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生物制药企业的对标揭示了企业间的绩效差异

来源:荣格 发布时间:2018-02-27 549
医疗与医药医药原料药辅料与剂型给药系统实验室检测设备制药机械包装材料包装设备环保与洁净技术 市场趋势
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绩效差异意味着生物制药企业需要开始关注如何卓越运营

由于行业的复杂性,现在的生物制药公司往往把重点放在如何合格产品的足量交付,而非提高实际运营水平。但随着行业的成长和不断演变,对于如何提高企业运营水平的需求与日俱增,厂家开始着眼于同行的表现,去了解同行的最佳实践方案,以及自身可待提高的空间。鉴于此势,麦肯锡的专利药品运营对标服务(POBOS生物制剂)揭示了不同生物制药公司之间显著的绩效差异,映射了他们某些不成熟的运营表现。这些绩效表现差异让这些生物制药公司开始考虑他们的实际运营方式以及是否应该与时俱进。

来自一线的挑战

面对产品的复杂性和不稳定的生产过程及相对较低的产量,生物制药公司已经投入了相当多的时间以期解决如上问题。确保合格产品的足量交付历来被认为是具有挑战的,因此,厂家不愿意承担由于改进生产或升级设备而带来的风险。毫无意外,这也是为什么生物制药行业内默许产品、产量、生产率和产品质量间存在差异。鉴于企业运营的基础存在有效性的差异(如:成本、劳动生产力和资本生产力)和技术性能的差异,由此导致管理层更关注生物制剂的生产,这也是无可厚非的,即:如何向市场交付产品,而非改进整体运营。

不再分化

现在,整个行业正在改观,生物仿制药的出现已成事实,这让生物制药公司的原研产品在市场上更难享有高溢价,特别是那些难有创新的领域,如:抗炎药等。尽管如此,生物制药行业已经平稳发展了若干年,且和传统制药相比还是有更多的盈利空间。实际上,大型生物制药公司的产品成本(COGS)正在逐年上升。生物制药曾属于制药公司的一个小的技术性生产部门,其成本只占公司整体成本的很小一部分,现在很多大型制药公司都有或者希望有这样一个实质性的部门。与此同时,生物制药公司越来越趋于工业化,从科研前沿逐渐壮大成为制造业新的主流。

卓越的定义?

随着行业的演变,生物制药公司的高管们对于运营中真正提高绩效表现的潜力颇有争议。他们的期待从质量的改进、灵活生产多种产品到更短的生产周期或更大的产量和增强成本优势。当他们期待看到这些改善时,他们开始试图了解自身真正的潜力,处理大量不同的绩效维度,如:稳健的生产过程、产能利用率和交付时间,这些和生产力本身同等重要,甚至更重要。

因此,大家已经有了强烈的预感,即:行业正朝着正确的方向迈进,一些企业开始采取措施以实现技术和运营上的提升。这些企业正在沿着一条类似于几十年前由原料药(API)生产商所走过的路,一步一步地朝着更有效的运营迈进。一些企业发现由于在建或筹建自己的运营和技术专长,他们已经处在生物制药行业的前列,甚至遥遥领先。他们的设备能生产多种产品,且利用率相当高,能快速的批量生产和进行灵活的产品转换,与此同时,成本得到了很好的控制,质量得到了很好的保证,且交付令人满意。

一般而言,对于表现更好的企业,如果试图通过面对面来了解其表现的话,往往发现行业没有什么透明度,从而更难在不同企业间进行比较或揭示业内真正的竞争力水平。因此,很多企业会自问如下重要问题:

• 我们应该考虑哪些表现指标?

• 好的表现是什么样的?

• 我们改进的机会有多大?

• 有没有哪些权衡?如:生产力的提高会不会影响产品质量?

