中国制药企业20强

来源:荣格

发布时间:2017年8月11日下午 09:08:38

根据IMS最新一年的数据统计,2016年中国制药企业发生了翻天覆地的变化,就连持续占据多年榜首之位的齐鲁制药也被扬子江药业挤下了状元的宝座,去年占据第二位的复星药业则跌落至第五,五强之中仅有四环医药并未发生变化,而第三名之位则归属于异军突起的恒瑞医药。

根据IMS最新一年的数据统计,2016年中国制药企业发生了翻天覆地的变化,就连持续占据多年榜首之位的齐鲁制药也被扬子江药业挤下了状元的宝座,去年占据第二位的复星药业则跌落至第五,五强之中仅有四环医药并未发生变化,而第三名之位则归属于异军突起的恒瑞医药。

在剩余15 强中,各家制药企业也是起起伏伏,其中最引人注目的便是新上榜就直冲第八名的石药集团。除此以外,还有相比去年上升了九个位次的华润双鹤药业以及上升了四个位次的海南海灵化学制药有限公司,前者还在上一次排位下跌了六个位次,而后者也于2015年刚刚进入20强榜单。



其余过半的企业则纷纷下滑了一至五个位次不等。本期榜单中排名下跌幅度最大的是山东罗欣药业以及北京双鹭药业,纷纷下跌了五个位次,江苏奥赛康药业以四个位次的下跌紧随其后。

2016年,在全国经济艰难复苏,我国对外贸易整体下滑的背景下,我国西药类商品出口金额为314.83亿美元,同比微降0.05%,成绩与上一年基本持平。全年按季度来看,西药出口呈现出先抑后扬的态势,上半年出现了一定程度的负增长,下半年逐渐回稳向好,同比增长率由负转正。

下面,让我们来看一下20强中部分企业在2016年中的一些进展情况,或可略窥中国制药企业的发展趋势。

扬子江药业集团有限公司



扬子江药业保持着具有多样性且良性发展的产品线。目前,集团主要产品中西药并举,处方药与非处方药并重,形成了心脑血管药、抗微生物药、消化系统药、抗肿瘤药、解热镇痛药等10多个系列,涵盖20多种剂型、200多个品规的产品体系。其中9个产品被列为“国家中药保护品种”,9个产品被评为“中国名优品牌”,41个产品被认定为高新技术产品,有100多个品种被纳入国家医保目录。

2016年8月在泰国曼谷举行的国际质量管理小组大会(ICQCC)传出喜讯,扬子江药业集团勇夺五项国际QC金奖。该大会是QC活动发布的世界最高平台。

获奖课题中,“压片机冲头清洁方法的研究”课题创新性地确立了新的压片机清洁方法,采用成分单一、结构简单的清洁剂替代原先成分复杂、难以检测的洗洁精,做好设备清洁的同时,又能降低清洁剂残留对产品质量的风险,新的清洁方法符合欧盟标准。“头孢粉针剂A品种生产线充氮装置的设计及应用”课题着力于降低头孢粉针剂产品残氧量,自主设计的充氮装置,成功将产品的残氧量控制在3%以内,提高了产品颜色的稳定性,降低了头孢聚合物的增长速度,有效的提高了头孢粉针剂产品质量的安全性。

2016年11月21日-23日,第22届亚太质量组织会议暨全球卓越绩效奖颁奖大会在新西兰罗托鲁瓦市举办。此次,扬子江药业集团荣获“2016年度全球卓越绩效奖(世界级)”,成为国内第一家也是唯一一家获得全球卓越绩效世界级大奖的制药企业,这标志着扬子江药业的绩效管理模式已达到世界级水平。

据悉,扬子江药业始终秉承“高质、惠民、创新、至善”的核心价值观,建立起“将每一粒药做到极致”的全员全过程质量管控体系,严把药品研发、采购、生产、放行、储存、售后六道关,并建立了一套高于国家标准的内控质量标准。集团在每年3月和9月都开展质量月活动,在生产、科研、质量第一线成立了100多个质量管理(QC)小组,已累计完成800多个课题攻关,有10多项QC成果填补国内外技术空白。据悉,今后扬子江将继续强化全员质量管理,以全球卓越绩效管理为标杆,大力推进美国FDA和欧盟GMP认证,进一步提高企业的质量管理水平,把“扬子江”打造成为世界品牌,为中国医药行业树立新的“质量标杆”,为民族医药产业争光。

