚酮(PEEK)等高性能塑料。

除了材料性能,治疗成功率还取决于与生物机械特性相关的外形优化以及植入物的精确匹配。传统的生产方法在遇到自由曲面、用于细胞生长的网格结构或凹槽等复杂的外形时一般无计可施。为了生产这种外形,增材制造通常是唯一理想的方案。

PEEK的加工要求很高:一方面,PEEK需要在约400℃的温度下进行加工,因此打印机部件必须能够承受高温;另一方面,PEEK的半结晶结构会导致收缩效应,显著影响部件的尺寸稳定性,这些效应还会对制造部件的机械性产生显著影响。已添加的层和新层之间的工艺相关温差使z方向上的层粘合和机械性差,其对FFF方法的影响尤其重大。

为此,慕尼黑工业大学医学与高分子工程研究所的一个开发团队专门从事与PEEK等医疗技术相关的高科技塑料的增材加工。位于德国慕尼黑附近的Kumovis公司开发了基于熔丝沉积工艺的打印机。为了实现PEEK 3D打印,该打印机采用了创新的温控系统,能够产生最高约200℃的热气流,以设定的方式在打印部件的周围流动。用于减少颗粒的过滤系统和用于定位打印头的delta运动学则进一步完善了该系统。

Delta运动学的动态性

Delta运动学的轴在打印机内平行移动,因此打印头可以三维移动。通过利用delta运动学,打印头的质量与传统的串联运动学或笛卡尔运动学相比可以显著减小,从而改善系统的动态性,进而实现更快的工艺速度。打印头通过磁力联轴器与delta运动学的支撑臂相连,因此能够轻松更换。打印头上的排出喷嘴可以加热到约450℃来加工PEEK。水冷系统可确保熔丝在喷嘴内的设定点熔化之前定向冷却。打印头正对的建造平台可以加热到约300℃。加热建造平台对提高打印部件的粘性而言极有必要。

良好的机械性能

FFF打印部件的最大问题之一是它们在部件叠加方向上的机械性能差。其原因在于层状结构,每个当前层都打印在已经冷却的前一层上。通常情况下,前后两层很难熔融在一起,因此造成z方向上的机械性能一般。这种影响对PEEK等高性能塑料而言尤其明显。因此,市场上现有的系统在z方向上的拉伸强度明显比xy方向上的最大拉伸强度差。

图1 流动仿真:热空气从上方流到打印部件上(本例指用于稳定脊柱的脊柱笼),然后在圆形建造平台的边缘被吸走(© Kumovis)

利用最新的温控系统,打印机可通过设定温度的热空气连续溢流打印部件来阻止这一问题的发生。该温控系统由离心式风扇、循环管道系统和气流加热器组成。仿真结果被用于设计循环系统并开发相应的工艺参数,以便完全溢流复杂的结构(图1)。用热空气进行定向循环可调节当前打印层的表面温度,使其与下一层完美粘合(图2)。

图2 通过FFF方法以不同的温度控制打印的部件的显微切片突出了加工参数对部件质量的影响。层与层之间的气泡降低了层层叠加方向上的机械性能(© Kumovis)

无颗粒打印环境

医疗器械的制造对纯度和生物相容性都有很高的要求。因此,防止磨粒和污染对于医疗器械的制造而言至关重要。无论组件在轴承里或是其他地方移动,都会产生污染部件的颗粒。除了影响生物相容性,打印医疗器械上或打印医疗器械里的颗粒还会形成缺陷并对机械性能产生不良影响。

Delta运动学降低了磨粒接触打印部件的风险,因为与传统的笛卡尔驱动系统不同,打印部件上方没有动轴。相反,三个从动轴与建造平台横向垂直,因此与待打印部件保持了足够的距离。

为了确保建造室中产生的颗粒不污染部件,温控系统专门配备了过滤器来使穿过建造室的空气带走任何可能产生的颗粒。

打印部件与组织的相互作用

具有生物机械适应性的患者专用植入物能够模拟待复制的组织中应力的自然流动。当植入物生长到骨骼等周围组织中时,这一点尤其能够得到保障。为了使植入物往设定的部位定向生长,还需要用到多孔结构(图3),而该结构很难用传统的制造工艺生产。

图3 多孔网格结构支撑着骨头往设定部位生长(© Kumovis)

面部骨骼的重建等实例说明了增材制造植入物(图4)的潜力。这种手术必须从患者体内取出自体骨材料并通过复杂的工艺安装植入物。手术时间可通过使用骨代替材料或打印塑料部件(骨头可生长在其中)来显著缩短并且减轻患者病痛。

图4 在颅骨模型上重建颌角:患者专用的PEEK打印部件的示范应用(© Kumovis)

使用增材制造植入物的基本要求是成品的生物相容性。通过与慕尼黑工业大学医学和高分子工程研究所合作,PEEK打印样品的细胞毒性测试在DIN EN ISO 10993-5标准的基础上展开,证明了打印工艺不会对打印部件的生物相容性产生不良影响。此处测试了哺乳动物细胞接触医疗器械(本例指PEEK打印部件)后的生物反应。为此,将打印的PEEK板在37℃的培养基中储存7天和18天,然后产生提取物。接着,将提取物置于测试细胞(成纤维细胞Hs27)上并观察细胞生长,从而确定从部件上洗脱的物质是否具有破坏细胞的作用。细胞活性下降30%以上被视为具有细胞毒性作用。

图5 增材制造的PEEK样品提取物的细胞毒性测试:如阳性对照铜和不含提取物的阴性对照培养基所示(5个样品各取平均值,误差线为各自的标准偏差)(© Kumovis)

据图5所示,7天和18天的洗脱时间后未发现细胞毒性作用。通过FFF工艺用所述技术加工PEEK不会产生细胞毒性作用。未经改性的PEEK具有化学和生物学惰性,这也是骨细胞生长的限制因素之一。因此,Kumovis和医学与高分子工程研究所将研究如何涂覆多孔PEEK结构来优化生长行为。

结语

上文所述技术为满足所有要求的个体化医疗产品创造了全新的可能性。同时,其还考虑到了打印过程中的清洁要求并从一开始就将这些要求融入3D打印机的设计中,因此该打印机在市场上颇具独特性。整个设计过程中还考虑了医疗生产的要求,从而使高性能塑料打印的医疗产品能够满足认证要求。


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