不锈钢医疗设备，免后处理，永久打标

强制要求的UDI打标

医疗设备行业越来越需要为其产品建立永久识别标记。打标的好处包括防伪、产品可追溯、长期质量控制、预防退货欺诈以及产品分销管控。更为重要的是，根据制定中的 FDA 法规，医疗设备打标日益成为美国市场的强制要求。对于可重复使用的非植入式设备而言，2018 年 9 月 24 日是一个关键时间点。在此日期后，“对于要求带 UDI 标记的 II 类设备，如果其预期用途为多次使用且将按照第§801.45 条的要求再处理，设备本身必须带有永久UDI标记。”因此，这一规定涵盖一次性和可多次使用的不锈钢工具和设备，其中“再处理”一词通常指高压灭菌。

医疗设备常用的不锈钢合金包括 1.4021、1.4301 和 1.4305。这些合金钢表面有一层天然的氧化铬钝化层，可防止在反复高压灭菌过程中金属被腐蚀。在设备制造过程中，加工、打磨、抛光或其他工艺可能破坏该钝化层。因此，最终产品会使用柠檬酸溶液甚至硝酸溶液重新钝化，去除表层易腐蚀的（非氧化）铁颗粒。

对于由这些硬质钢制成的医疗设备，难点在于找到一种满足若干关键标准的打标工艺：首先，标记必须具有较高对比度，这样才能通过各种不同方法识别。其次，标记必须是永久性的，这意味着标记不能因为正常处理和使用，或因为任何后续的重新钝化和反复高压灭菌而褪色。再者，标记应位于亚表层，这样不会产生表面凹凸，避免在使用过程中藏匿污染物或引起皮肤刺激/发炎。另外，标记应适用于形状起伏的表面，而且打标工艺本身不应需要额外的钝化处理。最后，整个工艺应为具有成本效益的自动化工艺。在本白皮书中，我们将介绍基于皮秒激光器的工艺和一系列全功能打标工具，最终满足上述各个关键标准。

传统激光打标的局限性

激光打标并不是一种新想法，几十年来，它已被用于制作各种类型的标记，目前已应用到大量行业中。根据涉及材料的不同，二氧化碳 (CO₂) 激光器、固态纳秒（称为 DPSS）激光器和连续光纤激光器都被不断地使用到打标应用中。这些不同的激光打标应用会导致材料块体内部发生变化、表面颜色改变，或让表面产生凹凸变化（如刻痕）或宏观的纹理变化。其中部分工艺广泛用于医疗市场的其他板块，例如制药。

对于不锈钢医疗设备而言，这些现有激光工艺存在的问题是，它们都通过光热工艺形成标记。简单来说，高度聚焦的激光束在极小区域内急剧加热材料使其温度升高，从而使其发生特定类型的改变。例如，CO₂激光器为各种基质打标实际上是通过熔化并蒸发材料从而产生表面凹凸来实现的。

人们已经对其中部分激光器进行研究，以实现不锈钢医疗设备的“永久”打标，并取得了不同程度的成功。到目前为止，最佳效果是由光纤激光器或 DPSS 纳秒激光器输出的近红外激光形成的黑色标记。这些标记通常具有高对比度。不过，黑色的外观主要是由于材料表面生产了氧化层，激光脉冲持续加温作用于金属使其与周围空气中的氧气发生了反应。然而这种氧化反应会降低表面的抗腐蚀性，导致这类打标必须重新钝化。但是，钝化通常导致这类标记褪色。所以对于可多次使用的产品而言，主要局限在于这些氧化标记还会因反复高压灭菌而褪色。最终，对比度会降至某些自动读取器的阈值以下。

图 1.金属二维条形码标记（汽车工业中常用）

皮秒激光打标

皮秒激光器的脉冲宽度非常短：1 皮秒等于 10^-12秒。这会产生两种结果。第一，脉冲宽度通常小于热量流出激光相互作用区域的时间（即使在金属中），因此与纳秒激光器相比，可显著降低周边热效应。借助皮秒激光器，可将更高比例的总激光功率用于去除材料，而不是产生不需要的热量。第二，由于皮秒激光器的脉冲宽度比纳秒激光器小一千倍，因此它的峰值功率与平均功率之比约高出一千倍。

这种高峰值功率能够让激光和基质之间产生独特的相互作用（包括多光子吸收效应），从而在一个温度相对较低的过程中直接使材料雾化，而不是将材料加热到沸腾使其蒸发。在汽车行业，皮秒激光器可以直接在金属部件上打 2D 条形码（见图 1），至关重要的是条形码不会在使用过程中褪色。类似方法在平板电脑和其他便携手持电子设备的铝制外壳上产生了极佳效果。最近，皮秒激光器已被用于蓝宝石晶片的打标。众所周知，蓝宝石晶片是一种不容易打标的坚硬材料，在高亮度LED生产中会用到。