齐鲁制药



2016年6月17日,齐鲁制药集团旗下齐鲁晟华制药有限公司的三条生产线顺利通过美国FDA现场审计,这三条生产线分别针对三个兽药原料药(一个无菌和两个非无菌)。美国FDA的顺利通过,使齐鲁晟华公司成为中国首家通过FDA现场检查的兽药无菌原料药公司,也是晟华公司继两次通过欧盟EUGMP认证后又一次通过国际法规认证的里程碑。

2016年年底,由齐鲁制药国内首仿研发成功的非小细胞肺癌特效靶向“重磅炸弹”级新药吉非替尼,获得国家食药监总局新药上市许可。这意味着,此前一直由国外医药巨头独家垄断的市场格局被彻底打破,药价因此被大幅拉低。这将极大减轻患者的经济负担,预计国家医保支出可减支数十亿元。除了遥遥领先其他企业实现国内首仿外,齐鲁制药吉非替尼项目还创造了另一项记录,即:成为国家实行MAH试点以来,我国首个药品上市许可持有人制度试点品种。齐鲁制药药物研究院院长张明会表示:“吉非替尼为公司持有,由自己生产,但是考虑到该产品未来市场需求有大的增长,可能需要扩产建设新厂区,需要到不同的地方建厂,拥有持有人文号的话,有利于生产转移。”

四环医药集团



四环医药控股集团有限公司成立于2001年。经过十六年的发展,就市场份额而言,已成为全国最大的心脑血管处方药物供货商。四环医药的成功源于其拥有独特的销售模式、领先市场的产品组合、覆盖全国的网络及雄厚的研发能力。

2016年7月28日,四环医药控股集团发布公告,四环集团近日成功获得国家药监总局颁发的盐酸依格列汀II/III期临床试验批件(批件文号:2016L05996、2016L05997、2016L06137)。盐酸依格列汀为本集团全资附属公司山东轩竹医药科技有限公司研发的1.1类创新专利药。该产品为DPP-4抑制剂类的口服降糖药,为一种全新结构的II型糖尿病治疗药物,临床上用于增强内源性胰岛素作用达到改善血糖控制,长期给药可改善胰岛β-细胞功能。

2016年10月26日, 四环医药控股集团有限公司投资参股的上海立迪生物技术有限公司正式举行挂牌仪式,标志其成功进入资本市场。

立迪生物致力于肿瘤个体化精准医疗研究、服务及产品开发,以其独特的人源化肿瘤免疫模型(「PDX」)平台为主线,配以分子病理和液态活检等诊断、实时监测和疗效评估为一体化系统性解决方案,为医生提供诊疗依据,为患者提供个性化治疗方案及预后评估。

集团投资立迪生物,是拓展肿瘤个体化精准医疗服务及产品新领域的尝试,也为集团在研发中的多个抗肿瘤新药的研发带来技术上的支持,以及为集团于抗肿瘤药上市后的临床应用及推广奠定基础。

恒瑞医药



2016年5月,国家发改委、科技部等九部委联合评审选出“国家第一批创新企业百强工程试点企业”,恒瑞医药成功入选。2016年,公司实现营业收入110.9亿元,税收20.6亿元。

恒瑞医药坚持以创新为动力,打造核心竞争力。公司每年投入销售额10%左右的研发资金,在美国、欧洲、日本和中国多地建有研发中心或分支机构。截至2016年底,公司的研发团队已有2100多人。近年来,公司先后承担了4项国家863计划重大科技专项项目、12项国家火炬计划、国家星火计划项目,有20项国家重点新产品项目,已有2个创新药艾瑞昔布和阿帕替尼获批上市,一批创新药正在临床开发。截至2017年7月,公司先后申请了400余项国内发明专利,100余项PCT申请,其中获得国内发明专利授权90件,PCT授权130件。

