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助听市场:现购(OTC)助听器的出现

来源:荣格 发布时间:2018-06-01 344
医疗与医药医疗设备医疗电子组件材料包装及消毒其他测试、计量、检验和校准设备及用品
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现购(OTC)老花镜让生活中受到轻微的、中年视力问题困扰的消费者无需访问配镜师就能快速轻松地获得解决方案。随着立法机关近期做出的改变,我们开始为那些经历轻微和中度听力受损的人群定义一种新的设备类别。尽管这种方便的方式受到许多人的欢迎,但最大的问题还未解决,即这些设备将如何“适用”于每位患者?

现购(OTC)老花镜让生活中受到轻微的、中年视力问题困扰的消费者无需访问配镜师就能快速轻松地获得解决方案。随着立法机关近期做出的改变,我们开始为那些经历轻微和中度听力受损的人群定义一种新的设备类别。尽管这种方便的方式受到许多人的欢迎,但最大的问题还未解决,即这些设备将如何“适用”于每位患者?

2017年4月,在美国联邦贸易委员会(FTC)一次主题为“现在听听这个(Now Hear This)”的研讨会之后,唐纳德•J• 特朗普总统签署了2017 年食品和药物管理局(FDA)重新授权法案,将其纳入法律。该法案中包含OTC助听器法案,该法案将为大众提供更大范围内可负担得起的OTC助听器。因此,FDA 需要制定并规范一个OTC助听器类别,确保其符合所有其他医疗设备必须满足的在安全、消费者标签和制造保护方面的高标准。



对于想要一种简单、便利且负担得起的方案来解决其轻度或中度听力受损问题的消费者来说,这样的产品将受到他们的欢迎。目前,在听力有一定程度受损的人群中,估计只有10%在使用助听器。主要原因在于获取上的便利性和可承受的设备价格。

据美国国家卫生统计中心(National Center for Health Statistics)的统计,多达4800万的美国人受到一定程度听力受损的影响,但医疗保险和许多私人保险计划并未涵盖助听器的费用。现实情况是,许多人根本负担不起当前设备的成本,而且通常人们需要两个助听器。

价格不是唯一的考量。对于助听器而言,成功采用的关键仍在于患者的适配过程。就OTC而言,其不能提供训练有素的专业人员进行现场试戴和咨询,而FDA尚未发布针对OTC的指导方针和规范。不同于老花镜,助听器不能简单地购买和配戴。它们是复杂的设备,需要根据患者的个人需求或偏好进行额外的软件调整。这对于助听器的采用至关重要,因为不合适的设备可能会导致不适,甚至造成进一步的听力损伤。

由于缺少可用的适配选择,以前尝试满足低成本设备的市场需求并不成功。虽然个人声音放大产品(PSAP)的推出是有意在远离临床领域;新一代的OTC 则是后退一步,许多人认为这是正确的方向,实际上能够扩展助听器制造商的市场。这将标志着该行业首次在助听器类别中认可更低成本的统包设备。

对于专知和资源的需求而言,进入助听器市场的壁垒依然很高。助听器设计非常的复杂,需要全面了解数字信号处理(DSP)、数字音频和极低能耗优化。

即使在OTC 助听器价格较低的情况下,消费者仍然要求高质量的小型独立设备。位于用户需求列表之首的还有出色的音频质量和超长的电池寿命,且理想情况下还能使用智能手机来管理设备。然而,这种OTC的进展并不一定会将传统药房排挤到渠道之外,也不意味着其就无法像以前一样为客户进行适配。传统的药房能够受益于新的技术、简化的适配工具、以及由此催生的设备管理。

直到最近,助听器制造商可用的系统级选项一直局限于固定功能或开放可编程的硬件平台。固定功能方案无法提供现代助听器所需的设计灵活性,与此同时,许多公司也没有资源采用开放的平台开展工作。在与助听器一样快速演进的市场中,提供可替代设计方案的需要强烈。

在其他行业,越来越多的领先的半导体公司认识到在提供产品的同时,通过提供开发套件、以及通常完整的软件/ 固件方案为设计师提供支持的机会。然而,一直到最近,助听器市场中只有一些基本、初步的方案。

有了可提供完整框架(包括算法和固件、软件开发套件(SDK)和配置工具)的开发环境,就能提供统包方案以解锁OTC 市场。

安森美半导体的Ezairo® 预配置套件(Pre Suite)是一款基于Ezairo 7100 DSP 的开发套件,可支持统包助听器方案。Ezairo Pre Suite 包含算法和固件包、用于微调算法和功能的复杂软件、以及可用于开发适配软件和无线应用的跨平台软件开发套件(SDK)。

全新的支持无线的Ezairo 7100 DSP代表了首款由Ezairo Pre Suite支持的混合方案。这些固件套件专为混合方案设计,具有多达8个宽动态范围压缩(WDRC)通道和一组助听器算法,非常适合开发支持蓝牙低功耗技术® 的助听器和OTC设备。

蓝牙低功耗技术对于许多制造商来说是新领域。通过内置无线功能,各类规模的公司都能够为配戴助听器的人士提供基于智能手机的无线调谐和音频流传输等功能。

安森美半导体在开发超低能耗方案方面的专知可实现同类最佳性能,从而为用户在两次电池更换之间提供更长的使用寿命。

固件开发在任何项目中都是一个具有挑战性的方面。Ezairo Pre Suite中的预配置算法消除了投资DSP 算法开发人员和编码人员的需求,进一步让所有助听器公司拥有更佳的面市时间。

对于OTC助听器, 或许Ezairo Pre Suite中最关键的部分是其所提供的跨平台SDK。 该SDK 支持iOS®和Android® 操作系统,为制造商提供了一个能够轻松地创建适配软件和无线移动应用的平台。

尽管随着FDA重新授权法案的通过,OTC助听器的机会变得非常真实,但由于企业难以将产品推向市场,技术的挑战可能会限制消费者在初始阶段的选择。

通过采购包含所有必需IP的统包方案,并利用所提供的固件,特别是蓝牙低功耗技术知识和预配置的DSP算法,我们能帮助客户快速地将产品推向市场。

在这种场景下,会有许多赢家,但受益最多的将是消费者,他们将能够以具有竞争力的价格点尽享更多具有更完善功能、性能以及用户控制的设备选择。


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