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心脏主动脉瓣疾病患者的选择

来源:荣格 发布时间:2018-03-21 527
工业金属加工泵与过滤
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作为人体最重要的器官,心脏实质上是一只泵。心脏每跳动一次,就有5夸脱(4.73升)的血液流过。一天中,心脏要泵送大约2000加仑(7570.8升)的血液。

作为人体最重要的器官,心脏实质上是一只泵。心脏每跳动一次,就有5夸脱(4.73升)的血液流过。一天中,心脏要泵送大约2000加仑(7570.8升)的血液。

为了正常工作,心脏应保持最佳状态,但心脏往往会出现故障,导致血液循环不畅,向身体其他部位供血不足。

其原因之一是心脏瓣膜出现问题。有严重心脏瓣膜疾病的患者通常需要进行心脏瓣膜置换。但是,这类手术会存在瓣周漏的风险,这是一种判断患者是否适合长期使用新的心脏瓣膜的极为重要的指标。

心脏瓣膜置换通常采用由耐用型金属和塑料材料制成的机械瓣膜,或者使用猪或牛等动物组织制成的生物瓣膜。还有的心脏瓣膜来自于捐助者,或者用患者本身的组织制成。

从解剖学角度来看,心脏包括心腔和心脏瓣膜。瓣膜通过控制血液按照一个方向流过心腔的方式来控制血液的流动。如果心脏瓣膜不能正常工作,血液就可能在心腔之间出现泄漏或倒流。这就是所谓的瓣膜返流、功能不全或功能不全。



作为心脏病患者,在主动脉瓣膜置换手术前,主要考虑的问题是,什么样的主动脉瓣膜最适合我。

不同类型瓣膜的区别

目前市场上主要由机械瓣膜或组织瓣膜两种。医学专家指出,两种主动脉瓣置换用瓣膜都是可以的,但各有利弊。传统来看,年龄是选择瓣膜的主要考量。目前,美国心脏病学院和美国心脏协会一般会推荐50岁以下的患者选用机械瓣膜,70岁以上患者选用生物(组织)瓣膜。对于中间年龄段的人而言,两者都没有绝对的优势。

机械瓣膜由特殊类型的碳或钛等坚固材料制成,主要优点是耐久性高。机械瓣膜通常会持续到患者生命的结束。这就是为什么它们会受到还会有几十年寿命的较为年轻的患者的青睐。

然而,血液凝块可能会滞留在瓣膜的阀瓣或铰链上,阻碍瓣膜的正常工作,并立即危及生命。此外,这些血块可能会破裂并穿过血流。如果血块阻塞了大脑动脉,就会导致中风。

为了避免这个问题,几乎所有使用机械瓣膜的患者都必须在余生采取抗凝血药物华法林(香豆素)。华法林会增加出血的风险。这些血会从鼻子、牙龈或轻微的创伤中流出,或者较为罕见且又极为令人不安地从人体内部流出。但仔细监测华法林对血液的影响程度可以限制这种风险。



由猪心脏瓣膜或牛心囊组织制成的组织瓣膜通常能维持15年左右,且一般情况下不需要终生使用抗凝血药物。老年人更容易受到华法林出血副作用的影响,而且他们的寿命也不太可能比新瓣膜的寿命更长。因此,对于他们,组织瓣膜通常被认为是更好的选择。然而,对于因房颤或深静脉血栓等其它问题已经接受华法林治疗的患者来说,机械瓣膜可能更有意义。

关于哪种瓣膜最适合50多岁~60岁的人群,研究结果有些矛盾。近年来,这个年龄段更为年轻的患者使用组织瓣膜已经成为一种趋势。支持这种观点的人认为,当这些人需要第二次更换瓣膜时,可以用微创手术来进行置换。这是一种合乎逻辑但未经证实的方法。在未来十年中,应该会有更多的数据来支持人们作出明智的选择。