恒瑞医药的抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂市场份额在国内市场名列前茅。目前公司有注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂等多个制剂在欧美日上市,实现了国产注射剂在欧美日市场的规模化销售。

上海复星医药(集团)股份有限公司



2016年度,复星医药集团实现营业收入1,462,882万元、利润总额357,155万元,分别较2015年增长16.02%、5.92%。在过去十年中,复星医药集团扣除非经常性损益后的归属于上市公司股东的净利润指标实现了约36%的年复合增长率。其中,药品制造与研发业务实现营业收入1,025,954万元,较2015年增长14.83%;医疗服务业务实现收入167,756万元,较2015年增长21.67%。

复星医药集团重视创新研发,持续完善“仿创结合”的药品研发体系,拥有国家级企业技术中心,近年来,在研发创新投入方面始终处于行业前列。2016年,复星医药集团研发投入11.06亿元,较2015年增长33.23%。其中,药品制造板块的研发投入为人民币9.63亿元,较2015年增长38.03%。复星医药集团药品研发与制造板块的研发费用为5.72亿元,占药品研发与制造板块业务收入的5.6%。

契合自身竞争优势,复星医药集团的研发持续专注于心血管系统、中枢神经系统、血液系统、代谢及消化系统、抗感染、抗肿瘤等治疗领域,且主要产品均在各自细分市场占据领先地位。2016年,复星医药集团核心产品保持较快增长,共有18个制剂单品或系列销售过亿元,奥德金、优帝尔、头孢美唑制剂、阿拓莫兰等产品或系列销售均超过5亿元。

2016年7月28日,复星医药公告称,拟通过控股子公司出资不超过126,137万美元收购Gland Pharma Limited约86.08%的股权,其中包括收购方将依据Gland的依诺肝素产品在美国上市销售情况所支付的不超过5,000万美元的或有对价。这是迄今中国制药企业交易金额最大的海外并购案。

2016年9月7日,复星医药成员企业药友制药举行仪式,庆祝其自主研发的首个在美国申请注册的制剂产品盐酸文拉法辛片首次出口美国市场。这标志着药友制药进入中国制剂产品销往美国市场的制药企业前列,并且是西部地区唯一一家率先突围的药企。这在药友制药乃至复星医药的制剂国际化进程中具有里程碑式的意义。

2016年10月29日,复星医药宣布其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)与韩国AbClon,Inc.(以下简称“AbClon”)双方关于单克隆抗体产品AC101达成合作并签署了授权协议。AC101产品是AbClon公司研发的用于胃癌及乳腺癌治疗的创新单克隆抗体产品,目前尚处于临床前研究阶段。协议约定,复宏汉霖将被授予AC101产品在大中华地区独家研发及商业化的权利。本次合作将通过复星医药现有单克隆抗体研发平台复宏汉霖的技术和优势,进一步丰富产品线,从而增强复星医药抗肿瘤治疗领域的竞争力。

 2016年12月2日,复星医药公告称其控股子公司上海星泰医药科技有限公司、上海复星医药产业发展有限公司收到国家食品药品监督管理总局关于同意原料药 PA-824 的制剂(PA-824 片和原料药 PA-824 以下合称“该新药”)进行临床试验的批准。该新药适用于肺结核的治疗。目前,中国境内(不包括港澳台地区)尚无与该新药相同靶点、且具有自主知识产权的同类药物上市。截至 2016 年 10 月,复星医药集团现阶段就该新药已投入研发费用人民币约 1,900 万元。

正大天晴制药集团



正大天晴公司是一家集科研、生产和销售为一体的大型医药企业,目前是国内最大的肝健康药物研发和生产基地之一,拥有5家全资子公司和5家控股子公司,并在连云港建有3个生产基地。研发实力是医药企业的核心竞争力。正大天晴公司每年研发投入达到销售收入的8%以上,充足的资金投入确保了研发创新的顺利开展。2009年,正大天晴公司成立药物研究院,目前已发展成为国内一流的研发平台。该药物研究院拥有2个研发中心——南京研发中心和连云港研发中心,并且拥有多家研发合作单位,产品涉及治疗肝病、肿瘤、糖尿病、抗感染、消化多个疾病领域。截至2015年底,正大天晴公司共提交专利申请400余件,授权200余件,其中通过《专利合作条约》(PCT)途径提交国际专利申请接近百件,授权20余件。

