生物仿制药：重重挑战下的巨大机会

生物仿制药是医药行业里增长最快的领域之一，而中国市场更具有指数级增长的潜力。事实上，中国政府希望本国公司能够成为新药研发领域的全球领导者。中国的十二五规划要求大力发展生物医药产业，其主要的目标之一是为国内市场提供较为低价的后续生物制品(follow-on versions of biological medicines)，它们是与已获批准的生物制品高度类似的生物产品，也被称为生物仿制药(biosimilars)。

凯度国际医药咨询公司(Kantar Health)对中国生物仿制药市场的研究发现，人们对于利用原创和仿制的生物医药来治疗疾病的接受程度在不断上升，尤其在癌症和炎症领域（例如类风湿性关节炎和强直性脊柱炎）。这一研究还发现在今后五年内，生物医药在肿瘤治疗方面将得到更多的应用，而较多的患者将会选择由跨国公司生产的生物仿制药。然而，在类风湿性关节炎方面，患者们更青睐中国公司生产的仿制药，最常用的是由中信国健出品的益赛普。

虽然生物仿制药的市场潜力巨大，但跨国药企要取得商业上的成功依然需要克服重重阻碍。在中国，决定某种药是不是能卖得好的根本原因之一是价格。总体说来，中国消费者对价格非常敏感。在他们的预期中，一种生物仿制药应该比它所模仿的原创药便宜50%。而医生们的预期则是仿制药应该比原创药便宜至少35%。

正是由于价格原因，一些仿制药的销量出人意料地低，尽管它们所针对的疾病在中国发病量相当大。以类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的药品为例，根据流行病学数据的计算，中国这两类疾病的患者都很多，但却只有一小部分病人得到诊断和治疗。利用生物药品治疗强直性脊柱炎的人高于类风湿性关节炎，但由于药价高昂，病人在遵医嘱服药方面都表现不佳。多数医生会建议服药六个月，但高达一半以上的病人在三个月后就自行减少药量。凯度国际医药咨询公司的研究发现超过三分之一的病人会在症状改善后自行停药，而大多数情况下这么作的原因都是为了省钱。

当然，还是有不少高价生物原创药得到了大量患者的接受，并且严格遵照医嘱服药。罗氏治疗非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin's lymphoma)的美罗华（利妥昔单抗）(MabThera -rituximab)是比较典型的例子。由于美罗华是治疗此病最有效的药品，病人们会尽量注射此药，哪怕他们只能负担两到四个疗程。美罗华的价格在十几年来没有下降过，几乎所有的医生都表示欢迎此药的仿制药。

为了让更多病人用上自己的药，解除医生在开药时价格方面的顾虑，不少制药公司推出了患者援助项目(patient assistance programs)。这些项目有很多形式，包括在一段时间内让病人免费用药，或是捆绑提供免费与付费药品，甚至直接对药品打折。罗氏的赫赛汀（曲妥珠单抗）(Herceptin-trastuzumab)被广泛用来治疗HER-2阳性乳腺癌。其在中国的成功离不开患者援助项目的支持。这个项目只对少数入选患者开放，它有效地支撑了赫赛汀的销售，因为它缩小了赫赛汀与仿制药之间的价格差。

制药公司们所面临的另一项挑战是如何在中国销售药品。由于药品销售领域的严格管控政策，将自己的药品销售到医院的药房里是个重大挑战。中国规定一家医疗机构的药房里同一个化学名下的药品品种注射剂型和口服剂型各不得超过两种，处方组成类同的复方制剂一到两种。同时，医生们被要求遵守药费比的规定，即每个月医生平均给每个病人开的药费不能超过病人在该医院所有支出的某个百分比。

于是医院附近的零售药店成为生物药品和仿制药的理想销售渠道。现在大多数生物药品是通过零售药店销售的。事实上如果某个药品没有进入该医院的药房的话医生会建议病人们到药店去购买。药店不受进药种类上的限制，而且它们的销售也不会被纳入药费比规定的审核。

随着生物药品和仿制药越来越多地通过零售药店销售，医生们在开此类药品时可以从药费比的约束中解脱出来。凯度国际医药咨询公司访谈的中国医生中有50%表示他们会建议病人从零售药店里买药就是出于这个原因。

来源: 凯度国际医药咨询