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2016年,应该说是中国化妆品法规更新、完善的重要年份,尤其是几部重要法规的酝酿与实施,将对中国化妆品行业的发展产生深远的影响。由荣格工业传媒于2016年12月举办的“个人护理品技术高峰论坛”的“政策法规”专场上,来自北京日用化学研究所的徐良教授与广东省疾病预防控制中心毒理所的熊习昆所长分别解读了我国化妆品法规的最新动态及化妆品管理体系与功效性评价等热点议题。
我国化妆品法规最新动态与《防晒化妆品防晒效果标识管理要求》解读
北京日用化学研究所 徐良教授
我国化妆品法规最新动态
一、修订《化妆品卫生监督条例》
2015年7月20日,国务院法制办公布《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》并公开征求意见。更名后的《化妆品监督管理条例》将化妆品定义修改为:“化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于人体表面(皮肤、毛发、指甲、口唇等)、牙齿和口腔黏膜,以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。”其中,将口腔护理产品纳入了化妆品的定义范畴。
其他重点变化还包括:
(一)实施目录管理与审批备案相结合的原料管理制度。1.原料实行目录管理;2.新原料实行审批与备案管理相结合。
(二)以安全性评价和功效宣称为核心的产品分类管理制度。1.根据产品安全风险调整普通化妆品和特殊化妆品的名称与范围;2.增设安全评估要求;3.规范功效宣称管理。
二、CFDA 明确化妆品生产许可有关事项
2015年12月15日,CFDA发布“关于化妆品生产许可有关事项的公告(2015 年第265号)”。1.将《全国工业产品生产许可证》与《化妆品生产企业卫生许可证》两证合一为《化妆品生产许可证》,有效期为5 年;2.自2016年1月1日起,新开办化妆品生产企业,向省级局申请《化妆品生产许可证》;3.牙膏类产品的生产许可工作按照本公告执行。
三、修订《化妆品卫生规范》(2007 年版)
(一)2015年12月23日,CFDA发布《化妆品安全技术规范》(2015 年版)。本《规范》自2016 年12 月1 日起已正式实施。调整了化妆品中的禁限用组分要求;调整了部分准用组分的限量要求和限制条件;调整了化妆品中部分有害物质的限值。
(二)2016年6月1日,CFDA发布“实施化妆品安全技术规范(2015 年版)有关事宜的公告”。1.自2016年12月1日起,禁止生产或进口不符合《规范》规定的化妆品,相关产品可销售至其保质期结束;2.此前已经批准或备案的化妆品,根据《规范》要求需要对配方进行调整的,应当于2016年12月1日前,向食品药品监管部门提出变更申请。
四、CFDA发布《已使用化妆品原料名称目录》(2015年版)
对2014年6月30日发布的《已使用化妆品原料名称目录》进行了调整更新,增加了覆盆子酮葡糖苷等9个已在特证中批准的原料,删除了9个重复的原料,规范了135个原料名称;拟对其中10个可能有安全风险的原料进行风险评估,已向行业征求其使用及安全评估资料。
《防晒化妆品防晒效果标识管理要求》解读
一、2016年6月1日,CFDA发布《防晒化妆品防晒效果标识管理要求》的公告
对防晒化妆品防晒效果标识管理要求有:
(一)SPF值的标识:
1.SPF的标识应当以产品实际测定的SPF值为依据。
• 当产品的实测SPF 值小于2时,不得标识防晒效果;
• 当产品的实测SPF 值在2~50(包括2和50,下同)时,应当标识该实测SPF值;
• 当产品的实测SPF 值大于50 时,应当标识为SPF50+。
2.防晒化妆品未经防水性能测定,或产品防水性能测定结果显示洗浴后SPF 值减少超过50%的,不得宣称防水效果。
3.宣称具有防水效果的防晒化妆品,可同时标注洗浴前及洗浴后SPF 值,或只标注洗浴后SPF值,不得只标注洗浴前SPF值。
(二)PFA值的标识:
1.当防晒化妆品临界波长(CW)大于等于370nm时,可标识广谱防晒效果。
2.长波紫外线(UVA)防护效果的标识应当以PFA值的实际测定结果为依据,在产品标签上标识UVA防护等级PA。
• 当PFA 值小于2 时,不得标识UVA 防护效果;
• 当PFA 值为2 ~ 3 时,标识为PA+;
• 当PFA 值为4 ~ 7 时,标识为PA++;
• 当PFA 值为8 ~ 15 时,标识为PA+++;
• 当PFA 值大于等于16 时,标识为PA++++。
(三)防晒效果标识变更及指数的测定:
1.变更防晒化妆品防晒效果标识的,应当向食品药品监管总局提交变更申请表、产品设计包装、防晒效果检验报告等资料。
2.以原申报时提交的防晒效果检验报告作为变更依据的,可提交该检验报告的复印件;以新的防晒效果检验报告作为变更依据的,应当提交该检验报告的原件。
3.防晒化妆品防晒指数、防水性能、临界波长、长波紫外线防护指数等,应当按照《化妆品安全技术规范》(2015年版)规定的检验方法进行测定,必要时可参考国际标准组织(ISO)发布的相关检验方法。