2016年3月,正大天晴药业集团股份有限公司与美国强生制药公司签署独家许可协议,将一款肝炎治疗药物在中国大陆以外的开发权许可给强生公司。据悉这款在研创新药物是一种新型小分子抗病毒口服药。

正大天晴产品涉及肝病、肿瘤、糖尿病、呼吸、心脑血管、抗感染、消化、神经等多个疾病领域。同年12月8日,在北京召开的2016年中国药学大会上,正大天晴“抗乙肝药物恩替卡韦全新工艺产业化应用及临床创新研究”项目获得第十一届中国药学会科学技术奖一等奖。恩替卡韦分散片(商品名:润众),是国内首仿上市的恩替卡韦产品。正大天晴突破国外医药巨头的重重专利和技术壁垒,在国内率先实现了国际主流抗乙肝病毒药物的自主研发及产业化。据《医药地理》统计,2016年,“润众”已跻身全球抗病毒药物Top10产品,是唯一一个入选的中国品牌。

华润双鹤药业集团



2016年初,华润双鹤顺利通过ISO50001能源管理体系认证,这是华润双鹤继通过ISO14001:2004 环境管理体系、OHSAS18001:2007 职业健康安全管理体系认证后,获得的又一个体系认证。此次通过认证是对华润双鹤积极降低能耗、提高能源利用效率给予的充分肯定。

3月,浙江新赛科奥美沙坦酯原料药成功取得欧洲药品质量管理局颁发的CEP证书。此次通过认证,代表欧盟规范市场对该产品质量的认可和肯定,标志着该原料药产品可以在欧洲市场销售。

6月3日,华润医药集团与药明康德在上海签署战略合作协议,双方未来将在药物开发领域展开全方位合作。签约仪式上,双方就战略合作协议内的首个生物医药项目达成一致,并签署了委托开发合同。华润医药表示将高度重视研发创新,深入实施创新驱动战略,将创新纳入集团总体战略规划。对内创新研发模式,构建以五大创新平台为载体的一体化研发创新体系;对外整合外部资源,加强与国内外顶尖研发机构的广泛、深层次合作,开展项目攻关,内外并举形成产学研合作的自主创新格局,打造华润医药核心能力,进而带动中国医药健康产业的升级。今后,华润医药将把药明康德列为重要战略合作伙伴,优先选择药明康德作为各项医药研发的重要合作方。药明康德也将为华润医药提供全方位、技术领先的药物开发服务。

8月15日,华润紫竹WFE车间生产的米非司酮片200mg顺利通过世界卫生组织(WHO)的预资质认证。这表明华润紫竹的制剂产品质量得到WHO的认可,其米非司酮片200mg也具备了直接参与联合国等国际采购组织招投标的资格。同时,由于WHO基于预资质认证项目与非洲等一些国家地区(目前已有28个国家地区加入该程序)建立了快速评审机制,通过预资质认证意味着华润紫竹的产品具备了在很短的时间内获得这些国家和地区上市许可的可能。WHO的认证为严苛的国际通行认证,华润紫竹于2014年通过其GMP认证,是中国6家通过认证的制剂企业中,唯一一家生殖健康类固体制剂企业。

10月28日上午,华润医药正式在香港联交所主板挂牌交易。傅育宁董事长表示,此次华润医药在香港联交所主板成功挂牌上市,是华润医药发展史上又一个重要里程碑,将为华润医药注入雄厚的资本实力,开辟更加广阔的发展空间。华润医药将以此为契机,专注于成为中国领先的医药企业。