企业表现对标

为了探求目标生物制药企业的真正潜力,最重要的是问对问题、参考正确的评价指标,并作出正确的比较。企业应该尝试把业内同行作为标杆,从多角度全面评估每个生物制药企业的表现,无论是工厂、生产线还是产品水平。在现有情况下,严格的对标将洞察到重要因素,如:

• 技术性能,如:与产量、效价、成功率和改进率等相关的指标。

• 运营性能指标,如:利用率和生产周期等指标。

• 生产力因素,如:成本、劳动力、资本和存货等。

• 质量相关因素,如:监管审查水平,偏差率和CAPA率(偏差当中的纠正与预防措施)等。

• 结构性因素,如:产能、技术、自动化水平、位置和工资结构等。

• 复杂性因素,如:生产的批记录、关键工艺参数(CPPS)、产品和产品转换频率等。

• 组织的健康指标,如:教育水平、健康和安全性、营业额和劳动力分配等。

麦肯锡的全球专利药品运营对标服务(POBOS生物制剂)已经从这些角度评估了多家生物制药企业。这个工具惠及了当今全球不同地区生物制药网络的很大一部分(包括初创公司、新兴生物仿制药厂家和CMO企业等),这也许是第一次真正洞悉了生物制药行业的真实现状。

一个发现就是行业内所有参数的表现都有着惊人的差异(表一)。哪怕是相对标准的单克隆抗体发酵,有些企业每批次的成本远高于100万美元,而根据我们的记录,有些企业每批次的成本则远低于这个价格,甚至低于40万美元。对后者而言,生产生物制剂所需的原料药(API)的成本(COGS)很低(1美元每剂),甚至当产品预装在注射器内后,这个成本都可以忽略不计(每单位约1.3美元)。

另一个重要发现是在各种表现维度中,没有真正所谓可被权衡的内容。当企业某方面做的比较好,那它很可能整体表现都不错,包括产品质量、成本控制、交付时间和成功率等。在大多数情况下,表现的好坏主要依赖运营的好坏,而非结构因素或生产的复杂性。实际上,表现的好坏和生产的复杂性没有明显关联,如:产品数量、转产数量和监管机构的注册等从实地考察中得出的一个印象是企业的能力及经验让其表现有所差异。如,进行多产品生产企业,包括前20名的药企和CMO,他们的表现比只生产单个产品的企业好十余倍,因为后者灵活性欠佳,且自企业运营中更为保守。

当然,也有证据表明,增加生产的复杂性对于新企业和缺乏相应能力的企业来说并不一定是件好事,如:让能力不足的企业生产新产品可能会引发一系列合规问题,可能会导致批次产品的不合格,从而延误企业的生产计划。

最后,那些表现好的企业往往会在其架构内最大程度的采用新技术,如:在上游备种阶段使用一次性设备。这些表现好的企业通常不惧承担由改变所带来的控制或监管风险,当他们采用新技术的时候往往会让他们的表现更上一层楼。如果进一步观察,你会发现业内这些企业的日常运营中还存在很多更有趣的差异,如:监管策略、工厂利用及如何改进运营的方法等。

差异扩大

如果进一步观察,你会发现业内这些企业的日常运营中还存在很多更有趣的差异,如:监管策略、产能利用及卓越运营方案等。

监管策略

在查看了批记录的条目数后发现,一些企业在增加其运营的复杂性后没有提升相应的控制力,而有些企业则在监管策略上有不同的见解。实际上,在不同的企业间我们观察到了3倍的差异。这种方法的不同之处在于,批记录处理的复杂性与CPP(关键工艺参数)的数量密切相关,提示企业在一个领域采取严格的监管策略往往会拓展到更广泛的领域中。(观察到的CPP(关键工艺参数)差异甚至超过10倍)



最有趣的是,监管策略的实施也与企业的质量性能密切相关,尽管达到最低标准,但过于简单的规范可能会导致运营的兼容性差。在某个标准之上,无论怎样,过严格的控制无法产生积极的贡献。

产能利用

现在大部分工厂都没有被很好的利用,上游生产时间,基本上利用率是10%至40%(每天24小时,每周7天运作)。限制企业表现的背后原因主要是结构性因素和管理的思维方式。

单一还是多元:很多企业只有单一产品的单生产线或有若干生产线但只生产单一产品。其实,这对企业来说是一种挑战,因为单一产品可能无法充分利用工厂的产能,而现有生产力又无法满足两种产品的生产。由于生物制药的高利润,我们发现高管们往往宁愿让产能过剩也不愿意担负由于供货不足而导致的市场缺货的风险。