二、2016年8月15日,CFDA明确化妆品标签标识标注要求
考虑到测定时的抽样误差以及化妆品行业的传统标识习惯,防晒化妆品防晒指数(SPF)的标识值应遵循以下原则:
• SPF值为2~5(包括2和5)时,标识实测SPF值;
• SPF值为6~50(包括6和50)时,标识上限为实测SPF值,标识下限为实测值95% 可信区间下限值与小于实测值的5的最大整数倍二者间的较小值;
• SPF值大于50,且实测值95%可信区间下限值大于50时,标识“50+”;
• 当SPF值大于50,且实测值95%可信区间下限值小于或等于50时,标识上限为“50+”,标识下限为实测值95% 可信区间的下限值。
《化妆品安全技术规范》(2015年版)明确规定,对于同时收录于《化妆品限用组分》表3和《化妆品准用防腐剂》表4的物质,如果不作为防腐剂使用,该原料功能必须标注在产品标签上,并严格按照《化妆品安全技术规范》(2015年版)执行。
中国化妆品管理体系与功效性评价
广东省疾病预防控制中心毒理所 熊习昆所长
一、中国化妆品管理体系的建设与现状中国化妆品的管理体系是通过参照各发达国家的标准,同时有限地移植了欧盟的管理规程,经卫生部门、药监部门,并基本维持行政管理的框架与结构不变的条件下建设起来的。
(一)中国化妆品的法规包括:1.管理类法规:《化妆品卫生监督条例》(化妆品监督管理条例新)、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品卫生行政许可检验管理办法》、《化妆品卫生行政许可检验规定》、《化妆品行政许可申报受理规定》等;2.技术支持类法规:《化妆品卫生标准》、《化妆品卫生化学标准检验方法》、《化妆品微生物标准检验方法》、《化妆品安全性评价程序和方法》、《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则》、《化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则》、《化妆品痤疮诊断标准及处理原则》、《化妆品毛发损伤诊断标准及处理原则》、《化妆品甲损害诊断标准及处理原则》、《化妆品光感性皮炎诊断标准及处理原则》、《化妆品皮肤色素异常诊断标准》、《化妆品卫生规范》,以及更新的《化妆品安全技术规范》等。
(二)中外化妆品的定义及其差别:
• 中国:化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、清除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。值得注意的是,由于管理机构不同等历史原因,牙齿和口腔护理类产品、个人外生殖器护理用品一直没有纳入化妆品的管理范畴。
• 欧盟:1.产品形态:物质或混合剂;2.与人体的接触部位:人体外部部位(表皮、头发、指甲、口腔黏膜及牙齿);3.作用目的:清洁、赋予香味,改变外观等。而牙膏在欧盟属于化妆品。
(三)中国化妆品的分类:
1.普通化妆品,进口普通化妆品须通过国家备案,国产普通化妆品须通过省级政府备案;
2.特殊用途化妆品须通过国家行政许可,包括:
• 育发化妆品:有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品;
• 染发化妆品:具有改变头发颜色作用的化妆品;
• 烫发化妆品:具有改变头发弯曲度,并维持相对稳定的化妆品;
• 脱毛化妆品:具有减少、消除体毛作用的化妆品;
• 美乳化妆品:有助于乳房健美的化妆品;
• 健美化妆品:有助于使体形健美的化妆品;
• 除臭化妆品:用于消除腋臭的化妆品;
• 祛斑化妆品:用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品;
• 防晒化妆品:具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。
(四)目前中国对化妆品与药品进行了严格的区分:
化妆品仅是化妆品,不是药品,包括特殊用途化妆品并没有疗效,也没有治疗作用。特殊用途化妆品作为一类化妆品监管:一是由于其添加了某些特殊原料,使卫生安全风险比普通化妆品大,如果不严格审查和经过安全性测试,就有可能对消费者造成一定的危害;二是此类产品已形成消费市场,有较大的消费前景,纳入化妆品管理有利于这类产品的发展,是符合我国国情的。
化妆品与药品的区别:
1.化妆品:正常情况下使用;药品:仅在有病时使用;
2.化妆品:无医生指导;药品:有医生指导;
3.化妆品:大量使用;药品:少量使用;
4.化妆品:目的是锦上添花;药品:目的是治病救人;
5.化妆品:不允许有副作用;药品:允许有一定副作用。
二、中国化妆品的功效性评价
(一)功效性评价方法成熟且已纳入技术法规的:
1.防晒化妆品防晒效果的测定;
2.防晒化妆品防水防汗功能的测定。
(二)功效性评价方法成熟但未被技术法规收录的:
1.化妆品美白效果(黑素抑制)的测定;
2.化妆品保湿、抗皱、抗氧化(抗衰老)的测定。