12月2日,华润三九与赛诺菲在上海签署战略合作协议,致力于共同开拓消费者保健市场。此次战略合作涉及两个方面:双方拟在中国成立一家专注于儿科及妇科非处方药产品的合资企业;同时,华润三九将负责赛诺菲全球非处方药旗舰品牌之一易善复在中国市场的经销和推广。此次合作也将成为赛诺菲健康药业未来在中国上市新产品的平台。

12月12日,华润医药集团有限公司与上海药明康德新药开发有限公司正式签署合作开发协议, 共同打造针对呼吸系统和血液系统疾病的两款创新药物。本次合作是继今年6月签署战略合作协议和生物药研发协议之后,双方再度联手。此次创新药物的研发目标不仅仅是中国新药,更是瞄准了全球性新药。一方面,针对目标疾病慢性阻塞性肺病(COPD)、肺纤维化和血栓性疾病,无论在中国还是全球,都是高发和多发性疾病,患者人群庞大,且具有良好的市场前景;另一方面,瞄准全球新药研发前沿,确保靶点和候选药物分子的先进性,在全球范围内拥有自主知识产权。

石药集团有限公司



石药集团公布的2016 年全年业绩中销售收入约123.69 亿港元,同比增长8.6%(或按固定货币基准增长15.3%);该年其创新药业务继续保持快速增长,市场份额持续扩大,在高端市场的认知度及覆盖面亦进一步提高。至于普药业务方面,集团正逐步丰富普药产品结构,同时继续充分发挥现有营销团队和管道架构优势,培育出基层终端战略性品种,承接基层扩容和中医药及儿科用药的市场发展机会。而原有的中药软胶囊产品系列、高端抗生素产品、保健品产品及慢性病产品,亦在2016年度取得良好的增长。

集团目前在研的产品约有170个,其中一类新药15个、三类新药50个。2016年,集团向中国国家食品药品监督管理总局提交共2个产品 的临床申请及4个产品的生产申请,并于年内共计取得5个产品的生产批准及55个产品的临床研究批准。目前,本集团有28个产品在国家药监局待批生产申请及20个产品正在进行生物等效或临床研究(其中包括一类新药9个)。在美国进行的简约新药申请方面,集团于2016年内提交4个药品的申报及取得3个药品的批准。目前本集团已申报ANDA的药品共计7个,另有16个处于研究阶段。另外,丁苯酞软胶囊在美国的Ⅱ期临床研究正在处于筛选临床中心进行临床研究的阶段。

石药集团有限公司在国内的创新药及仿制药领域同样占据重要地位。其中畅销的创新药产品有恩必普系列、欧来宁系列、玄宁系列、多美素及 津优力。石药集团亦是主要的原料药生产商,产品包括维生素C、抗生素及咖啡因。

海南海灵化学制药有限公司



继2015年新上榜之后,2016年又急速上升多个位次的海南海灵化学制药有限公司(以下称海灵药业)创建于2004年,是一家集医药研发、生产、销售为一体的高新技术企业,现有资产近11亿元,员工近700人。海灵药业主要专注于高质量的处方抗生素药物的生产与销售,共有130多个品规的产品,主要包括抗生素类、心血管类、肠胃类以及外用乳膏剂等多种类型的产品。

海南海灵化学制药有限公司的研发中心成立于2004年,主要从事精细化工、生物技术及药品研究开发的新兴医药研发科技企业。公司始终坚持自主创新的发展道路,建立了抗生素技术、抗病毒药物、抗肿瘤药物、抗真菌药物、靶点药物、缓控释药物六大技术研发平台,具备化学品、原料药及冻干注射剂、口服固体制剂、乳膏剂等多种剂型药品的研发能力。

在过去十年里,海南海灵化学制药有限公司获得多项专利、2个首仿新药(其中1个为独家品种)、4个1类药临床批件、海南高新技术产品等,其抗病毒药物即将进军美国国际市场。

海南海灵化学制药作为全球头孢菌素领先公司,根据相关数据统计,截止2016年3月的6个月,海南海灵化学制药有限公司头孢菌素类制剂出厂金额达4.2亿美元,按浮动汇率计,同比增长7%,居全球头孢菌素制剂公司出厂金额榜单之首,主要经营品种为头孢他啶、拉氧头孢。

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