供需大厅

登录/注册

公众号

更多资讯,关注微信公众号

小秘书

更多资讯,关注荣格小秘书

邮箱

您可以联系我们 info@ringiertrade.com

电话

您可以拨打热线

+86-21 6289-5533 x 269

建议或意见

+86-20 2885 5256

顶部

荣格工业资源APP

了解工业圈,从荣格工业资源APP开始。

打开

顺势疗法药物:FDA发布新的基于风险的实施方法

来源:荣格 发布时间:2018-02-27 554
医疗与医药医药原料药辅料与剂型给药系统 市场趋势
收藏
FDA指出一些顺势疗法“或许几无疗效”,并且在新的指南草案中增加了该强制措施。

顺势疗法药物的制造商应当关注近期FDA公布的一项新的基于风险的强制措施。

在十八世纪末,顺势疗法被开发,并作为一种替代的医疗实践。该疗法主要基于两个原则:一个物质,导致在一个健康的人的症状可以使用其稀释的形式来治疗疾病(称为“以毒攻毒”);而更多的稀释物质,更重要的是,从各种来源,包括植物,矿物,准备顺势疗法药物产品的化学物质与人类和动物的排泄物或分泌物。这些产品通常在药店、零售店和网上销售。

FDA指出一些顺势疗法“或许几无疗效”,并且在新的指南草案中增加了该强制措施。

在过去的十年中,顺势疗法的药物市场的增长,造成了近30亿美元的产业,使更多的患者与未经证实的增殖相关的潜在风险,未经检验的产品和未经证实的健康声称。在这段时间里,FDA已经注意到安全问题的相应增加,包括严重的不良事件,与被标记为顺势疗法的药品有关。此外,该机构还发现越来越多的劣质产品含有潜在危险的大量活性成分,它们可能造成额外的风险。

为了保护使用了顺势疗法产品的消费者,FDA的新闻稿声明:“所提出的这种新措施是对FDA现有政策的改进,旨在解决那些被销售用于严重疾病、但是并未显示出临床效果的顺势治疗剂所面临的状况。其中还涉及了标注为顺势疗法、但是可能含有有害成分或者未能符合现行良好生产操作规范的产品所面临的状况。”

Gottlieb专员指出,标注为顺势疗法的产品被销售用于各种疾病,从感冒到癌症:“许多情况下,人们所相信的、花了钱购买的治疗剂或许对严重疾病几乎没有作用,或者情况更糟——有可能会导致严重的,甚至无法弥补的伤害,因为产品的生产过程粗糙,或者含有的活性成分没有经过充分的验证或是向患者透露了信息。”

该机构认为一些患者有权利选择顺势疗法产品,但是作为FDA,就有责任保护公众免受有害产品的伤害。

在一份新的指南草案中,该措施被解释为以风险为基础,这意味着FDA优先采取的监管举措涉及的是那些最有可能对患者造成风险的、未经批准的顺势疗法药品。许多未被认为具有高风险的产品将依然可以出售,不受影响。

公布的文件中强调了以下几种产品是重点关注领域:

★据报道存在安全问题的产品;

★含有或声称含有可能会导致严重安全问题的成分的产品;

★给药途径并非口服和局部给药的产品;

★计划用于预防或治疗严重的和/或危及生命的疾病的产品;

★针对脆弱人群的产品;

★未能符合法律规定的质量、强度或纯度标准的产品。

公布的文件列出以下几个强制措施重点关注的例子:

★标注含有的成分可能存在严重安全隐患(如颠茄和马钱子)的用于婴儿和儿童的产品;

★用于癌症和心脏病之类的严重疾病的产品。

今后的举措

FDA为该指南草案设置了90天的评议期。在该期间内,还计划研究现行依从性政策的实施情况。

公布的文件解释说顺应疗法一直以来都是特殊产品的小规模市场,但是近年来已经快速增长为一个近30亿美元的产业。这些产品涉及的范围如此之广,意味着会有更多的患者面临潜在的风险。

FDA指出了当前顺应疗法产品存在的一些问题,包括颠茄含量不稳定的出牙片和凝胶,哮喘产品以及含锌的鼻腔给药制剂。

“FDA并未批准任何顺势疗法产品,这些产品或许不能符合安全、有效性和质量的现代标准。”FDA药物评估和研究中心的主管Janet Woodcock, M.D.指出,“这份指南草案是FDA的重要举措,旨在保护患者免受未经批准的以及存在潜在危害的产品的损害。”

注释:本文部分内容来源于FDA官方发布的一篇名为“FDA proposes new, risk-based enforcement priorities to protect consumers from potentially harmful, unproven homeopathic drugs”的新闻稿


收藏
推荐新闻