相反,如果一开始就规划成能生产多种产品的生产线,即能应对多种产品的生产,同时具有一定的灵活性,这样根据数据分析能平衡产品需求预测的可变性,随着产能利用率的提高可以相应减少产品交付的风险。

产能管理:如果看工厂利用率的话,目前很多企业的正常生产时间只利用了20%-40%,净生产时间只利用了10%-25%。换个角度说,约有20%-30%的时间浪费在非生产上或为生产损失,因此,真正利用好的时间只有40%-50%。我们相信企业还有很多潜力来优化非生产时间。和小分子API(原料药)的时间利用率,即差不多50%-60%相比,生物制剂的净生产时间相对较少,因为和设备生产周期相关的非生产活动较多,此外还需要花费较多时间来维护和避免生产损失。与此同时,我们还观察到有个别企业已经计划更有效的运营其资产,通过采取混合的卓越运营方案和采用技术解决方案,如:使用一次性设备等,来减少非生产时间不确定性、变异性和性能问题一直是生物制造企业面临的挑战,因此企业往往选择多预留些生产时间作为缓冲以保证供应。在大多数情况下这样的选择无疑是精明的,因为大多数生物制药企业的市场价值就是不为任何供应短缺风险做辩解。尽管如此,还是有企业能很好地控制非生产时间,更有效的运营,且生产利用率更高,缓冲时间更短,同时不会产生任何重大的问题。这些企业如果能更多的关注卓越运营,那就能解决很多问题,如:生产损失、失败率、转换时间、生产故障和冗长的预防性维护等,而这些往往是诱发不确定性的主要原因。

卓越运营方案

卓越运营能让企业在很多方面改善绩效表现,事实上,一个维度的改善能带来其他维度的同时改善,如:卓越运营能改善产品品质,同时也能降低成本。我们发现,质量和成本密不可分,R2大于0.6。经验告诉我们 “标准批次的主要偏差”关键绩效指标(KPI)与“标准批次的成本”KPI相关,标准批次的主要偏差发生率每增加0.1,标准批次成本就相应增加约$500,000。

做正确的比较

在既定的行业中,通过企业对标可以洞察什么是“好”,而且需要关注哪些维度。我们知道,在小分子固态药物的生产中很大一部分成本是可变的(40%-60%),而这部分在很大程度上与劳动力优化和生产力提高息息相关。而生物制药企业,恰恰相反,工厂的总体成本结构是很不灵活的,可变成本相对较少。因此企业表现和产量及利用水平牢牢挂钩。尽管利用水平是最重要的因素,但在其他方面仍有可能进行优化。

通往成功的道路不止一条,例如,一个亚太生产基地已经能保持较低的成本、最少的全职员工、而它的成功归功于高度重视生产自动化。相比之下,一个生产类似产品的欧洲企业,虽然关注点相同,但它迄今为止的成功更依赖于高质量的产品和经验丰富的员工。尽管这类企业标准批次的人员成本高于均值,但大家都在设法使其总体成本向对标企业看齐,并实现有效运作,且在其他大多数维度上表现良好(如:成功率、质量水平和生产力)。

教育

我们发现绩效水平往往和员工的教育水平成正比。当然,通常来说生物制药企业的大部分员工都拥有高学历背景,尽管如此,教育水平还是参差不齐。整体来看,约十分之九的员工都有技术或生命科学背景,企业也强调科学教育的重要性,以便为有效运营奠定坚实的基础。有趣的是,一个绩效较好的企业,约五分之一的员工拥有研究生及以上学历,至少五分之三的员工拥有本科学历。相反,一个绩效较差的企业往往倾向招募学历相对较低的员工,只有约十分之一的员工拥有研究生学历。一个值得注意的例外是,我们发现一个绩效表现较好的企业,但约超过五分之四的人没有接受过高等教育。通过深入研究,我们发现,这个企业员工的任期是业内最长的,通过多年接地气的经验累积来提升整体绩效。由此可见,业绩表现和教育水平有着显著的关联,特别是针对那些任期低于业内均值的企业来说。