由于不锈钢医疗设备的打标在使用长脉冲激光时存在诸多局限，激光工具制造商和医疗设备行业的一些先行者最近都已开始研究使用皮秒激光器实现这一目的。

图 2.使用 Coherent Rapid NX 皮秒激光器在 1.4301 合金钢上打黑色标记的几个示例

Coherent | Rofin 一直在为优化 Rapid NX 皮秒激光器的不锈钢打标性能而不懈努力。这款激光器平均功率7W、脉冲宽度<15ps，脉冲重复频率最高可达1MHz。图 2 显示了这款激光器在 1.4301 合金钢上打标的典型效果。乍一看，这些标记与纳秒激光器产生的黑色标记类似，但实际结构存在巨大差异。纳秒激光器在钢材料上打标时，黑色标记主要源于表层和亚表层的成分变化，即产生一种黑色氧化材料。对于皮秒激光器钢材料打标而言，产生高对比度黑色标记的主要因素不是材料成分的明显改变，而更像是亚表层纳米结构的变化，这种变化可以有效地捕获和吸收光。

抑制反射的微结构表面并不是全新事物。多年来，军方使用金属表面的微结构来吸收射频信号从而实现飞行器的隐形（躲避雷达）功能。许多昆虫也在更小尺寸上使用这种微结构表面捕获可见光，这也是军工产品经常被称为“蛾眼”的原因。目前我们正在委托第三方学术机构对皮秒激光器产生的纳米结构进行彻底研究，更细致的了解可以进一步改善打标工艺。

与产生标记的原理相比，更为重要的是和纳秒激光器相比，皮秒激光器的黑色标记在性能方面的显著差异。首先，我们的试验表明，在反复高压灭菌过程中，这些标记具有天然抗腐蚀（锈蚀）性能，不需要采取任何重新钝化措施来防锈。其次，钝化或高压灭菌都不会导致这些标记严重褪色。这可以延长重复使用设备的寿命，降低购置成本。它还可以简化医疗设备的制造工艺并降低总成本，因为它不限制执行打标和钝化工艺的时间和顺序。最后，与纳秒激光器标记相比，皮秒激光器标记更持久、使用限制更少。

激光器的发展

过去，皮秒标记在其他应用领域中经常被统称为“高价值”标记，这是因为皮秒激光器及其配套工具的成本和复杂程度非常高，只有高价值产品才值得使用。这种状况已经发生改变。为了迎合市场对皮秒激光器打标日渐浓厚的兴趣，激光器制造商使用先进材料和方法开发了新一代产品，价格比之前更低。

Rapid NX 是这种转变的一个典型代表（见图 3）。这款激光器成本更低，组件更可靠（例如相干公司先进的长寿命半导体泵源），而且它的模块化结构可以轻松实现现场服务，从而进一步降低运营成本。皮秒激光器更快的工艺速度也有助于降低打标成本；每个脉冲都会引起材料转化从而直接提高标记对比度。而纳秒激光器需要多个脉冲建立热效应。

图 3.Rapid NX 是下一代皮秒激光器，是不锈钢设备打标的理想之选

而且Rapid NX 还是世界上第一款工业级皮秒激光器，完全按照经验证的HALT/HASS 设计、工程和质量控制(QC)做法打造而成。HALT 是高加速寿命测试的缩写，在许多行业被用于识别和消除产品设计中的内在缺陷。HASS 是高加速应力筛选的缩写，用于在出厂前全面测试产品，并找到由于装配、工艺等原因造成的任何缺陷。HALT/HASS远远超出“振动和烘烤”的测试范畴，相干公司很荣幸成为首家投资专用现场 HALT/HASS测试设备的激光器制造商（见图 4）。

图 4. HALT/HASS装置的核心是一个由计算机控制的大型测试箱，在这里可以对定制的，同步的温度和振动极端循环序列进行编程

整套优化解决方案

在激光打标和其他应用领域出现的另一个趋势，客户对集成度的要求越来越高。如今设备制造商不仅仅提供激光器，而且普遍会提供一个完整的激光打标系统，包括激光器、光束传输镜片、扫描镜片和系统计算机。随着弧面的打标需求不断增长，这一系统通常还包括镜片、自动聚焦传感器和相应软件。作为替代选择，越来越多的设备制造商开始采购整套打标工作站，包括用于实现全自动化工艺的零件搬运和定位部件。产生特定打标效果的工作站及其工艺知识的需求规模虽然小但增长很快，客户会预先确定打标产量并据此采购。

随着近期收购罗芬公司，相干公司的能力全面提升，可提供各种集成度的优质产品。例如，新的 Combiline Rapid NX 系统结合了行业领先的 Rofin Combiline 工作站平台（已被多种应用验证过）和先进的 Coherent Rapid NX 皮秒激光器。这是对“共求领先与创新”这一并购后企业理念的良好诠释。

总结

不锈钢医疗部件的打标是目前最具挑战性的打标应用之一，因为不仅对于标记的精密性有严格要求，同时还要求不得改变其材料的性质（即抗腐蚀性）。随着皮秒激光器在其它打标应用领域得到充分的成功验证，我们也准备好为医疗领域提供最佳的打标方案，并且不断地提高其可靠性、易用性和性价比。