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如何利用GMP和洁净室生产清洁无污染的包装?

来源:荣格 发布时间:2017-04-08 724
化工塑料橡胶塑料加工设备 市场趋势
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医疗技术产品的质量标准和法规要求日益严格。包装旨在对产品进行保护,但如果包装的生产质量标准比包装内容物低,那么将对包装内容物的质量造成影响。

医疗技术产品的质量标准和法规要求日益严格。包装旨在对产品进行保护,但如果包装的生产质量标准比包装内容物低,那么将对包装内容物的质量造成影响。

洁净室生产是满足严格的清洁和卫生要求的标准措施,它尤其适用于制药、医疗技术、生命科学和保健行业,但也越来越多地应用于光学、传感器系统、激光、汽车、航空航天和电子行业。

在制药/医疗技术领域,所有结构和工艺元素的高质量标准均在GMP(药品生产质量管理规范)指南中作出了描述。这些行业的人们都在谈论GMP趋势,而包装是时时提及的问题, “印刷包装材料的采购、处理和检查应该和基材得到同等程度的重视。”

在这一背景下,毫无疑问,这些包装的质量标准通常与原材料相同。包装材料一般在GMP生产环境中直接使用。首先,包装被送到使用和存放的GMP部门。它通常会与产品表面和加工表面直接接触,例如:工作台、夹具和模具。最后,操作人员也会与材料直接接触。总之,包装是影响产品质量的因素之一。同时,包装必须满足GMP标准并适用于洁净室,因此VDI指令2083对洁净室适用的包装材料作出了规定。除了GMP指南,还有许多满足GMP要求的工艺设计法规,如DIN 15378(药品的主要包装材料)、DIN 15593(食品包装的生产卫生管理)、ISO 14644洁净室系列标准以及与产品质量相关的欧洲药典/美国药典公约(USP)和VDA公布的第19卷第1部分和第2部分的技术清洁度标准。

洁净室工艺链中的塑料包装

这些行业的产品生产需要端到端的质量监测,这尤其适用于药物活性成分和物质以及植入物、仪器、泵、软管等塑料部件。产品需要在离开洁净室之前进行包装,以确保在操作和运输过程中不会遭到损坏或污染。塑料包装(薄膜、套筒、袋子)用于此目的(图1)。薄膜包装被用于洁净室供应链的各个阶段——从活性物质制造商到部件和组件制造商再到包装合作伙伴和服务提供商。因此,从各自产品的角度来看,薄膜包装始终是主要包装,并且公司的洁净室工艺链是非常合理的。包装的关键作用是保障所有部件和组件的产品质量防止其被污染。

图1 洁净室包装:Pharmaglas(左)、塑料袋(中心)和植入式洁净室薄膜(右)(©Strubl)

图1 洁净室包装:Pharmaglas(左)、塑料袋(中心)和植入式洁净室薄膜(右)(©Strubl)

塑料包装的污染风险

如今,风险管理在许多领域中已成为责任管理和前瞻性管理的基本要素,因此风险管理工具备受上述标准和DIN ISO 9001标准的重视。其核心是如何积极并预防性地避开风险。这一点可以通过跨学科团队合作实现,他们能够系统地调查风险的根本原因并采取预防和纠正措施来消除风险。

图2 风险分析:包装可能因 原材料、处理工艺、技术产 品参数和物流而受到污染 (来源:Strubl)

图2 风险分析:包装可能因原材料、处理工艺、技术产品参数和物流而受到污染(来源:Strubl)

包装材料的风险分析必定能识别以下问题(图2):与包装原材料和包装产品质量相关的风险以及在洁净室或GMP环境中使用包装相关的工艺、处理和物流风险。评估这些风险必须对整个洁净室供应链进行检查。其中的标准之一是包装材料的质量和卫生标准必须与所包装的产品相同。因此,在制药/医疗产品领域中,适用于洁净室的包装必不可少。

德国斯图加特的弗劳恩霍夫制造工艺和自动化研究所的洁净室和微生产部门研发了一种评估洁净室适用性的实用流程并已应用于众多领域的洁净室材料和消耗品上。VDI指令2083表9.21对洁净室适用的包装材料的要求即以此为基础。为了满足这一要求,包装制造商必须在复杂的组织开发工艺中建立合适的生产系统。

以GMP文化为学习过程

整个产品创新价值流的组织流程需要根本性重新设计,它以制药行业为模型并将所有员工和流程作为GMP设计的对象。只在生产过程中实施GMP必将遭受失败,因为GMP的核心是流程,而且人机界面和上下游流程同等重要。尽管GMP指南对产品和工艺作出了相关要求,但却没有指出最佳方式。每个公司须开发各自的GMP系统,使产品、工艺要求与质量与客户对GMP/洁净室的要求保持一致。

良好生产规范始于员工的心态:只有当他们的日常工作满足GMP要求时,系统才能持续生产出所需质量的产品。由于反复排练的行为只能放弃或改变,完成这一点可能是一个长期的过程。因此,这是一个全公司共同学习的过程,需要广泛的领导、训练和沟通。例如:洁净室区域引入、手部卫生、文件编制和质量相关记录准备、生产数据捕获(批次记录)生产文书手写更正以及质量控制和文件编制强度,这些都远远超出ISO 9001的要求。一系列重要的方法和概念将有助于这一开发过程:

图3 用于制造洁 净室包装的洁 净室生产装置 (©Strubl)

图3 用于制造洁净室包装的洁净室生产装置(©Strubl)

◆ 根据ISO 14644的规范要求,在洁净室必须安装生产装置,引入分区和阻隔以及卫生管理措施概念(图3)。

◆ 监控和审计:审计——尤其是客户主导的审计将对工艺改进做出重大贡献。审计报告一般包含资质审查,它通常分为三个等级(重要、主要和次要),用于表明改进措施的紧迫性。

◆ Capa概念(纠正和预防措施)旨在持续改进系统。此处的所有活动和决策均记录在案并受到监控(组织学习)。

◆ 员工培训安排对GMP系统的寿命而言至关重要。行为和态度的持续改变能达到洁净室的兼容性,这是因为洁净室生产过程中执行的高要求同样也适用于包装。

◆ 流程和系统的验证与鉴定带来了可重复的工艺安全性,尤其是在质量标准的验证只能通过破坏性测试实现的情况下。

◆ 外部专家培训通常是克服变革阻力和实施障碍的一种便捷有效的方式(图4)。

图4 员工是关键因 素之一:资质和 GMP文化对产品 质量而言至关重要 (©Strubl)

图4 员工是关键因素之一:资质和GMP文化对产品质量而言至关重要(©Strubl)

结语

制药和医疗技术产品的包装必须满足清洁、卫生、GMP标准和洁净室适用性的最高要求,因为洁净室生产流程的严格标准同样也适用于包装。在洁净室中生产的产品必须经过包装以保护其免受污染,因此它可以通过物流链进行加工而不影响其产品质量。此外,产品包装不能污染洁净室工艺。因此,洁净室包装是最佳的解决方案。制造洁净室适用包装的工艺质量要求和法规要求非常严格。因此,基于ISO 14644的洁净室生产和基于制药工业GMP指南的一致性工艺设计必不可少。


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