资本投资

人们常常习惯性地认为,大量的资本投入能带来更好的设备,从而增加员工的生产力和降低运营成本。但对生物制药企业而言事实并非如此,据观察,发酵能力的每单位投资和制造成本及人员生产力之间的关联非常有限,甚至没有关联。在个别案例中,投资的确带来较好的基础设施,如:增加自动化设备,但由于利用率的不足导致很难去验证绩效的改进。有个例外,就是之前提及的亚太企业,他们认识到投资自动化生产的价值,且利用率可以达到四分之三,这是一个非常高的利用率。但在其他更多案例中,那些有着较好绩效的企业在强调卓越运营的同时在每单位产能的投资上还是很有限的。因此我们相信,对于生物制剂企业而言,如何投资远比投资多少更重要。这包括为了减少成本而减少部署的自动化策略,以及减少人为错误的策略,从而推动高质量的产出。绩效表现好的企业往往有充足的资本投入到设计更好的设备而不是浪费, 设计更好的设备不是过度设计的设备。

质量保证员

在这个行业中,我们无法找到一个统一的标准来衡量最适合的质保员的水平。事实上,偏差数量与质保部门的大小没有相关性,和纠正及预防措施(CAPA)数量也没有关系。尽管如此,我们观察到两个有趣的现象。首先,我们发现质保部门规模与故障和感染频率呈中度负相关,这表明增加质保监督可能会降低这些问题出现频率。无论是好是坏,与感染和故障增加有关的停机时间不会真正影响成本,最有可能是因为停机时间隐藏在大多数工厂的时间缓冲区。其次,我们发现现场质保员人数和纠正及预防措施(CAPA)的发行水平之间有一定的相关性,说明纠正及预防措施(CAPA)可以成为质保部门的工作和相关人员的配备要求。

规模与人力

在影响绩效表现的诸多因素中,我们发现业务规模对成本的影响最大,R2为0.7,和每批次的成本及所生产的批次数相关。也就是说,一个工厂生产月多的批次就能变得越有竞争力。除规模外,员工生产力是对单位成本影响最大的因素。在生物制造领域,劳动成本是巨大的,几乎占到工厂总成本的三分之一到二分之一。由于生产人员成本占总成本的三分之一到二分之一,而质量保证(QA)和质量控制(QC)占四分之一至三分之一,而其他生产支持功能则占四分之一左右。因此,应该鼓励劳动生产率的全面提高。

后续步骤

管理层应确定每个工厂相对于行业同行的真实性能潜力。这样的定量评估可能会带来令人吃惊的启示。例如,无论通过何种方式,是优化转换(产品和活动)、改进的非计划停机时间管理,还是更好的协调生产步骤或改进生产过程中的变量控制等,一旦一个工厂的潜能得到释放后,其生产力可能是巨大的。我们观察到的一家企业在一年之内就可以将产量从50个批次增加到100个批次,这是一种信心的飞跃,同时也挑战了当前的运营模式:它增加了播种的频率,提高了工厂的利用率,并将相当一部分缓冲时间转移到生产操作时间。



公司应该先在每个相关维度(产出、交货期和质量)理解能定义生产性能最大阈值的结构性因素。结构性限制要比他们想象的更大,因此,势必以建设性的方式探讨当前的假设。

一旦触碰结构性上限,可以逐个优化各种变量,以便让企业建立目标,并随着时间的推移以实际业绩改善预期为基础予以逐步调整。

最后,认为某一方面业绩表现的改善会损害其他业绩表现的观点是不正确的。相反,质量低劣通常会导致成本的增加,而追求卓越则会带来全面收益。

作为生物制药行业的成熟和越来越主流,它的管理者们开始以新的眼光看待企业的运作,提出关于提高技术和业绩表现的问题。今天,那些准备投入到这项任务中的人们将有机会在未来几年内引领行业潮流。一旦如此,他们可能会达到一个新的卓越运营水平,这将成为他们的竞争优势,并成为生物制造业的顶级玩家。


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