全新塑料心脏瓣膜研制成功

而在Observatory的舒尔格鲁特医院,则已经研制成功一种有望为心脏病患者带来福音的新型医用瓣膜。据该市中心克里斯蒂安•巴纳德医院胸心外科负责人、带领团队研发并率先进行这项工作的Peter Zilla博士介绍,这种瓣膜采用全新的塑料材料制成,并可以经济地规模量产。长期台架试验显示,可在患者体内使用20年。

这种瓣膜使得医生可以在农村医院为患者修复或更换患病心脏瓣膜,不需要昂贵而复杂的设备或打开心脏进行手术。



Zilla博士说,他的团队将从2018年开始对该瓣膜进行150次临床试验。随后将申请全球医疗监管机构和生产的批准。如果获准,这些瓣膜将通过Strait Access Technologies(SAT)在开普敦进行全球分销。

目前市场上很多心脏瓣膜都是从其它国家进口的,昂贵且适用性不高。新发明的瓣膜旨在解决这些问题。保守估计,新的手术比现有成本要低7倍。

研制该心脏瓣膜的想法始于10年前,耗费了30多名工程师、技术专家和外科医生6年的时间。

Zilla博士介绍,本质上,在做这种手术时,外科医生要做的是切开一个小切口,插入一个自引导的空心气球,把瓣膜置入心脏中。心脏在瓣膜植入过程中继续跳动,不会中断大脑和其它器官的血流。

目前在私立医院做这样一台手术耗费约为550000兰特(合46892美元)

据报道,经过8年研发,这个瓣膜以及将其插入心脏的方法最近已获得国际认可。而UCT(开普敦大学)的初创公司SAT则获得了两个重要的全球心脏外科手术创新奖。

UCT健康科学系主任Bongani Mayosi博士补充道,全球至少有3300万患者受到风湿性心脏病的困挠,不进行手术,随时面临着死亡的威胁。

Mayosi介绍,风湿性心脏病最常见于生活环境拥挤、很少获得医疗服务的人群。最初可能是咽喉感染链球菌,因未进行及时治疗,引起身体免疫反应,不经意间攻击了病人的心脏瓣膜而致。

据报道,数以百万计因这种所谓的自体免疫攻击破坏了心脏瓣膜的患者,只有实施人工瓣膜置换手术,才能挽救生命。

有时这种情况发生在儿童和青少年身上,但大多发生在14至30岁的年轻人中。

该发明获得的资助主要来自于UCT和 Bidvest,并吸引了来自其它国家的专家的兴趣。

适用于幼小生命的微型瓣膜

先天性心脏病是最常见的先天性缺陷,可影响心脏壁、瓣膜和动脉。

德克萨斯儿童医院查尔斯E.穆林斯心导管实验室主任、医学博士Henri Justino说, 治疗先天性心脏病最大的问题是心脏瓣膜供应不足及耐久性不理想。

他说,对于患有先天性心脏病的幼儿来说,只有很少的选择。目前,医生一般采用人类婴儿尸体同种瓣膜进行瓣膜置换。

这意味着必须有其它幼儿死亡并捐献心脏瓣膜,但不会有那么多婴儿死亡并捐出心脏瓣膜。而患儿则在没有重大疾病、感染或外伤,就得死。

这样的现实促使Justino和其他两位研究人员开始开发合成瓣膜,以适应不同大小的心脏。Justino还与位于休斯敦的德克萨斯大学健康科学中心助理教授Daniel Harrington博士、贝勒小儿心脏科讲师Kwon Soo Chun博士联手组建了一家叫PolyVascular的公司。

他们最近参加了TMC创新研究院的TMCx医疗器械加速器项目。(TMCx医疗器械加速器旨在通过将富有远见的企业家与德克萨斯医疗中心的丰富资源相对接,推动健康及医疗企业的发展。)
医疗器械初创公司研发的瓣膜可以扩大到直径数厘米。而新生儿和幼儿的瓣膜需要小至8、 10或11毫米。

