CFDA撤回101项医械项目申请

来源:每日经济新闻

发布时间:2016年9月9日下午 05:09:35

  国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监总局)的核查风暴开始在医疗器械行业刮起旋风。9月7日,食药监总局在官网发布公告,称有4个医疗器械注册申请项目临床试验涉嫌出具虚假报告。同时,还有51家企业撤回101个医疗器械注册项目申请。

       国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监总局)的核查风暴开始在医疗器械行业刮起旋风。9月7日,食药监总局在官网发布公告,称有4个医疗器械注册申请项目临床试验涉嫌出具虚假报告。同时,还有51家企业撤回101个医疗器械注册项目申请。

  医疗器械行业人士王波(化名)向记者表示,我国医疗器械企业集中在中低端竞争,普遍规模小、技术含量不高,在临床试验上也存在数据造假等现象。随着监管部门加大力度、收紧标准,将有更多企业闻风撤退。

  在山蓝资本创始人刘道志看来,这场核查风暴来得并不突然,“一直就有,只是比以前范围更广、标准更高。”

  今年1月,食药监总局局长毕井泉在一次会议上透露,今年医疗器械监管上将有很大的“新动作”,其中一点就是整肃数据造假潜规则,净化研发生态环境。

  根据公告,厦门市波生生物技术有限公司、四川迈克生物科技股份有限公司 、德 国 ORGENTEC Diagnostika GmbH和韩国Bioland Co., Ltd.等四家公司的体外试剂产品临床试验报告与实际情况不符,自不予注册起一年内不予再次注册。

  其中,迈克生物的乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒在临床试验中,临床试验方案规定试验样本类型为350例血清,而实验室实际检测样本类型为血浆,临床试验报告中样本类型为血清。

  迈克生物证券事务代表王婷在接受记者电话采访时解释称,从检验角度来说,以血清和血浆为样本不会影响实验结果。但由于最初的实验方案中注明样本类型为血清,公司未及时对方案进行更新,导致临床试验报告出现违规。

  “这次违规并不是说产品有质量问题。”王婷进一步表示,该产品为更新换代产品,不会对公司营收构成影响。

  食药监总局同日还公告称,截至8月25日,共有51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目,其中迈瑞、海昌隐形眼镜、明朗生物等多家知名企业上榜。

  刘道志表示,通常医疗器械前期研发需要一到三年时间,申请到获得注册证则半年到一年左右。随着核查力度加强,企业研发成本太高,不敢轻易造假。

  在王婷看来,监管部门收紧标准对行业是利好,能促进企业内部调整,不断规范和改进产品质量。

  数十年来,没有核心技术、失位高端市场是国内医疗器械厂家的集体痛点。中国医学装备协会数据显示,中国高端医疗设备行业超过70%的市场份额都被通用电气(GE)、飞利浦(Philips)、西门子(Siemens)这三家跨国企业所掌控。

  随着行业监管力度和标准趋严,最近一则“20种进口医疗器械产品将减免税”的消息更是让国内企业感到压力。9月3日,全国人大常委会审议批准了《关税减让表修正案》,将于近期开始对世界贸易组织成员进口的201项信息技术产品逐步降低并最终取消关税,其中涉及医疗器械的产品有20项,多数为心脏起搏器、心电图记录仪、X射线断层扫描仪、核磁共振成像装置、超声扫描设置等。

  据了解,上述20种医疗器械产品关税多数在4%左右,有些高达7%。王波对记者坦言,进口产品减免关税对本土医疗器械企业构成一定威胁,目前最大的问题在于中国企业没有实力自主研发高端医疗器械产品。

  王波预测,尽管有减免税政策,生产厂家会有一定的降价,但比例不会太大,更可能是象征性的优惠。

  深圳一家医疗器械企业董事长对记者表示,这个政策对于那些正在与国外高端产品竞争的国内企业来说,是更大冲击,“我们公司有一款产品,与世界排名第一的品牌用材完全一致,全部从同一供应商进口,但税费不同导致生产成本差异,对本已弱势的国内企业而言,压力更大。”

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