Justino说,市场上几乎没有这么大小的瓣膜。

目前用其他人类心脏瓣膜进行置换手术的方法相当于器官移植,需要患者免疫系统能够接受新的组织。

但是,置换的瓣膜随着时间推移会变弱,可能需要做另一次打开心脏的手术。

这个时候,可能又会遭遇一只人类的心脏瓣膜,但可能患者对其它人体组织会十分敏感,如果需要器官移植,可能无法进行了。
置换心脏瓣膜标准构建方法包括手工缝合支架周围的人体或动物组织。这些心脏瓣膜大多是为成人心脏瓣膜而精心制作的,因此,外科医生往往需要为小患者进行改装,以适应不同的个体需要。

PolyVascular公司的想法则改变了瓣膜的生产方式,可以生产出不含人或动物组织的小尺寸的瓣膜。

另外,该公司生产的心脏瓣膜还可以通过导管进行微创手术,这也意味着不再像今天这样,需要打开心脏进行瓣膜置换了。

走向商业化的道路

德克萨斯儿童医院和贝勒医院儿童机器人手术项目的负责人、医学博士Chester Koh指出,儿科医疗器械开发面临着很大的障碍:儿科领域不仅落后于成人市场10年,而且儿童和父母不太愿意参加临床试验。Koh博士也是受FDA支持的加利福尼亚南部和休斯敦儿科医疗器械协作项目共同主持人。

在儿科领域,小型设备的需求往往还未得到满足,但因为投资者看不到足够的收益潜力,导致许多产品没有上市的机会。Koh博士和Justino博士则努力希望能够改变这一局面。

“我们需要创造性地思考关于儿科医疗器械开发的资金流程,”Justino说,“如果我们把工作做好,就能为好的瓣阀得到投资,并且从一开始就处理好资金问题,这对社会和孩子的回报可能是巨大的。”

Justino和他的团队已经在商业化的道路上取得了一些里程碑进展,包括与迫切想与PolyVascular合作的医疗器械制造商进行交流。

此外,研究小组成功地进行了绵羊瓣膜的临床前试验。在测试中,他们得以使瓣阀工作2亿个周期,达到了临床标准。这相当于在正常的心脏跳动速度下,在人体内工作5年。

接下来,PolyVascular将申请FDA的批准,将心脏瓣膜作为3类医疗器械推向市场,这意味着这类器械可以植入人体。

实现这一里程碑需要耗资数百万美元。Justino相信,他们在得到生产商订单前,需要500万~700万美元来进行进一步的动物研究、人体临床试验。到人体实验可能还需要2~3年,另外还需要更长的时间走到广泛应用。

广泛的应用可能需要5年、6年或者7年,但是可作为临床试验的部分,为患者进行手术。

3D打印提升心脏瓣膜

置换成功率

除了上述类型的心脏瓣膜外,乔治亚理工学院和皮特蒙心脏病研究所的专家表示,他们已经找到了3D打印这种更高效的解决方案,为心脏瓣膜置换手术作出贡献。

据称,这种3D打印瓣膜有望对患者的后续康复产生巨大的积极影响。

创建定制心脏瓣膜的巨大好处是可以测试人工瓣膜,预测是否会出现泄漏问题。如果新的瓣膜不能精确匹配病人的心脏,血液就会绕着人工心脏瓣膜流动,而不是穿过它,这样就会发生泄漏。
在准备进行瓣膜置换手术时,介入心脏病专家会对各种临床危险因素进行预测, 而3D打印模型则为医生提供了一种定量方法来评估人工瓣膜对病人的适用性。

对这种新的方法进行测试的研究得到了比较理想的结果。病人因此可以得到最合适的定制化人工心脏瓣膜。

研究人员计划进一步优化3D模型用的材料,并开发出更优化的3D打印工艺。预计将进行更大规模的特定病人的模型研究,以进一步完善分析工具。


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